PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate depilocarpine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...4,00 mg

Pour une dose unitaire de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce collyre est indiqué :

· pour réduire la pression intra-oculaire élevée en cas de:

o glaucome chronique à angle ouvert,

o crises aiguës de glaucome par fermeture de l'angle.

· pour le diagnostic des causes de mydriase

4.2. Posologie et mode d'administration

Instillation oculaire selon les chiffres tensionnels et le type de glaucome.Une seule goutte suffit à chaque instillation.

Dans le glaucome chronique à angle ouvert: 3 à 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Sur la base de la faible fréquence d’effets indésirables rapportés chezles enfants, et de l’expérience confirmée de l'utilisation de la pilocarpinedans le glaucome chez l'enfant, des concentrations jusqu'à 2% peuvent êtreutilisées en toute sécurité chez l’enfant. Les données actuellementdis­ponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur laposologie ne peut être donnée.

Le traitement devra être commencé avec la dose et la concentration les plusfaibles possibles chez les patients de moins de 18 ans. En fonction de laréponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à ladose adulte maximale recommandée du collyre en solution de pilocarpineà 2%.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre les opérationssui­vantes :

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil àtraiter en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et enregardant vers le haut.

Immédiatement après chaque instillation, afin d’éviter les effetssystémiques, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œilpendant 1 minute avec le doigt afin d’occlure les points lacrymaux.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour uneadministration ultérieure.

4.3. Contre-indications

Affections dans lesquelles le myosis est indésirable (iridocyclites).

Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant lagrossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvententraîner un passage systémique non négligeable du principe actif.

· A n'utiliser chez les myopes qu'après avoir vérifié l'état de lapériphérie rétinienne (peut entraîner un décollement de rétine).

· Utilisation chez l’enfant : ce collyre n’a pas fait l’objetd’étude clinique chez le prématuré, le nouveau-né et l’enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la pilocarpinelor­squ'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la pilocarpine est déconseillée pendantla grossesse.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. En raisonde ses propriétés cholinergiques pouvant retentir sur l'enfant, l'allaitementest à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de gêne visuelle liés à l'emploi dece collyre.

Le myosis provoque des difficultés d'adaptation à l'obscurité.

Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliserdes machines la nuit et doivent s'abstenir de pratiquer d'autres activitésdange­reuses sous faible lumière.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de:

· spasme du muscle ciliaire, hypérémie/vaso­dilatation conjonctivale,au­gmentation de la sécrétion lacrymale,

· myosis, difficulté d'adaptation à l'obscurité (baisse d'acuitévisuelle en conditions de faible éclairage surtout chez les sujets âgés etles patients porteurs d'opacités cristalliniennes),

· modification du champ visuel,

· décollement de rétine (surtout chez les myopes de jeune âge),

· opacités cristalliniennes lors d'utilisation prolongée depilocarpine.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les effets systémiques sont rares et ne sont observés que chez les patientsutilisant des doses répétées au cours de glaucome à angle fermé et chez lejeune enfant.

Dans ce cas, possibilité d'apparition de signes gastro-intestinaux,broncho-pulmonaires et d'hypersécrétion de la salive, des larmes et dela sueur.

En cas d'intoxication, utiliser des médicaments anticholinergiques par voiegénérale et réhydrater le malade.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

ANTIGLAUCOMATEUX et MYOTIQUE à action cholinergique directe,

S01EB01– Parasympathomi­métiques / Pilocarpines.

(S01: MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES).

La pilocarpine abaisse la pression intra-oculaire par augmentation de lafacilité d'écoulement de l'humeur aqueuse et par diminution du débitsécrétoire ciliaire.

Elle agit sur l'accomodation et sur la profondeur de la chambre antérieurede l'œil (réduction par relâchement de la zonule et déplacement en avant ducristallin).

Dans la littérature scientifique des concentrations allant jusqu'à 2% chezdes patients âgés de 1 mois et plus sont signalées pour l’utilisationop­htalmique de la pilocarpine. Cependant, les données disponibles sur la doseet la concentration sont limitées. Les données de sécurité ne suggèrent nides problèmes de sécurité importants chez l'enfant, ni une différenceéven­tuelle entre le profil de sécurité de la pilocarpine chez l’enfant etl’adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La concentration dans la cornée et l'humeur aqueuse est maximale 5 minutesaprès l'instillation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Tartrate de sodium, glycine, chlorure de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température comprise entre +2 et +8°C (auréfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 20 ou 100 unidoses de 0,4 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES EUROPHTA

LES INDUSTRIES

2 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 324 194 5 6 (324 194–5) : boîte de 100 doses de0,4 ml.

· CIP 34009 324 193 9 5 (324 193–9) : boîte de 20 doses de0,4 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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