Notice patient - PHENYLEPHRINE AGUETTANT, 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringuepréremplie
Phényléphrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserPHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringuepréremplie ?
3. Comment utiliser PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament appartient à la classe des adrénergiques etdopaminergiques.
Ce médicament est utilisé dans le :
· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et del'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale etpratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.
· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésierachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringuepréremplie ?
N’utilisez jamais PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en seringue préremplie :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de phényléphrine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique6) ;
· si vous souffrez d’hypertension sanguine sévère, ou de maladievasculaire périphérique (mauvaise circulation sanguine) ;
· si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (ou lors des2 semaines suivant son arrêt) qui est utilisé pour traiter la dépression(tels que l’iproniazide ou la nialamide) ;
· si vous souffrez de suractivité sévère des glandes thyroïdiennes(hyperthyroïdie)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserPHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringuepréremplie Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours dutraitement.
La prudence est recommandée :
· si vous êtes une personne âgée ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous souffrez d’hypertension artérielle ;
· si vous souffrez de suractivité sévère des glandes thyroïdiennes(hyperthyroïdie non contrôlée) ;
· si vous avez une maladie des vaisseaux sanguins, tels que del’athérosclérose (durcissement et rétrécissement des parois des vaisseauxsanguins) ;
· si vous avez une faible circulation sanguine du cerveau ;
· si vous souffrez de maladies cardiaques comprenant les maladies cardiaqueschroniques, les insuffisances vasculaires périphériques, les troubles durythme cardiaque, la tachycardie (fréquence cardiaque élevée), la bradycardie(fréquence cardiaque faible), le bloc cardiaque partiel, et l’angine depoitrine ;
· si vous souffrez de glaucome à angle fermé (maladie rare del’œil).
Chez les patients avec une insuffisance cardiaque grave, la phényléphrinepeut aggraver l’insuffisance cardiaque en conséquence du resserrement desvaisseaux sanguins.
La pression sanguine dans vos artères sera surveillée durant le traitement.Si vous avez une maladie cardiaque, un contrôle supplémentaire de vosfonctions vitales sera effectué.
Enfants
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfantsà cause de données insuffisantes concernant l’efficacité, la sécurité etles recommandations de dosage.
Autres médicaments et PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en seringue préremplie
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament, tels que :
· certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide, moclobémide,toloxatone, imipramine, milnacipran ou venlafaxine) ;
· un médicament pour traiter les infections (linézolide) ;
· certains médicaments pour traiter la migraine (dihydroergotamine,ergotamine, méthylergométrine, méthylsergide) ;
· certains médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (bromocriptine,lisuride, pergolide) ;
· un médicament utilisé pour inhiber la production d’une hormoneresponsable de la lactation (cabergoline)
· anesthésiques inhalés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane,méthoxyflurane, sévoflurane) ;
· un médicament utilisé pour couper l’appétit (sibutramine) ;
· un médicament utilisé pour traiter la pression sanguine élevée(guanéthidine) ;
· des médicaments utilisés pour traiter l’arrêt cardiaque et certainsbattements cardiaques irréguliers (glycosides cardiaques) ;
· un médicament utilisé pour traiter les rythmes cardiaques anormaux(quinidine) ;
· un médicament utilisé lors de l’accouchement (ocytocine).
PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringuepréremplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
La sécurité de ce médicament durant la grossesse et l’allaitement n’apas été établie, mais l’utilisation de Phényléphrine Injectable estenvisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.
L’utilisation de ce médicament durant l’allaitement n’est pasrecommandée. Cependant, dans l’éventualité d’une unique administrationdurant l’accouchement, l’allaitement est possible.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule oul'utilisation de machines.
PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/ml, solution injectable en seringuepréremplie contient du sodium
Ce médicament contient 37,2 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par seringue. Cela équivaut à 1,9% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en seringue préremplie ?
L’administration sera effectuée par un professionnel de santéexpérimenté et formé de façon appropriée, qui décidera de votre dosagecorrect, et de quand et comment l’injection doit être administrée.
La dose recommandée est :
Utilisation chez l’adulte
Votre médecin déterminera la dose à administrer et peut la répéter oul’ajuster jusqu’à que l’effet désiré soit atteint.
Utilisation chez des patients ayant une fonction rénale altérée (reins nefonctionnant pas correctement)
Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez lespatients ayant une fonction rénale altérée.
Utilisation chez des patients ayant une fonction hépatique altérée (foiene fonctionnant pas correctement)
Des doses plus importantes de phényléphrine peuvent être nécessaires chezles patients ayant une cirrhose du foie.
Utilisation chez les personnes âgées
Le traitement des personnes âgées doit être effectué avecprécaution.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants à cause de donnéesinsuffisantes concernant l’efficacité, la sécurité et les recommandationsde dosage.
Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL,solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Vous pouvez ressentir les symptômes suivants : palpitations, troubles durythme cardiaque (tachycardie, arythmies cardiaques).
Si vous oubliez d’utiliser PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL,solution injectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL,solution injectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves (fréquenceindéterminée). Informez immédiatement votre médecin si vous avez l’un dessymptômes suivants :
· douleur à la poitrine ou douleur due à une angine de poitrine,
· battements cardiaques irréguliers,
· sensation de sentir votre cœur battre dans votre poitrine,
· saignements dans le cerveau (difficulté pour parler, vertige, paralysied’une partie de votre corps),
· psychose (perte du contact avec la réalité),
Les autres effets indésirables peuvent être (fréquenceindéterminée) :
· réaction d’hypersensibilité (allergie),
· dilatation excessive des pupilles,
· augmentation de la pression dans l’œil (aggravation de glaucome),
· excitabilité (sensibilité excessive d’un organe ou d’une partie ducorps),
· agitation (impatience),
· anxiété,
· confusion,
· maux de têtes,
· nervosité,
· insomnie (difficulté à s’endormir ou à rester endormi),
· agitation (tremblement),
· brûlure de la peau,
· picotements de la peau,
· démangeaisons ou sensation de fourmillements de la peau(paresthésie),
· fréquence cardiaque faible ou élevée,
· tension artérielle élevée
· difficulté à respirer,
· liquide dans les poumons,
· nausée,
· vomissement,
· transpiration,
· pâleur ou blanchissement de la peau,
· chair de poule,
· dommages tissulaires au site d’injection,
· faiblesse musculaire,
· difficulté à uriner ou rétention urinaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, le blister et la boîte La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Conserver la seringue préremplie dans son blister, dans l’emballaged’origine, à l’abri de la lumière.
Toute seringue même entamée doit être jetée après utilisation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en seringue préremplie
· La substance active est : phényléphrine (chlorhydrate de) :
Chaque mL de solution injectable contient 50 microgrammes de phényléphrine(sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).
Chaque seringue de 10 mL contient 500 microgrammes de phényléphrine (sousforme de chlorhydrate de phényléphrine).
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citriquemonohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en seringue préremplie et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable limpideet incolore en seringue préremplie (polypropylène) de 10 mL à usageunique.
Boîtes de 1, 5, 10, 12, 20, 25, 50 et 100 seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé:
Mode d’emploi
Attention à bien respecter le protocole pour l’utilisation de laseringue.
La seringue préremplie est à usage unique. Après la première utilisation,tout le produit non utilisé doit être jeté.
Le contenu du blister non ouvert et non endommagé est garanti stérile. Parconséquent il ne doit être ouvert qu’au moment de l’utilisation.
En utilisant une technique aseptique, PHENYLEPHRINE AGUETTANT50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie, peut êtreutilisée sur un champ stérile.
| 1) Retirer la seringue préremplie du blister stérile. 2) Presser la tige du piston pour libérer le joint, car la stérilisation duproduit fini a pu entraîner une adhérence des lèvres du joint sur le corps dela seringue. | |
| 3) Dévisser l'embout protecteur en s’assurant de ne pas contaminer parcontact l’embout de la connexion de la seringue. | |
| 4) Vérifier que l’embout de scellage a bien été totalement retiré. | |
| 5) Purger l’air de la seringue en poussant légèrement le piston. 6) Connecter la seringue à la voie d'accès IV. Pousser le piston pourinjecter le volume requis. 7) Après utilisation, éliminer la seringue selon les pratiques en vigueurdans votre établissement. |
Retour en haut de la page