Résumé des caractéristiques - PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol.......................................................................................................................80 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipients à effet notoire : aspartam (E951) (source de phénylalanine),lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible et orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels dutube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës desvoies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses engynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse enassociation au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
PHLOROGLUCINOL ARROW est un traitement symptomatique. En cas de persistancedes symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.
PosologieChez l'adulte
La posologie usuelle est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise,à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimumde 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 comprimé, àprendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, enrespectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser2 comprimés par 24 heures.
L’efficacité de PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg chez les enfants âgés demoins de 2 ans n’a pas été établie.
Mode d’administrationVoie orale.
Chez l’adulte, les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau ou àlaisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Chez l'enfant, le comprimé est à dissoudre dans un verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que lamorphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effetspasmogène.
Liées aux excipientsCe médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
Ce médicament contient de l’aspartam.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal,un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à cejour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine sesont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'aapparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, desétudes épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence derisque.
En conséquence, l'utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagé aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de cemédicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
PHLOROGLUCINOL ARROW n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques : éruption, rarementurticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, choc anaphylactique(hypotension artérielle).
| Classe de systèmes d’organes | Effet indésirable | Fréquence |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Pustulose exanthématique aiguë généralisée | Fréquence indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologiespécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC :A03AX12.
Mécanisme d’actionLe phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisseset un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodesde douleur aigue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et20 minutes.
DistributionLa distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
BiotransformationLe phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie parglucuroconjugaison.
EliminationL’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguéeet par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vied’élimination est de l’ordre de 1h40.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction,n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90,stéarate de magnésium, aspartam (E951).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 6, 10, 12, 18, 20, 30 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 378 599 3 6 : 2 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 378 600 1 7 : 6 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 378 601 8 5 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 378 602 4 6 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 378 603 0 7 : 18 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 378 604 7 5 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 378 605 3 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 576 422 2 8 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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