PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (100 mg), aspartam(2 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé dispersible et orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels dutube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës desvoies urinaires : coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses engynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse enassociation au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible est un traitementsym­ptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluerl’état du patient.

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 2 comprimés, à prendre aumoment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant unintervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 compriméspar 24 heures.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 comprimé, àprendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, enrespectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser2 comprimés par 24 heures.

L’efficacité de PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersiblechez les enfants âgés de moins de 2 ans n’a pas été établie.

Voie orale.

Chez l’adulte, les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau ou àlaisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Chez l’enfant, le comprimé est à dissoudre dans un verre d’eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que lamorphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effetspasmogène.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Ce médicament contient 2 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut-être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal,un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à cejour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine sesont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduitessur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'aapparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, desétudes épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence derisque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de cemédicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible n’a aucun effet ouun effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.

4.8. Effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologi­espécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antispasmodiques musculotropes, code ATC :A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : systèmegénito-urinaire).

Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisseset un effet anti‑nociceptif viscéral, en particulier au décoursd’épisodes de douleur aigue.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et20 minutes.

La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.

Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie parglucurocon­jugaison.

L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguéeet par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vied’élimination est de l’ordre de 1h40.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction,n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90,stéarate de magnésium, aspartam (E951).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri del'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ou 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 369 708 8 5 : 10 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 369 709 4 6 : 20 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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