Notice patient - PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
PHENYLEPHRINE MEDAC 0.05 mg/mL, solution injectable
Phényléphrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE MEDAC 0.05 mg/mL, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserPHENYLEPHRINE MEDAC 0.05 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser PHENYLEPHRINE MEDAC 0.05 mg/mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENYLEPHRINE MEDAC 0.05 mg/mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHENYLEPHRINE MEDAC 0.05 mg/mL, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DESGLYCOSIDES CARDIAQUES, code ATC : C01CA06.
PHENYLEPHRINE MEDAC est utilisé pour traiter une baisse de la pressionartérielle qui peut se produire lors de différents types d'anesthésie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPHENYLEPHRINE MEDAC 0.05 mg/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la phényléphrine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous souffrez d'hypertension (augmentation de la pressionartérielle),
· si vous souffrez d'une maladie vasculaire périphérique (mauvaisecirculation sanguine),
· si vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase non sélectif (IMAO)(ou dans les 2 semaines qui ont suivi l’arrêt de ce traitement) pour letraitement de la dépression (iproniazide, nialamide),
· si vous souffrez d'une hyperactivité sévère de la glande thyroïde(hyperthyroïdie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser PHENYLEPHRINE MEDAC :
· si vous êtes une personne âgée,
· si vous avez une glande thyroïde hyperactive,
· si vous souffrez de problèmes cardiaques comme un pouls lent, un bloccardiaque (partiel), maladie du muscle cardiaque, une mauvaise circulationsanguine au cœur, insuffisance vasculaire périphérique non sévère, troublesdu rythme cardiaque, tachycardie (accélération du rythme cardiaque),bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), angine de poitrine,
· si vous avez une mauvaise circulation sanguine cérébrale,
· si vous avez de l'athérosclérose (durcissement et épaississement desparois des vaisseaux sanguins),
· si vous avez du diabète,
· si vous êtes traité avec de l'ocytocine, l’effet de la phényléphrinesur les vaisseaux sanguins peut être augmenté et provoquer une très fortepression artérielle et des accidents vasculaires cérébraux (attaques) sur lapériode immédiate après l'accouchement,
· si vous souffrez d'hypertension artérielle,
· si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé.
Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère, la prise dephényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque enraison de la constriction des vaisseaux sanguins qu’elle entraine.
La pression du sang dans vos artères sera surveillée pendant le traitement.Si vous avez une maladie cardiaque, une surveillance supplémentaire desfonctions vitales sera effectuée.
Enfants
Ce médicament est déconseillé chez les enfants en raison de l'insuffisancede données concernant l’efficacité, la sécurité et la doserecommandée.
Autres médicaments et PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solutioninjectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ne pas utiliser PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectableavec :
· Iproniazide, nialamide (pour la dépression).
Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affecté parl'utilisation concomitante :
· Dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide (pour lamigraine),
· Linézolide (un antibiotique),
· Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide (pour la maladie deParkinson),
· Désipramine, imipramine, nortriptyline, moclobémide, toloxatone,minalcipram, la venlafaxine (pour la dépression),
· Anesthésiques inhalées (desflurane, enflurane, halothane, l'isoflurane,le méthoxyflurane, sévoflurane),
· Médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle(guanéthidine),
· Médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et certainesirrégularités du rythme cardiaque (glycosides cardiaques),
· Médicament utilisé pour traiter une anomalie du rythme cardiaque(quinidine),
· Médicament utilisé pendant l’accouchement (ocytocine).
PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacienou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf siabsolument nécessaire.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à moins quecela ne soit absolument nécessaire. Cependant, dans le cas d'une administrationunique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 36,8 mg (1,6 mmol) de sodium (composant principaldu sel de cuisine/table) par ampoule de 10 mL. Cela équivaut à 1,8% del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE MEDAC 0.05 mg/mL, solution injectable?
L'administration sera réalisée par un professionnel de santé ayant uneformation appropriée et une expérience confirmée.
Utilisation chez les adultes
Votre médecin ou infirmière vous donnera PHENYLEPHRINE MEDAC par voieintraveineuse. Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous etquand et comment il doit être injecté.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale
Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez despatients atteints d'insuffisance rénale.
Utilisation chez les patients avec une insuffisance hépatique
Des doses plus élevées de phényléphrine peuvent être nécessaires chezdes patients présentant une cirrhose du foie.
Utilisation chez les personnes âgées
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez lespersonnes âgées.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament est déconseillé chez les enfants en raison de l'insuffisancede données concernant l’efficacité, la sécurité et la doserecommandée.
Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les signes qui indiquent que vous avez reçu trop de PHENYLEPHRINE MEDAC sont: un rythme cardiaque irrégulier, des maux de tête, des nausées, desvomissements, une psychose paranoïaque, des hallucinations et del’hypertension.
Il est peu probable que cela se produise parce que vous obtiendrez cemédicament dans un hôpital.
Si vous oubliez d’utiliser PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Certains effets secondaires peuvent être graves. Prévenez votre médecinimmédiatement si vous ressentez l'un de ce qui suit:
· Douleurs dans la poitrine ou douleur due à l'angine de poitrine,
· Rythme cardiaque irrégulier,
· Palpitations,
· Saignement dans le cerveau (trouble de la parole, vertiges, paralysie d'uncôté du corps),
· Psychose (perte de contact avec la réalité).
D'autres effets secondaires peuvent inclure (les fréquences ne sont pasconnus):
· Réaction d'hypersensibilité (allergie),
· Dilatation excessive des pupilles,
· Augmentation de la pression dans l'œil (aggravation de glaucome),
· Excitabilité (sensibilité excessive d'un organe ou d’une partie ducorps),
· Agitation,
· Anxiété,
· Confusion,
· Maux de tête,
· Nervosité,
· Insomnie (difficulté d'endormissement ou pour rester endormi),
· Tremblements,
· Brûlure de la peau,
· Picotements de la peau,
· Démangeaisons ou sensation de fourmillement (paresthésies),
· Fréquence cardiaque lente ou rapide,
· Pression artérielle élevée,
· Difficulté à respirer,
· Liquide dans les poumons,
· Nausées,
· Vomissements,
· Transpiration,
· Pâleur ou blanchiment de la peau (couleur pâle de la peau),
· Chair de poule,
· Lésions tissulaires au site d'injection,
· Faiblesse musculaire,
· Difficultés à uriner ou rétention urinaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE MEDAC 0.05 mg/mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur (barquette plastiquescellée), à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PHENYLEPHRINE MEDAC 0.05 mg/mL, solution injectable
· La substance active est : Phényléphrine
1 mL de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable contient0,05 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate).
Une ampoule de 10 mL contient 0,5 mg de phényléphrine (sous forme dechlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, acide chlorhydrique ethydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que PHENYLEPHRINE MEDAC 0.05 mg/mL, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Solution limpide et incolore.
PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable, est disponible enampoules de verre de 10 mL.
Boîtes de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules emballées dans des barquettes enmatière plastique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UNIMEDIC PHARMA AB
BOX 6216
102 34 STOCKHOLM
SUEDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC SAS
23, rue Pierre Gilles de Gennes
69007 Lyon
Fabricant
UNIMEDIC AB
STORJORDENVÄGEN 2
864 31 MATFORS
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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