PHYSIOMYCINE, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHYSIOMYCINE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de méthylènecycli­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........300 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiqu­espharmacociné­tiques de la méthylènecycline. Elles tiennent compte à la foisde la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produitsantibac­tériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées surla sensibilité des espèces bactériennes, notamment dans le domaine desaffections bucco-dentaires.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes suivants: brucelles,pas­teurelles, chlamydiae, mycoplasmes, rickettsies, gonocoques, Haemophilusin­fluenzae, tréponèmes et spirochètes, vibrions cholériques, S. sanguis, V.parvula, A. actinomycetem­comitans, A. viscosus, F. nucleatum, P intermedia, P.gingivalis, C. ochracea dans leurs manifestations:

· odontostomato­logiques et parodontologiques

· systémiques, respiratoires et génito-urinaires.

Dans certaines indications (gonococcie, syphilis), les tétracyclines sontplus particulièrement conseillées en cas d'allergie aux bêtalactamines.

Indication particulière

Acné.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

VOIE ORALE.

Réservé à l'enfant de plus de 8 ans.

A prendre en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide et àrépartir en deux prises.

Dans les infections courantes:

· Adultes: 600 mg, 2 fois par jour. Cette posologie peut être augmentée,en fonction de la sévérité de l'infection, à 4 gélules par jour en deuxprises.

· Enfants au-dessus de 8 ans: 75 à 150 mg par jour et par 10 kgde poids.

Dans l'acné:

300 mg par jour pendant 10 à 15 jours, puis 300 mg tous les deux jours.La durée du traitement est au minimum de 3 mois, un traitement local associéest souhaitable.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

· Allergies aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

· Chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de colorationper­manente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

· Association avec les rétinoïdes par voie générale (voirrubrique 4.5).

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE à partir du deuxième trimestre de lagrossesse.

L'allaitement est DECONSEILLE en cas de prise de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique oud'insuffisance rénale.

Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité.

En raison des risques de photosensibili­sation, il est conseillé d'évitertoute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement qui doitêtre interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à typed'érythème.

L'utilisation des tétracyclines périmées peut entraîner l'apparitiond'a­cidoses tubulaires rénales rapidement réversibles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes (voie générale):

Risque d'hypertension intracrânienne

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux:

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant letraitement par la cycline et après son arrêt.

+ Sels de fer (voie orale):

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation decomplexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiquesgastro-intestinaux):

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de2 heures, si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ontété rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexteinfectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patientapparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaîtdifficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitementdans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classesd'anti­biotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment desfluoroquino­lones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certainescépha­losporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentati­onanimale mais de façon inconstante.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à cejour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluerles conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestresexpose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration decyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chezl'enfant au-dessous de huit ans.

· Troubles digestifs (diarrhée, nausées, épigastralgies).

· Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit).

· Réactions de photosensibili­sation.

· Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitementpar des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie,é­osinophilie).

· Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anaboliquea été signalée avec des tétracyclines. Cette hyperazotémie peut êtremajorée par l'association avec les diurétiques.

4.9. Surdosage

Le surdosage expose à un risque accru d'hépatotoxicité.

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, douleursabdominales et vomissements. Interrompre le traitement, et traiter lessymptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DESTETRACYCLINES.

(J. Anti-infectieux)

Le chlorhydrate de méthylènecycline, cycline semi-synthétique, est unantibiotique bactériostatique de la famille des tétracyclines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Absorption

Environ 60 % de la dose ingérée est absorbée.

La concentration maximale atteinte après administration d'une dose de300 mg est de 2 à 3 µg/ml. Elle est atteinte au bout de 2 à3 heures.

L'alimentation (notamment les produits laitiers) et les pansements gastriquesdiminuent l'absorption.

Distribution

La méthylènecycline diffuse rapidement dans le liquide intra etextracellulaire notamment dans l'appareil respiratoire, génito-urinaire et lapeau. Elle franchit la barrière placentaire et passe dans le lait. Le passagedans le LCR est faible. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques estd'environ 78 %.

Le passage dans la salive est également important. A la 5ème heure aprèsl'adminis­tration le taux salivaire est d'environ 85 % du taux sérique.

Excrétion

Elle est fécale (environ 65 %) et rénale (35 %). La demi-vied'élimination est longue (environ 14 heures). Des concentrations supérieuresà la CMI sont observées jusqu'à 72 heures après l'arrêt du traitement.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de riz, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane(E 171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)

16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 322 316–6: 8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 340 447–1: 16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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