PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialysepéritonéale 5 et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHYSIONEAL35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale?

3. Comment utiliser PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialysepéritonéale?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialysepérito­néale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialysepéritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : solutions pour dialyse péritonéale. CodeATC : B05DB

PHYSIONEAL 35 est une solution pour dialyse péritonéale. Elle éliminel’eau et les déchets présents dans le sang, et corrige les anomalies auniveau des taux des différents composants sanguins. PHYSIONEAL 35 contient desconcentrations variables de glucose (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 %). Plus laconcentration en glucose dans la solution est élevée, plus la quantitéd’eau éliminée du sang sera importante.

PHYSIONEAL 35 peut vous être prescrit :

· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale temporaire oupermanente.

· Si vous présentez une rétention d’eau importante.

· Si l’acidité ou l’alcalinité de votre sang (pH), ainsi que vos tauxsanguins de sels, sont fortement perturbés.

· Dans certains cas d’intoxication médicamenteuse, si aucun autretraitement n’est envisageable.

La solution PHYSIONEAL 35 présente une acidité (pH) proche de celle devotre sang. Elle peut donc être particulièrement utile si vous souffrez dedouleurs ou d’inconforts lors de l’administration de solutions de dialysepéritonéale plus acides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHYSIONEAL35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale ?

Vous devez faire l’objet d’une surveillance médicale la première foisque vous utilisez ce produit.

N’utilisez jamais PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialysepérito­néale :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

· Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votreparoi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigible quiaugmente le risque d'infections abdominales.

· Si vous avez eu une perte connue de la fonction péritonéale due à unelésion grave du péritoine.

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser PHYSIONEAL 35 GLUCOSE1,36 %, solution pour dialyse péritonéale.

Faites attention :

· Si vous souffrez de problèmes graves affectant votre paroi ou cavitéabdominale. Par exemple, si vous avez une hernie, une infection chronique ou unemaladie inflammatoire touchant vos intestins.

· Si vous avez subi une greffe aortique.

· Si vous êtes atteint de difficultés respiratoires graves.

· Si vous ressentez des douleurs abdominales, une élévation de votretempérature corporelle ou constatez que le liquide drainé est trouble, opaqueou contient des particules. Il peut s’agir d’un signe de péritonite(in­flammation du péritoine) ou d’infection. Contactez votre équipe médicalede toute urgence. Notez le numéro de lot et apportez-le, ainsi que la poche deliquide drainé à votre équipe médicale. Elle déterminera si le traitementdoit être interrompu ou si un traitement curatif doit être commencé. Parexemple, si vous souffrez d’une infection, votre médecin pourra pratiquer desanalyses pour déterminer l’antibiotique le plus approprié à votre état.Tant qu’il ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer unantibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. C’est ce quel’on appelle un antibiotique à large spectre.

· Si vous avez un taux élevé de lactate dans votre sang. Vous avez unrisque augmenté de présenter une acidose lactique si :

o Votre tension est particulièrement basse

o Vous présentez une infection du sang

o vous présentez une insuffisance rénale aiguë,

o vous êtes atteint d’une maladie métabolique congénitale,

o vous suivez un traitement par la metformine (médicament administré pourtraiter le diabète),

o vous prenez des médicaments pour traiter le VIH, en particulier desmédicaments appelés INTI.

· Si vous souffrez de diabète et que vous utilisez cette solution, la dosedes médicaments utilisés pour réguler le niveau de sucre dans le sang (parexemple insuline) doit être évaluée régulièrement. En particulier, lorsquele traitement par dialyse péritonéale est commencé, ou modifié, il vousfaudra peut-être ajuster votre dose de médicament contre le diabète.

· Si vous êtes allergique à l’amidon de maïs, ce qui peut entraînerdes réactions d'hypersensibilité, y compris une réaction allergique graveappelée anaphylaxie. Arrêtez immédiatement l’injection et drainez lasolution de la cavité péritonéale

· Vous, si possible avec votre médecin, devez enregistrer soigneusementvotre équilibre hydrique et votre poids. Votre médecin surveilleraré­gulièrement vos paramètres sanguins. Particulièrement les sels (parexemple, le bicarbonate, le potassium, le magnésium, le calcium et, lephosphate), l’hormone parathyroïdienne et les lipides.

· Si vous avez un niveau élevé de bicarbonate dans votre sang.

· N‘utilisez pas plus de solution que ce que votre médecin vous auraprescrit. Les symptômes d’une perfusion d’une trop grande quantité desolution sont une distension abdominale, une sensation de lourdeur et unessoufflement.

· Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’ildevient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium pourcompenser.

· Un clampage ou une séquence d’amorçages incorrects peut entrainer laperfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer unedouleur abdominale et/ou une péritonite.

· Si vous avez perfusé une solution non mélangée, arrêtez immédiatementl’in­jection, drainez et utilisez une nouvelle poche mélangée.

· Vous devez également tenir compte d’une maladie appelée sclérosepéritonéale encapsulante (SPE) qui est une complication connue et rare de ladialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, dece risque de complication. La SPE entraîne :

o une inflammation de l’abdomen (ventre),

o l’épaississement des intestins pouvant être associé à des douleursabdomi­nales, une distension abdominale ou des vomissements. La SPE peut êtremortelle.

Enfants

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, votre médecin évaluera le rapportbénéfice-risque relatif à l’utilisation de ce médicament.

Autres médicaments et PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialysepéritonéale

· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenussans prescription.

· Si vous utilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimernécessaire d’en augmenter la dose. En effet, le traitement par dialysepéritonéale accélère l’élimination de certains médicaments.

· Si vous utilisez des médicaments pour le cœur appelés glucosidescar­diotoniques (p. ex. digoxine), faites preuve de prudence. Vous pouvez :

o avoir besoin de suppléments en potassium et en calcium,

o présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

o Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôleraen particulier votre taux de potassium.

PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserce médicament. Il déterminera si ce traitement est adapté ou non àvotre cas.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut provoquer une faiblesse, une vision trouble ou dessensations vertigineuses. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas demachines si vous présentez ces symptômes.

3. COMMENT UTILISER PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialysepéritonéale ?

PHYSIONEAL 35 doit être administré dans votre cavité péritonéale. Ils’agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et lepéritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes telsque les intestins et le foie.

Il ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de l’utilisation de ce médicament, respectez toujours scrupuleusementles instructions de l’équipe médicale spécialisée en dialysepéritonéale. En cas de doute, demandez à votre médecin.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Posologie

Votre médecin prescrira la concentration de glucose de la solution et lenombre approprié de poches que vous devez utiliser chaque jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision laprescription de ce médicament.

Mode d’administration

Avant chaque utilisation,

· Réchauffez la poche à 37°C, à l’aide d’une plaque chauffantespé­cialement conçue à cet effet. N’immergez jamais la poche dans del’eau. N’utilisez jamais de four à micro-ondes pour réchaufferla poche.

· Utilisez une technique aseptique tout au long de l’administration de lasolution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies lors devotre formation.

· Avant de commencer l’échange, assurez-vous que vos mains sont propreset que l’endroit dans lequel l’échange aura lieu est propre.

· Avant d’ouvrir la surpoche, vérifiez que le type de solution, la datede péremption et la quantité (volume) sont corrects. Soulevez la poche desolution de dialyse pour vérifier l’absence de fuite (présence de liquidedans la surpoche). N'utilisez pas la poche si vous constatez une fuite.

· Après avoir retiré la surpoche, vérifiez si la poche présente dessignes de fuite en pressant fermement la poche. Vérifiez que la soudure pelableinter-compartiment n’est pas ouverte. Si la soudure est déjà ouverte, jetezla poche. N’utilisez pas la poche si vous détectez une fuite.

· Vérifiez que la solution est limpide. N’utilisez pas la poche si lasolution est trouble ou contient des particules.

· Assurez-vous que toutes les connexions sont sécurisées avant decommencer l’échange.

· Mélangez parfaitement les deux compartiments en ouvrant la soudureinter-compartiment. Attendre que le contenu du compartiment supérieur se videentièrement dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyantavec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur.

· Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou desinquiétudes à propos de ce produit ou de son mode d’utilisation.

· N’utilisez chaque poche qu’une seule fois. Eliminez toute solutionrestante inutilisée.

· La solution doit être perfusée dans les 24 heures suivant lemélange.

Après utilisation, vérifiez que le liquide drainé n'est pas trouble.

Compatibilité avec d’autres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments à injecterdirectement dans la poche de PHYSIONEAL 35. Dans ce cas, ajoutez le médicamentpar le biais du port d’injection de médicament situé au niveau du petitcompartiment, avant de casser la soudure pelable inter-compartiment. Utilisez leproduit immédiatement après l’ajout du médicament. En cas de doute,demandez confirmation à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pourdialyse péritonéale que vous n’auriez dû en 24 heures

Si vous perfusez trop de PHYSIONEAL 35, vous pouvez avoir :

· une distension abdominale,

· une sensation de lourdeur et/ou,

· un essoufflement.

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu’ilfaut faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pourdialyse péritonéale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pourdialyse péritonéale

N’interrompez pas la dialyse péritonéale sans l’accord de votremédecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellemen­tmortelles.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants,informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialysepérito­néale :

· Hypertension (tension artérielle plus élevée que la normale).

· Gonflement des chevilles ou des jambes, gonflement des yeux, essoufflementou douleur au niveau de la cage thoracique (hypervolémie).

· Douleurs abdominales.

· Frissons (symptômes ressemblant à ceux de la grippe), fièvre.

· Péritoine enflammé (péritonite).

Ce sont tous des effets indésirables graves. Vous pouvez avoir besoin desoins médicaux en urgence.

Si vous constatez l’apparition d’un effet indésirable, informez votremédecin ou votre centre de dialyse péritonéale. Ceci inclut tous les effetsindésirables non mentionnés dans cette notice

Fréquents (pouvant toucher 1 personne jusqu’à 10):

· Modification de vos tests sanguins :

o augmentation du taux de calcium (hypercalcémie),

o baisse du taux de potassium (hypokaliémie), pouvant entraîner unefaiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal.

· Faiblesse, fatigue.

· Rétention liquidienne (œdème).

· Prise de poids.

Peu fréquents (pouvant toucher 1 personne jusqu’à 100):

· Diminution des échanges liquidiens en dialyse.

· Evanouissement, sensations vertigineuses ou mal de tête.

· Drainage d’une solution trouble du péritoine, douleurs d’estomac.

· Saignement péritonéal, pus, gonflement ou douleur autour du port desortie du cathéter, obstruction du cathéter.

· Nausées, perte d’appétit, indigestion, flatulence, soif, sécheressede la bouche.

· Distension ou inflammation de votre abdomen, douleurs dans l’épaule,hernie de la cavité abdominale (grosseur à l’aine).

· Modification de vos tests sanguins :

o acidose lactique,

o hausse du taux de dioxyde de carbone,

o hausse du sucre (hyperglycémie),

o hausse du nombre de globules blancs (éosinophilie).

· Troubles du sommeil.

· Tension artérielle basse (hypotension).

· Toux.

· Douleurs dans les muscles ou dans les os.

· Gonflement du visage ou de la gorge.

· Eruption cutanée.

Autres effets indésirables liés à la procédure péritonéale

· Infection autour du site de sortie de votre cathéter, obstruction ducathéter

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialysepéritonéale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine.

Poche de 2,0 L et 2,5 L : ne pas conserver à une température inférieureà + 4°C.

Poche de 1,5 L : conserver entre 4°C et 30°C.

Jetez PHYSIONEAL 35 conformément aux instructions lors de votreformation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialysepéritonéale

· Les substances actives contenues dans la solution pour dialysepéritonéale mélangée sont :

Les autres composants sont : l’eau pour préparations injectables et ledioxyde de carbone.

· La composition de la solution finale après mélange en mmol/l est :

Qu’est-ce que PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialysepéritonéale et contenu de l’emballage extérieur

PHYSIONEAL 35 est une solution pour dialyse péritonéale claire, incolore,stérile.

PHYSIONEAL 35 est conditionné dans une poche en PVC à deux compartiments.Ces deux compartiments sont séparés par une soudure permanente.

PHYSIONEAL 35 ne sera perfusé qu’une fois que les solutions des deuxcompartiments seront totalement mélangées.

Chaque poche est conditionnée dans une surpoche, puis dans un carton.

Le connecteur Linéo contient de l’iode.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD CASTELBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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