PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable contient 0,1 mgde phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).

Une ampoule de 5 mL de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectablecontient 0,5 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate dephényléphrine).

Une ampoule de 10 mL de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectablecontient 1,0 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate dephényléphrine).

Excipient à effet notoire :

Une ampoule de 10 mL contient 1,6 mmol (36,8 mg) de sodium.

Une ampoule de 5 mL contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide et incolore.

Osmolalité : 270–300 mOsm/kg.

pH : 4,5–6,5.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et del'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

Bolus IV : La dose habituelle est de 50 à 100 µg, renouvelable jusqu'àl'obtention de l'effet recherché. La dose ne doit pas dépasser 100 µgen bolus.

Perfusion continue : La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les dosespeuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artériellesys­tolique proche de sa valeur de base.

Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficacespour maintenir la pression artérielle.

Insuffisance rénale

Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez despatients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Des doses plus élevées de phényléphrine peuvent être nécessaires chezdes patients présentant une cirrhose du foie.

Patients âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez lespatients âgés.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de la phényléphrine chez lesenfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

La phényléphrine devra être uniquement administrée par un professionnelde santé ayant une formation appropriée et une expérience confirmée.

4.3. Contre-indications

La phényléphrine ne doit pas être utilisée :

· chez des patients présentant une hypersensibilité à la substance activeou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou d’une maladievasculaire périphérique en raison du risque de gangrène ischémique ou dethrombose vasculaire,

· en association avec les IMAO non sélectifs (ou dans les deux semainessuivants l’arrêt du traitement par IMAO non sélectifs) en raison du risqued'hyper­tension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voirrubrique 4.5),

· chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours dutraitement.

La phénylephrine doit être administrée avec précaution en cas de:

· diabète,

· hypertension artérielle,

· hyperthyroïdie non contrôlée,

· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,

· insuffisance vasculaire périphérique,

· bradycardie,

· bloc cardiaque partiel,

· tachycardie,

· arythmies,

· angine de poitrine (la phényléphrine peut précipiter ou aggraverl'angine de poitrine chez les patients atteints d’une maladie coronarienne etayant des antécédents d'angine de poitrine),

· anévrisme,

· glaucome à angle fermé.

La phénylephrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Parconséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez despatients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez despatients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise. Chez lespatients avec un débit cardiaque réduit ou une maladie coronarienne, lesfonctions vitales doivent être étroitement surveillées et une réduction dedose doit être envisagée lorsque la pression artérielle systémique estproche de la limite inférieure.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, laphényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque enraison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de lapost-charge).

Une attention particulière doit être accordée pendant l'injection dephényléphrine pour éviter une extravasation celle-ci pouvant provoquer lasurvenue de nécrose tissulaire.

Ce médicament contient du sodium :

Ce médicament contient 36,8 mg (1,6 mmol) de sodium par ampoule de 10 mL,ce qui équivaut à 1,8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandépar l’OMS de 2g de sodium par adulte.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de5 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ IMAO non-sélectifs (iproniazide, nialamide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de lalongue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours aprèsl'arrêt de l'IMAO.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,ca­bergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergota­mine,ergotami­ne, méthylergometrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Antidépresseurs tricycliques (ex: imipramine)

Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie cardiaque(inhi­bition de l'entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibressympathi­ques).

+ Antidépresseurs noradrénergiques et sérotoninergiques (milnacipran,ven­lafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie cardiaque(inhi­bition de l'entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibressympathi­ques).

+ IMAO sélectifs de type A (moclobémide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Guanéthidine et dérivés

Augmentation substantielle de la pression artérielle (hyper-réactivitéliée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entréed’adré­naline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques). Sil'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des agentssympatho­mimétiques à faibles doses.

+ Glycosides cardiotoniques, quinidine

Augmentation du risque d’arythmie cardiaque.

+ Anésthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane,iso­flurane, methoxyflurane, sevoflurane)

Risque de crise hypertensive peropératoire et d'arythmie cardiaque.

+ Ocytociques

L’effet des amines sympathomimétiques presso-actives se trouvepotentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensionsper­sistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la périodepost-partum.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données de toxicité sur la reproduction et sur la tératogénèse chezl’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3). L'administration dephényléphrine en fin de grossesse ou d’accouchement peut provoquer unehypoxie et une bradycardie fœtale. L'utilisation de la PHENYLEPHRINE MEDAC estenvisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.

L'association à certains ocytociques peut entraîner une hypertensionsévère (voir rubrique 4.5).

La phényléphrine passe en petite quantité dans le lait maternel et labiodisponibilité par voie orale peut être réduite. L'administration à lamère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires etneurologiques chez le nourrisson. Cependant, dans le cas d'une administratio­nunique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.

Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité après une expositionà la phényléphrine (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les événements indésirables les plus fréquents de la phényléphrine sontbradycardie, épisodes d'hypertension, nausées et vomissements. L'hypertensionest plus fréquente avec des doses élevées.

L'effet indésirable cardiovasculaire le plus fréquemment rapporté est labradycardie, probablement en raison de la stimulation vagale médiée par lebarorécepteur, compatible avec l'effet pharmacologique de laphényléphrine.

Liste des effets indésirables

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : Anxiété, excitabilité, agitation, étatpsychotique, confusion.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Maux de tête, nervosité, insomnie,pares­thésie, tremblements.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Mydriase, aggravation d’un glaucome à anglefermé préexistant.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : Bradycardie réflexe, tachycardie, palpitations,hy­pertension, arythmie, angine de poitrine, ischémie myocardique.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : Hémorragie cérébrale, pousséeshyper­tensives.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Dyspnée, œdème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Transpiration, pâleur ou blanchiment de la peau,horripilation, nécrose de la peau avec extravasation.

Affections musculo-squelettiques et tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : Faiblesse musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Rétention urinaire et troubles de lamiction.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Comme la phényléphrine a été fréquemment utilisée en soins intensifschez les patients présentant une hypotension et un choc, certains desévénements indésirables graves et des décès notifiés sont probablementliés à la maladie sous-jacente et non à l'utilisation de laphényléphrine.

Personnes âgées

Le risque de toxicité de la phényléphrine est augmenté chez les patientsâgés (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes du surdosage comprennent des maux de tête, des nausées, desvomissements, une psychose paranoïaque, des hallucinations, de l'hypertensionet une bradycardie réflexe. Des arythmies cardiaques telles que lesextrasystoles ventriculaires (ESV) et de courts épisodes paroxystiques detachycardie ventriculaire peuvent se produire.

Le traitement doit consister en des mesures symptomatiques et de soutien. Leseffets hypertenseurs peuvent être traités avec un médicament bloquant desrécepteurs alpha-adrénergiques, comme la phentolamine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DESGLYCOSIDES CARDIAQUES, code ATC : C01CA06.

La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulationquasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstricti­onartérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse. Elleentraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardieréflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentationdes résistances à l'éjection ventriculaire (augmentation de la post-charge),entraînant une diminution du débit cardiaque, peu marquée chez le sujet sain,mais pouvant être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaquepré-existante.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sa durée d'action est de 20 minutes après administratio­nintraveineuse.

La liaison aux protéines plasmatiques est inconnue.

Le volume de distribution après une dose unique est de 340 litres.

La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous formed'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques.

Populations particulières

Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles chez les populationspar­ticulières de patients.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'y a pas de données de sécurité préclinique, en plus de celle déjàprésentées dans ce résumé des caractéristiques du produit.

Les études animales sont insuffisantes pour évaluer les effets sur lafertilité et la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, eau pour préparationsin­jectables et acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour l’ajustementdu pH.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur (barquette plastiquescellée), à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable : ampoules de 5 mL et10 mL (verre) en boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UNIMEDIC PHARMA AB

BOX 6216

102 34 STOCKHOLM

SUEDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 270 1 0 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 5.

· 34009 550 270 2 7: 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10.

· 34009 550 270 3 4: 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20.

· 34009 550 270 4 1 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50.

· 34009 550 270 5 8 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100.

· 34009 550 270 6 5 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 5.

· 34009 550 270 7 2 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10.

· 34009 550 270 8 9 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20.

· 34009 550 270 9 6 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50.

· 34009 550 270 0 2 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121–96 du code de lasanté publique.

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