Résumé des caractéristiques - PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Guaïfénésine.................................................................................................................................200,0 mg
Sous-succinate de bismuth..............................................................................................................80,0 mg
(Quantité correspondante en bismuth...............................................................................................71,1 mg)
Cinéole.........................................................................................................................................120,0 mg
Pour un suppositoire de 2 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte: 1 à 3 suppositoires par jour.
4.3. Contre-indications
Insuffisance rénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCette spécialité contient des dérivés terpéniques qui ont pu entraînerà doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpréconisées.
Précautions d'emploiL'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, le traitement doit êtreréévalué.
Il existe des formes plus adaptées à l'enfant.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pasadministrer ce médicament pendant la grossesse. Cependant à ce jour, aucuneffet malformatif particulier n'a été signalé chez la femme enceinte.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Effets liés à la guaïfénésine: douleurs épigastriques, nausées,vomissements.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respectdes doses préconisées possibilité d'agitation et de confusion chez lessujets âgés.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUESRESPIRATOIRE.
(R. système respiratoire).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémisynthétiques solides (Suppocire BCM).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Film thermosoudé (PVC, polyéthylène) de 4 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 308 260–7: 8 suppositoires sous film thermosoudé (PVC,polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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