Résumé des caractéristiques - PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Avant mélange
1000 ml de solution d'électrolytes (petit compartiment « A »)
Substances actives :
Glucosemonohydraté...........................................................................................................68,85 g
Equivalent à glucoseanhydre................................................................................................62,60 g
Chlorure de calciumdihydraté...............................................................................................0,710 g
Chlorure de magnésiumhexahydraté.....................................................................................0,140 g
1000 ml de solution tampon (grand compartiment « B »)
Substances actives
Chlorure desodium................................................................................................................8,89 g
Bicarbonate desodium...........................................................................................................3,29 g
Solution de (S)-Lactate desodium..........................................................................................1,76 g
Après mélange
1000 ml de solution mélangée contiennent :
Substances actives :
Glucosemonohydraté............................................................................................................25,0 g
Equivalent à glucoseanhydre.................................................................................................22,7 g
Chlorure desodium................................................................................................................5,67 g
Chlorure de calciumdihydraté...............................................................................................0,257 g
Chlorure de magnésiumhexahydraté.....................................................................................0,051 g
Bicarbonate desodium...........................................................................................................2,10 g
Solution de (S)-Lactate desodium..........................................................................................1,12 g
1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 362,5 ml desolution A et 637,5 ml de solution B.
| Composition de la solution finale après mélange en mmol/l | |
| Glucose anhydre (C6H12O6) | 126 mmol/l |
| Na+ | 132 mmol/l |
| Ca++ | 1,75 mmol/l |
| Mg++ | 0,25 mmol/l |
| Cl- | 101 mmol/l |
| HCO3– | 25 mmol/l |
| C3H5O3– | 10 mmol/l |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le nombre « 35 » dans la dénomination correspond à la concentration entampon de la solution (10 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate =35 mmol/l).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour dialyse péritonéale.
Solution stérile, claire, incolore.
Le pH de la solution finale est 7,4.
| Osmolarité | 396 mOsmol/l |
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Physioneal 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialysepéritonéale est utilisée, parmi lesquelles :
· insuffisance rénale aiguë et chronique;
· rétention hydrique sévère;
· déséquilibre électrolytique sévère;
· intoxication médicamenteuse par des substances dialysables, lorsqu’iln’existe pas d’alternative thérapeutique plus adaptée.
Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 35 à base debicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquéeschez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tamponlactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominaleslors de la perfusion.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLe mode de thérapie, la fréquence du traitement, le volume de l'échange,le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent êtredéterminés par le médecin.
Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pourminimiser la perte en protéines, il est recommandé de choisir la solution dedialyse péritonéale avec l’osmolarité la plus basse, en accord avec lesrecommandations de perte liquidienne pour chaque échange.
Adultes
Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) réalisentgénéralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en DialysePéritonéale Automatisée (DPA) réalisent généralement 4–5 cycles la nuitet jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de lacorpulence du patient, habituellement de 2,0 à 2,5 litres.
Personnes âgées
Comme pour les adultes.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de PHYSIONEAL 35 chez les patientspédiatriques n'ont pas été établies. Il est donc nécessaire d'évaluer lesbénéfices cliniques de PHYSIONEAL 35 par rapport aux risques d'effetsindésirables chez cette catégorie de patients.
Chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est recommandé d’utiliser unvolume de remplissage de 800 à 1400 mL/m2 jusqu’à une quantité maximalede 2000 mL, en fonction de la tolérance. Les volumes de remplissage de 200 à1000 mL/m2 sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Mode d’administrationPrécautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament.
· PHYSIONEAL 35 est réservé uniquement à la voie intrapéritonéale. Nepas administrer par voie intraveineuse.
· La solution de dialyse péritonéale doit être réchauffée à 37°C pouraméliorer le confort du patient. Cependant, seule la chaleur sèche (parexemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. Lasolution ne doit pas être chauffée dans de l'eau ou dans un four àmicro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser et de gêner lepatient.
· Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédurede dialyse péritonéale.
· Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient desparticules, si une fuite est mise en évidence entre les compartiments ou versl’extérieur ou si les soudures ne sont pas intactes.
· Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence defibrine ou tout signe de trouble, susceptible d’indiquer une péritonite.
· A usage unique.
· Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la soudure pelableinter-compartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenudu compartiment supérieur se vide entièrement dans le compartiment inférieur.Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois ducompartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfuséedans les 24 heures après le mélange.
Pour les instructions concernant l’utilisation du médicament avantadministration, voir la rubrique 6.6, Précautions particulièresd’élimination et de manipulation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
PHYSIONEAL 35 est contre-indiqué chez les patients ayant :
· des anomalies mécaniques non corrigibles rendant la DP inefficace ouaugmentant le risque d’infection,
· une perte connue de la fonction péritonéale ou des adhérencesimportantes compromettant la fonction péritonéale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Patients ayant des pathologies nécessitant une utilisation avec prudence
La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez lespatients atteints des pathologies suivantes :
1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membranepéritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, desanomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, destumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, unefistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents dediverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reinspolykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l’intégrité dela paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale
2) autres affections, tels qu’une greffe aortique et une maladiepulmonaire grave.
Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE)
La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE) est une complication connue etrare de la dialyse péritonéale. La SPE a été observée chez des patientstraités à l’aide de solutions de dialyse péritonéale, y compris chez despatients recevant PHYSIONEAL 35.
Péritonite
En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent sebaser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité du oude(s) organisme(s) isolé(s), si possible. Avant l’identification du ou desorganisme(s) impliqué(s), l’administration d’antibiotiques à large spectrepeut être indiquée.
Hypersensibilité
Les solutions contenant du glucose dérivé d’amidon de maïs hydrolysédoivent être utilisées avec précaution chez les patients avec une allergieconnue au maïs ou aux produits contenant du maïs. Des réactionsd’hypersensibilité telles que celles dues à une allergie à l’amidon demaïs, incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuventsurvenir. Interrompre immédiatement l’injection et drainer la solution de lacavité péritonéale si des signes ou symptômes suspects d’une réactiond’hypersensibilité apparaissent. Les mesures thérapeutiques appropriéesdoivent être instaurées selon l’état clinique du patient.
Utilisation chez les patients ayant des taux de lactates élevés
Les patients ayant des taux de lactate élevés doivent utiliser dessolutions de dialyse péritonéale contenant du lactate avec prudence. Il estrecommandé que les patients ayant des affections connues pour augmenter lerisque d’acidose lactique [par ex. hypotension sévère, sepsis, insuffisancerénale aiguë, anomalies congénitales du métabolisme, traitement avec desmédicaments tels que la metformine et les Inhibiteurs nucléosidiques /nucléotidiques de la Transcriptase Inverse (INTI)] soient surveillés pourl’apparition d’une acidose lactique avant le début et au cours dutraitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.
Surveillance générale
Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôlerl’absence d'interaction entre le traitement par dialyse et un éventueltraitement associé pour d‘autres maladies existantes. La kaliémie doit êtreétroitement surveillée chez les patients traités avec des glucosidescardiotoniques.
Un enregistrement précis de l’équilibre hydroélectrolytique doit êtreréalisé et le poids du patient doit être attentivement surveillé pouréviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec des conséquencesgraves, telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, une diminutionvolumique et un état de choc.
Des pertes significatives en protéines, en acides aminés, en vitamineshydrosolubles ou en autres médicaments peuvent être observées au cours de ladialyse péritonéale. Un traitement substitutif doit être prescrit sinécessaire.
Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier dubicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), lesautres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne et lesparamètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent êtreévalués de façon périodique.
Alcalose métabolique
Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, lerisque possible d’alcalose métabolique doit être évalué par rapport auxbénéfices du traitement avec ce produit.
Perfusion excessive
La perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 35 dans la cavitépéritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou unessoufflement.
Le traitement d’une perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 35 estde drainer la solution de la cavité péritonéale.
Utilisation de concentrations en glucose plus élevées
L’administration excessive de solution de dialyse péritonéale PHYSIONEAL35 avec une concentration élevée en glucose au cours d’un traitement dedialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessive d’eau par lepatient. Voir rubrique 4.9.
Ajout de potassium
Les solutions de PHYSIONEAL 35 ne contiennent pas de potassium en raison durisque d’hyperkaliémie. Si le taux de potassium sérique est normal ou si lepatient présente une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium(jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenirune hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique etdu potassium corporel total, uniquement sous la supervision d’un médecin.
Utilisation chez les patients diabétiques
Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être régulièrementsurveillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement del’hyperglycémie doit être ajustée.
Administration incorrecte
Un clampage ou une séquence d’amorçages incorrects peut entrainer laperfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer unedouleur abdominale et/ou une péritonite.
En cas de perfusion de solution non mélangée, le patient doitimmédiatement drainer la solution et utiliser une nouvelle pochemélangée.
Population Pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pasété établies.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduiteau cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise enconsidération.
· La concentration plasmatique de potassium chez les patients traités parglucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause durisque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut êtrenécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de PHYSIONEAL 35 chez la femme enceinte.
PHYSIONEAL 35 n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez lesfemmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
AllaitementOn ne sait pas si les métabolites de PHYSIONEAL 35 sont excrétés dans lelait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrompre/de s’abstenir du traitement avec PHYSIONEAL 35 en prenant encompte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéficedu traitement pour la femme.
FertilitéIl n’y a pas de donnée clinique sur la fertilité
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les patients en Insuffisance Rénale Terminale (I.R.T.) sous dialysepéritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptiblesd’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables (observés chez 1% ou plus des patients) lors desessais cliniques et après la commercialisation sont énumérés ci-dessous.
La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare(≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
| Classes de systèmes d'organes | Termes préférentiels | Fréquence |
| AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE | Eosinophilie | Inconnu |
| TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION | Hypokaliémie Rétention hydrique Hypercalcémie Hypervolémie Anorexie Déshydratation Hyperglycémie Acidose lactique | Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent |
| AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES | Insomnie | Peu fréquent |
| AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX | Sensations vertigineuses Céphalée | Peu fréquent Peu fréquent |
| TROUBLES VASCULAIRES | Hypertension Hypotension | Fréquent Peu fréquent |
| AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES | Dyspnée Toux | Peu fréquent Peu fréquent |
| AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES | Péritonite Dysfonctionnement de la membrane péritonéale Douleur abdominale Dyspepsie Flatulence Nausée Encapsulation Sclérose péritonéale Effluent péritonéal trouble | Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Inconnu Inconnu |
| AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE | Angioedème Eruption cutanée | Inconnu Inconnu |
| AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES | Douleurs musculo-squelettiques | Inconnu |
| TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION | Œdème Asthénie Frissons Œdème facial Hernie Malaise Soif Pyrexie | Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Inconnu |
| INVESTIGATIONS | Prise de poids Augmentation de la PCO2 | Fréquent Peu fréquent |
Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à laprocédure sont les suivants : péritonite bactérienne, infection au niveau ducathéter, complication liée au cathéter.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémie,une hypovolémie, un déséquilibre électrolytique ou (chez les patientsdiabétiques) une hyperglycémie. Voir rubrique 4.4.
Traitement du surdosage :L'hypervolémie peut être traitée à l’aide de solutions de dialysepéritonéale hypertoniques et d’une restriction de la prise de liquides.
L'hypovolémie peut être traitée par apport liquidien par voie orale ouintraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.
Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction dudéséquilibre électrolytique déterminé par test sanguin. Le déséquilibrele plus probable, à savoir l'hypokaliémie, peut être traité parl'administration de potassium par voie orale ou l'addition de chlorure depotassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecintraitant.
L'hyperglycémie (chez les patients diabétiques) sera traitée en adaptantla dose d'insuline selon le schéma posologique d'insuline prescrit par lemédecin traitant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solutions hypertoniques pour dialysepéritonéale.
Code ATC : B05DB
Mécanisme d’action
Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est unetechnique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par lemétabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle faciliteégalement la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que del'équilibre acido-basique. Cette technique consiste à administrer une solutionpour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavitépéritonéale.
Effets pharmacodynamiques
Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créantainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasmavers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires dupéritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membranepéritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après unepériode de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit êtrechangée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate,les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées defaçon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Lesdéchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang,traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.
Efficacité et sécurité clinique
Plus de 30% des patients inclus dans les essais cliniques avaient plus de65 ans. L’évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre pas dedifférence par rapport aux autres patients.
Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateursde biocompatibilité avec PHYSIONEAL 35 par rapport aux solutions standardstamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur unnombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors del'administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant,il n'existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniquessont généralement réduites ou qu'une utilisation régulière de ce type desolution peut se traduire par des bénéfices significatifs à pluslong terme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose, les électrolytes et l'eau administrés par voieintrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voiesmétaboliques normales.
Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose= 4 kilocalories ou 17 kilojoules).
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude non-clinique n’a été réalisée avec PHYSIONEAL 35.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
Dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH).
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments,excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation avant mélange : 2 ans.
Durée de conservation après mélange : le produit, une fois sorti de lasurpoche et mélangé, doit être utilisé au maximum dans les 24 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poche de 2,0 L et 2,5 L : ne pas conserver à une température inférieureà + 4°C.
Poche de 1,5 L : conserver entre 4°C et 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La solution PHYSIONEAL 35 se présente sous forme d'une pochehermétiquement scellée à deux compartiments en PVC plastifié de grademédical.
Le compartiment supérieur comporte un site d'injection permettant l'additionet le mélange de médicament avec la solution de glucose contenant lesélectrolytes. Le compartiment inférieur comporte un site pour la connexiond'un nécessaire pour administration permettant le démarrage de la procédurede dialyse.
Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la pochedouble contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.
La poche est conditionnée dans une surpoche transparente scellée parthermo-scellage et constituée de copolymères multicouches.
Volumes après reconstitution: 1500 ml (544 ml de solution A et 956 ml desolution B), 2000 ml (725 ml de solution A et 1275 ml de solution B),2500 ml (906 ml de solution A et 1594 ml de solution B).
La poche simple est constituée d'une seule poche à deux compartiments(petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir rubrique 2) pourêtre utilisée en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA).
La poche double est constituée d'une poche à deux compartiments (petitcompartiment «A» et grand compartiment «B», voir rubrique 2) avec systèmede déconnexion intégré et d’une poche de drainage vide pour être utiliséeen Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
| 1,5 l | 5 unités par boîte | poche simple à deux compartiments | perforateur |
| 1,5 l | 6 unités par boîte | poche simple à deux compartiments | perforateur |
| 1,5 l | 5 unités par boîte | poche simple à deux compartiments | système à vis LUER |
| 1,5 l | 6 unités par boîte | poche simple à deux compartiments | système à vis LUER |
| 1,5 l | 5 unités par boîte | poche double à deux compartiments | perforateur |
| 1,5 l | 6 unités par boîte | poche double à deux compartiments | perforateur |
| 1,5 l | 5 unités par boîte | poche double à deux compartiments | système à vis LUER |
| 1,5 l | 6 unités par boîte | poche double à deux compartiments | système à vis LUER |
| 1,5 l | 5 unités par boîte | poche double à deux compartiments | système à vis LINEO |
| 1,5 l | 6 unités par boîte | poche double à deux compartiments | système à vis LINEO |
| 2,0 l | 4 unités par boîte | poche simple à deux compartiments | perforateur |
| 2,0 l | 5 unités par boîte | poche simple à deux compartiments | perforateur |
| 2,0 l | 4 unités par boîte | poche simple à deux compartiments | système à vis LUER |
| 2,0 l | 5 unités par boîte | poche simple à deux compartiments | système à vis LUER |
| 2,0 l | 4 unités par boîte | poche double à deux compartiments | perforateur |
| 2,0 l | 5 unités par boîte | poche double à deux compartiments | perforateur |
| 2,0 l | 4 unités par boîte | poche double à deux compartiments | système à vis LUER |
| 2,0 l | 5 unités par boîte | poche double à deux compartiments | système à vis LUER |
| 2,0 l | 4 unités par boîte | poche double à deux compartiments | système à vis LINEO |
| 2,0 l | 5 unités par boîte | poche double à deux compartiments | système à vis LINEO |
| 2,5 l | 4 unités par boîte | poche simple à deux compartiments | perforateur |
| 2,5 l | 5 unités par boîte | poche simple à deux compartiments | perforateur |
| 2,5 l | 4 unités par boîte | poche simple à deux compartiments | système à vis LUER |
| 2,5 l | 5 unités par boîte | poche simple à deux compartiments | système à vis LUER |
| 2,5 l | 4 unités par boîte | poche double à deux compartiments | perforateur |
| 2,5 l | 5 unités par boîte | poche double à deux compartiments | perforateur |
| 2,5 l | 4 unités par boîte | poche double à deux compartiments | système à vis LUER |
| 2,5 l | 5 unités par boîte | poche double à deux compartiments | système à vis LUER |
| 2,5 l | 4 unités par boîte | poche double à deux compartiments | système à vis LINEO |
| 2,5 l | 5 unités par boîte | poche double à deux compartiments | système à vis LINEO |
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Concernant la description détaillée des conditions d’administration, voirla rubrique 4.2.
· Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialysepéritonéale sont données aux patients au cours d'une formation réaliséedans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.
· Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la soudure pelableinter-compartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenudu compartiment supérieur soit entièrement drainé dans le compartimentinférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les paroisdu compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfuséedans les 24 heures après le mélange. Voir rubrique 4.2.
· La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a étédémontrée pendant 6 heures à 25°C pour l’insuline (Actrapid 10 UI/L,20 UI/L et 40 UI/L).
· Les aminoglycosides ne doivent pas être administrés dans la même pocheque la pénicilline en raison de l’incompatibilité chimique.
· L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé surle compartiment supérieur avant de casser la soudure pelableinter-compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiéeavant addition et mélange et le pH et les substances composant la solutiondoivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatementaprès toute addition de médicament.
· Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminéconformément à la réglementation en vigueur.
· En cas de détérioration, le contenant doit être jeté.
· La solution ne contient pas d’endotoxines bactériennes.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 029 1 4 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments avecperforateur ; boîte de 5.
· 34009 363 031 6 4 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments avecperforateur ; boîte de 6.
· 34009 363 032 2 5 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments avecraccord luer ; boîte de 5.
· 34009 363 033 9 3 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments avecraccord luer ; boîte de 6.
· 34009 363 034 5 4 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avecperforateur ; boîte de 5.
· 34009 363 035 1 5 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avecperforateur ; boîte de 6.
· 34009 363 036 8 3 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avecraccord luer ; boîte de 5.
· 34009 363 037 4 4 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avecraccord luer ; boîte de 6.
· 34009 367 677 8 2 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avecraccord Linéo ; boîte de 5.
· 34009 367 678 4 3 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avecraccord Linéo ; boîte de 6.
· 34009 363 038 0 5 : 2 l en poche simple à deux compartiments avecperforateur ; boîte de 4.
· 34009 363 039 7 3 : 2 l en poche simple à deux compartiments avecperforateur ; boîte de 5.
· 34009 363 040 5 5 : 2 l en poche simple à deux compartiments avecraccord luer ; boîte de 4.
· 34009 363 041 1 6 : 2 l en poche simple à deux compartiments avecraccord luer ; boîte de 5.
· 34009 363 042 8 4 : 2 l en poche double à deux compartiments avecperforateur ; boîte de 4.
· 34009 363 043 4 5 : 2 l en poche double à deux compartiments avecperforateur ; boîte de 5.
· 34009 363 044 0 6 : 2 l en poche double à deux compartiments avecraccord luer ; boîte de 4.
· 34009 363 045 7 4 : 2 l en poche double à deux compartiments avecraccord luer ; boîte de 5.
· 34009 367 679 0 4 : 2 l en poche double à deux compartiments avecraccord Linéo ; boîte de 4.
· 34009 367 680 9 3 : 2 l en poche double à deux compartiments avecraccord Linéo ; boîte de 5.
· 34009 363 046 3 5 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments avecperforateur ; boîte de 4.
· 34009 363 048 6 4 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments avecperforateur ; boîte de 5.
· 34009 363 049 2 5 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments avecraccord luer ; boîte de 4.
· 34009 363 050 0 7 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments avecraccord luer ; boîte de 5.
· 34009 363 051 7 5 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avecperforateur ; boîte de 4.
· 34009 363 052 3 6 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avecperforateur ; boîte de 5.
· 34009 363 054 6 5 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avecraccord luer ; boîte de 4.
· 34009 363 055 2 6 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avecraccord luer ; boîte de 5.
· 34009 367 681 5 4 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avecraccord Linéo ; boîte de 4.
· 34009 367 682 1 5 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avecraccord Linéo ; boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.
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