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PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Avant mélange

1000 ml de solution d'électrolytes (petit compartiment « A »)

Substances actives

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........68,85 g

Equivalent à glucoseanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......62,6 g

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,507 g

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,140 g

1000 ml de solution tampon (grand compartiment « B »)

Substances actives

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...8,43 g

Bicarbonate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........3,29 g

Solution de (S)-Lactate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......2,63 g

Après mélange

1000 ml de solution mélangée contiennent

Substances actives :

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........25,0 g

Equivalent à glucoseanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......22,7 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5,38 g

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,184 g

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,051 g

Bicarbonate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2,10 g

Solution de (S)-Lactate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......1,68 g

1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 362,5 ml desolution A et 637,5 ml de solution B.

Composition de la solution finale après mélange en mmol/l

Glucose anhydre (C6H12O6)

126 mmol/l

Na+

132 mmol/l

Ca++

1,25 mmol/l

Mg++

0,25 mmol/l

Cl-

95 mmol/l

HCO3–

25 mmol/l

C3H5O3–

15 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le nombre « 40 » dans la dénomination correspond à la concentration entampon de la solution (15 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate =40 mmol/l).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution stérile, claire, incolore.

Le pH de la solution finale est 7,4.

Osmolarité

395 mOsmol/l

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Physioneal 40 est indiqué dans toutes les situations où la dialysepéritonéale est utilisée, parmi lesquelles :

· insuffisance rénale aiguë et chronique;

· rétention hydrique sévère;

· déséquilibre électrolytique sévère;

· intoxication médicamenteuse par des substances dialysables, lorsqu’iln’existe pas d’alternative thérapeutique plus adaptée.

Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 40 à base debicarbonate/lac­tate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquéeschez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tamponlactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominaleslors de la perfusion.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le mode de thérapie, la fréquence du traitement, le volume de l'échange,le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent êtredéterminés par le médecin.

Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pourminimiser la perte en protéines, il est recommandé de choisir la solution dedialyse péritonéale avec l’osmolarité la plus basse, en accord avec lesrecommandations de perte liquidienne pour chaque échange.

Adultes

Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) réalisentgéné­ralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en DialysePéritonéale Automatisée (DPA) réalisent généralement 4–5 cycles la nuitet jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de lacorpulence du patient, habituellement de 2,0 à 2,5 litres.

Personnes âgées

Comme pour les adultes.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de PHYSIONEAL 40 chez les patientspédia­triques n'ont pas été établies. Il est donc nécessaire d'évaluer lesbénéfices cliniques de PHYSIONEAL 40 par rapport aux risques d'effetsindési­rables chez cette catégorie de patients.

Chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est recommandé d’utiliser unvolume de remplissage de 800 à 1400 mL/m2 jusqu’à une quantité maximalede 2000 mL, en fonction de la tolérance. Les volumes de remplissage de 200 à1000 mL/m2 sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament.

· PHYSIONEAL 40 est réservé uniquement à la voie intrapéritonéale. Nepas administrer par voie intraveineuse.

· La solution de dialyse péritonéale doit être réchauffée à 37°C pouraméliorer le confort du patient. Cependant, seule la chaleur sèche (parexemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. Lasolution ne doit pas être chauffée dans de l'eau ou dans un four àmicro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser et de gêner lepatient.

· Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédurede dialyse péritonéale.

· Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient desparticules, si une fuite est mise en évidence entre les compartiments ou versl’extérieur ou si les soudures ne sont pas intactes.

· Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence defibrine ou tout signe de trouble, susceptible d’indiquer une péritonite.

· A usage unique.

· Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la soudure pelableinter-compartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenudu compartiment supérieur se vide entièrement dans le compartiment inférieur.Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois ducompartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfuséedans les 24 heures après le mélange.

Pour les instructions concernant l’utilisation du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6, Précautions particulières­d’élimination et de manipulation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

PHYSIONEAL 40 est contre-indiqué chez les patients ayant :

· des anomalies mécaniques non corrigibles rendant la DP inefficace ouaugmentant le risque d’infection,

· une perte connue de la fonction péritonéale ou des adhérencesimpor­tantes compromettant la fonction péritonéale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Patients ayant des pathologies nécessitant une utilisation avec prudence

La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez lespatients atteints des pathologies suivantes :

1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membranepéritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, desanomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, destumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, unefistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents dediverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reinspolykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l’intégrité dela paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale

2) autres affections, tels qu’une greffe aortique et une maladiepulmona­ire grave.

Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE)

La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE) est une complication connue etrare de la dialyse péritonéale. La SPE a été observée chez des patientstraités à l’aide de solutions de dialyse péritonéale, y compris chez despatients recevant PHYSIONEAL 40.

Péritonite

En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent sebaser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité du oude(s) organisme(s) isolé(s), si possible. Avant l’identification du ou desorganisme(s) impliqué(s), l’administration d’antibiotiques à large spectrepeut être indiquée.

Hypersensibilité

Les solutions contenant du glucose dérivé d’amidon de maïs hydrolysédoivent être utilisées avec précaution chez les patients avec une allergieconnue au maïs ou aux produits contenant du maïs. Des réactionsd’hy­persensibilité telles que celles dues à une allergie à l’amidon demaïs, incluant des réactions anaphylactiqu­es/anaphylactoïdes, peuventsurvenir. Interrompre immédiatement l’injection et drainer la solution de lacavité péritonéale si des signes ou symptômes suspects d’une réactiond’hyper­sensibilité apparaissent. Les mesures thérapeutiques appropriéesdoivent être instaurées selon l’état clinique du patient.

Utilisation chez les patients ayant des taux de lactates élevés

Les patients ayant des taux de lactate élevés doivent utiliser dessolutions de dialyse péritonéale contenant du lactate avec prudence. Il estrecommandé que les patients ayant des affections connues pour augmenter lerisque d’acidose lactique [par ex. hypotension sévère, sepsis, insuffisancerénale aiguë, anomalies congénitales du métabolisme, traitement avec desmédicaments tels que la metformine et les Inhibiteurs nucléosidiques /nucléotidiques de la Transcriptase Inverse (INTI)] soient surveillés pourl’apparition d’une acidose lactique avant le début et au cours dutraitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.

Surveillance générale

Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôlerl’absence d'interaction entre le traitement par dialyse et un éventueltraitement associé pour d‘autres maladies existantes. La kaliémie doit êtreétroitement surveillée chez les patients traités avec des glucosidescar­diotoniques.

Un enregistrement précis de l’équilibre hydroélectrolytique doit êtreréalisé et le poids du patient doit être attentivement surveillé pouréviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec des conséquencesgraves, telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, une diminutionvolumique et un état de choc.

Des pertes significatives en protéines, en acides aminés, en vitamineshydro­solubles ou en autres médicaments peuvent être observées au cours de ladialyse péritonéale. Un traitement substitutif doit être prescrit sinécessaire.

Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier dubicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), lesautres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne et lesparamètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent êtreévalués de façon périodique.

Hyperparathyroïdie secondaire

Chez les patients atteints d'hyperparathy­roïdie secondaire, le rapportbénéfi­ce/risque d’un traitement par une solution contenant 1,25 mmol/l decalcium, telle que PHYSIONEAL 40, doit être attentivement évalué à cause durisque d'aggravation de l'hyperparathy­roïdie.

Alcalose métabolique

Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, lerisque possible d’alcalose métabolique doit être évalué par rapport auxbénéfices du traitement avec ce produit.

Perfusion excessive

La perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 40 dans la cavitépéritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou unessoufflement.

Le traitement d’une perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 40 estde drainer la solution de la cavité péritonéale.

Utilisation de concentrations en glucose plus élevées

L’administration excessive de solution de dialyse péritonéale PHYSIONEAL40 avec une concentration élevée en glucose au cours d’un traitement dedialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessive d’eau par lepatient. Voir rubrique 4.9.

Ajout de potassium

Les solutions de PHYSIONEAL 40 ne contiennent pas de potassium en raison durisque d’hyperkaliémie. Si le taux de potassium sérique est normal ou si lepatient présente une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium(jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenirune hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique etdu potassium corporel total, uniquement sous la supervision d’un médecin.

Utilisation chez les patients diabétiques

Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être régulièrementsur­veillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement del’hyperglycémie doit être ajustée.

Administration incorrecte

Un clampage ou une séquence d’amorçages incorrects peut entrainer laperfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer unedouleur abdominale et/ou une péritonite.

En cas de perfusion de solution non mélangée, le patient doitimmédiatement drainer la solution et utiliser une nouvelle pochemélangée.

Population Pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pasété établies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduiteau cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise enconsidération.

· La concentration plasmatique de potassium chez les patients traités parglucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause durisque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut êtrenécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de PHYSIONEAL 40 chez la femme enceinte.

PHYSIONEAL 40 n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez lesfemmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de PHYSIONEAL 40 sont excrétés dans lelait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrom­pre/de s’abstenir du traitement avec PHYSIONEAL 40 en prenant encompte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéficedu traitement pour la femme.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée clinique sur la fertilité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les patients en Insuffisance Rénale Terminale (I.R.T.) sous dialysepéritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptiblesd’af­fecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables (observés chez 1% ou plus des patients) lors desessais cliniques et après la commercialisation sont énumérés ci-dessous.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté à partir des essaiscliniques contrôlés sur PHYSIONEAL 40 a été l'alcalose observée chezenviron 10 % des patients. Dans la plupart des cas, celle-ci était uniquementfondée sur les taux sériques de bicarbonate et n'était généralement pasassociée à des symptômes cliniques.

La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de systèmes d'organes

Termes préférentiels

Fréquence

AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE

Eosinophilie

Inconnu

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Alcalose

Hypokaliémie

Rétention hydrique

Hypercalcémie

Hypervolémie

Anorexie

Déshydratation

Hyperglycémie

Acidose lactique

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES

Insomnie

Peu fréquent

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

Sensations vertigineuses

Céphalée

Peu fréquent

Peu fréquent

TROUBLES VASCULAIRES

Hypertension

Hypotension

Fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES

Dyspnée

Toux

Peu fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES

Péritonite

Dysfonctionnement de la membrane péritonéale

Douleur abdominale

Dyspepsie

Flatulence

Nausée

Encapsulation

Sclérose péritonéale

Effluent péritonéal trouble

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

Inconnu

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Angioedème

Eruption cutanée

Inconnu

Inconnu

AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES

Douleurs musculo-squelettiques

Inconnu

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION

Œdème

Asthénie

Frissons

Œdème facial

Hernie

Malaise

Soif

Pyrexie

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

INVESTIGATIONS

Prise de poids

Augmentation de la PCO2

Fréquent

Peu fréquent

Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à laprocédure sont les suivants : péritonite bactérienne, infection au niveau ducathéter, complication liée au cathéter.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémie,une hypovolémie, un déséquilibre électrolytique ou (chez les patientsdiabé­tiques) une hyperglycémie. Voir rubrique 4.4.

Traitement du surdosage :

L'hypervolémie peut être traitée à l’aide de solutions de dialysepéritonéale hypertoniques et d’une restriction de la prise de liquides.

L'hypovolémie peut être traitée par apport liquidien par voie orale ouintraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.

Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction dudéséquilibre électrolytique déterminé par test sanguin. Le déséquilibrele plus probable, à savoir l'hypokaliémie, peut être traité parl'administration de potassium par voie orale ou l'addition de chlorure depotassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecintraitant.

L'hyperglycémie (chez les patients diabétiques) sera traitée en adaptantla dose d'insuline selon le schéma posologique d'insuline prescrit par lemédecin traitant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : solutions hypertoniques pour dialysepéritonéale, Code ATC : B05DB

Mécanisme d’action

Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est unetechnique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par lemétabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle faciliteégalement la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que del'équilibre acido-basique. Cette technique consiste à administrer une solutionpour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavitépéritonéale.

Effets pharmacodynamiques

Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créantainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasmavers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires dupéritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membranepéritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après unepériode de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit êtrechangée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate,les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées defaçon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Lesdéchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang,traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.

Efficacité et sécurité clinique

Plus de 30% des patients inclus dans les essais cliniques avaient plus de65 ans. L’évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre pas dedifférence par rapport aux autres patients.

Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateursde biocompatibilité avec PHYSIONEAL 40 par rapport aux solutions standardstamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur unnombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors del'administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant,il n'existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniquessont généralement réduites ou qu'une utilisation régulière de ce type desolution peut se traduire par des bénéfices significatifs à pluslong terme.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le glucose, les électrolytes et l'eau administrés par voieintrapéri­tonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voiesmétaboliques normales.

Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose= 4 kilocalories ou 17 kilojoules).

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude non-clinique n’a été réalisée avec PHYSIONEAL 40.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

Dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH).

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments,excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation avant mélange : 2 ans.

Durée de conservation après mélange : le produit, une fois sorti de lasurpoche et mélangé, doit être utilisé au maximum dans les 24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

A conserver dans l’emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

La solution PHYSIONEAL 40 se présente sous forme d'une pochehermétiquement scellée à deux compartiments en PVC plastifié de grademédical.

Le compartiment supérieur comporte un site d'injection permettant l'additionet le mélange de médicament avec la solution de glucose contenant lesélectrolytes. Le compartiment inférieur comporte un site pour la connexiond'un nécessaire pour administration permettant le démarrage de la procédurede dialyse.

Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la pochedouble contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.

La poche est conditionnée dans une surpoche transparente scellée parthermo-scellage et constituée de copolymères multicouches.

Volumes après reconstitution: 1500 ml (544 ml de solution A et 956 ml desolution B), 2000 ml (725 ml de solution A et 1275 ml de solution B),2500 ml (906 ml de solution A et 1594 ml de solution B).

La poche simple est constituée d'une seule poche à deux compartiments(petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir rubrique 2) pourêtre utilisée en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA).

La poche double est constituée d'une poche à deux compartiments (petitcompartiment «A» et grand compartiment «B», voir rubrique 2) avec systèmede déconnexion intégré et d’une poche de drainage vide pour être utiliséeen Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

1,5 l

5 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

perforateur

1,5 l

6 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

perforateur

1,5 l

5 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

1,5 l

6 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

1,5 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

perforateur

1,5 l

6 unités par boîte

poche double à deux compartiments

perforateur

1,5 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

1,5 l

6 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

1,5 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LINEO

1,5 l

6 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LINEO

2,0 l

4 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

perforateur

2,0 l

5 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

perforateur

2,0 l

4 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

2,0 l

5 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

2,0 l

4 unités par boîte

poche double à deux compartiments

perforateur

2,0 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

perforateur

2,0 l

4 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

2,0 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

2,0 l

4 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LINEO

2,0 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LINEO

2,5 l

4 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

perforateur

2,5 l

5 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

perforateur

2,5 l

4 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

2,5 l

5 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

2,5 l

4 unités par boîte

poche double à deux compartiments

perforateur

2,5 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

perforateur

2,5 l

4 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

2,5 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

2,5 l

4 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LINEO

2,5 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LINEO

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Concernant la description détaillée des conditions d’administration, voirla rubrique 4.2.

· Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialysepéritonéale sont données aux patients au cours d'une formation réaliséedans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.

· Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la soudure pelableinter-compartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenudu compartiment supérieur soit entièrement drainé dans le compartimentin­férieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les paroisdu compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfuséedans les 24 heures après le mélange. Voir rubrique 4.2.

· La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a étédémontrée pendant 6 heures à 25°C pour l’insuline (Actrapid 10 UI/L,20 UI/L et 40 UI/L).

· Les aminoglycosides ne doivent pas être administrés dans la même pocheque la pénicilline en raison de l’incompatibilité chimique.

· L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé surle compartiment supérieur avant de casser la soudure pelableinter-compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiéeavant addition et mélange et le pH et les substances composant la solutiondoivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatementaprès toute addition de médicament.

· Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminéconformément à la réglementation en vigueur.

· En cas de détérioration, le contenant doit être jeté.

· La solution ne contient pas d’endotoxines bactériennes.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 049 1 3 : 1,5 litres en poche simple à deux compartiments(PVC) avec perforateur; boîte de 5.

· 34009 300 049 2 0 : 1,5 litres en poche simple à deux compartiments(PVC) avec perforateur; boîte de 6.

· 34009 300 049 3 7 : 1,5 litres en poche simple à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 5.

· 34009 300 049 4 4 : 1,5 litres en poche simple à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 6.

· 34009 300 049 6 8 : 1,5 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec perforateur; boîte de 5.

· 34009 300 049 7 5 : 1,5 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec perforateur; boîte de 6.

· 34009 300 049 8 2 : 1,5 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 5.

· 34009 352 755 8 5 : 1,5 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 6.

· 34009 367 697 9 3 : 1,5 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LINEO) ; boîte de 5.

· 34009 367 698 5 4 : 1,5 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LINEO) ; boîte de 6.

· 34009 300 049 9 9 : 2 litres en poche simple à deux compartiments(PVC) avec perforateur; boîte de 4.

· 34009 352 756 4 6 : 2 litres en poche simple à deux compartiments(PVC) avec perforateur ; boîte de 5.

· 34009 300 050 0 2 : 2 litres en poche simple à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 4.

· 34009 352 757 0 7 : 2 litres en poche simple à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LUER) ; boîte de 5.

· 34009 300 050 1 9 : 2 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec perforateur; boîte de 4.

· 34009 352 758 7 5 : 2 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec perforateur ; boîte de 5.

· 34009 300 050 2 6 : 2 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 4.

· 34009 352 759 3 6 : 2 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LUER ;); boîte de 5.

· 34009 367 699 1 5 : 2 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LINEO) ; boîte de 4.

· 34009 367 701 6 4 : 2 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LINEO) ; boîte de 5.

· 34009 300 050 4 0 : 2,5 litres en poche simple à deux compartiments(PVC) avec perforateur; boîte de 4.

· 34009 352 760 1 8 : 2,5 litres en poche simple à deux compartiments(PVC) avec perforateur ; boîte de 5.

· 34009 352 761 8 6 : 2,5 litres en poche simple à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 4.

· 34009 300 050 5 7 : 2,5 litres en poche simple à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 5.

· 34009 300 050 6 4 : 2,5 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec perforateur; boîte de 4.

· 34009 352 762 4 7 : 2,5 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec perforateur ; boîte de 5.

· 34009 352 763 0 8 : 2,5 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 4.

· 34009 300 050 7 1 : 2,5 litres en poche double à deux compartiments(PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 5.

· 367 702–2 ou 34009 367 702 2 5 : 2,5 litres en poche double à deuxcompartiments (PVC) avec système à vis (LINEO) ; boîte de 4.

· 367 703–9 ou 34009 367 703 9 3 : 2,5 litres en poche double à deuxcompartiments (PVC) avec système à vis (LINEO) ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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