Résumé des caractéristiques - PHYTOMELIS, solution buvable en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHYTOMELIS, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hamamélis (extrait fluide d')..................................................................................................................10 g
Marron d'Inde (extrait fluidede)...............................................................................................................15 g
Pour 100 ml de solution buvable
Excipient à effets notoires : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans :
· Les manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique(jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus),
· Le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilitécapillaire,
· Le traitement des signes fonctionnels liés à la crisehémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
30 gouttes 2 fois par jour.
A prendre dans un peu d'eau au moment des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l'un desconstituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en gardeCe médicament contient 36 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 213 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 5,3 ml de bière,2,1 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chezles sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintesou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que lesinsuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Crise hémorroïdaire:
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique desautres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si lessymptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit êtrepratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas étéétablie.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse etl'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, éthanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30 ml en verre brun avec compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires LEHNING
3, rue du Petit Marais
57640 Sainte Barbe
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 308 323–9 ou 34009 308 323 9 4: 30 ml en flacon (verre brun) aveccompte-gouttes (verre-PVC-polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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