Résumé des caractéristiques - PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure depinavérium.........................................................................................................100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
La teneur en bromure est de 13,5 mg par comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et del'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux ;
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l'adulte
La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises, matinet soir.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 compriméspar jour.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi du bromure de pinavérium n’ontpas été étudiées chez l’enfant (voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationLes comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avecun grand verre d'eau au milieu des repas afin d’éviter un contact dupinavérium avec la muqueuse œsophagienne (risque de lésions œsophagiennes,voir rubrique 4.8).
Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure ducoucher.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Du fait d’un risque d’atteinte digestive haute dont des ulcérationsœsophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le moded’administration. La prudence est recommandée chez les patients avec deslésions œsophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doiventêtre particulièrement attentifs au respect du mode d’administration (voirrubriques 4.2 et 4.8). Les comprimés doivent être avalés en position assise,sans être croqués ni sucés, avec un grand verre d’eau au milieu des repas.Ne pas s’allonger pendant 30 minutes suivant la prise.
PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administréchez l’enfant compte tenu de l’absence de données d’efficacité et detolérance.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compteMédicaments atropiniques
L’administration concomitante avec des substances anticholinergiques peutaccroître l’effet spasmolytique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de bromurede pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sontinsuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développementembryonnaire/fœtal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal.Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. PINAVERIUM SANDOZ 100 mg,comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, saufsi c’est indispensable.
De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet,l’administration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourraitaffecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).
AllaitementIl n’y a pas d’information suffisante sur l’excrétion de PINAVERIUMSANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez l’Homme oul’animal. Les données physico-chimiques etpharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur PINAVERIUM SANDOZ 100 mg,comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risquechez le nourrisson ne peut être exclu. PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimépelliculé ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéLes études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur lafertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effetsindésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dosesans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique(NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Risque de dysphagie, d’œsophagite voire d’ulcération digestive hautedont des ulcérations œsophagiennes pouvant être favorisées par lenon-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi aprèsla commercialisation de PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé.
Les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquenceprécisément.
Affection du système gastro-intestinal :Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées,vomissements et dysphagie.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :Rash, prurit, urticaire, érythème.
Affection du système immunitaire :Réactions d’hypersensibilité (y compris œdème de Quincke).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels quediarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir.Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosageaccidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il n’existe pasd’antidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut êtrerecommandé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les troublesfonctionnels intestinaux, code ATC : A03AX04.
Le bromure de pinavérium est un spasmolytique dont les effets s'exercentsélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique quiinhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisseintestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectementles effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effetanticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le bromure de pinavérium est absorbérapidement atteignant le pic de concentration plasmatique en une heure. Lemédicament est intensément métabolisé et éliminé par le foie.
La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue dela forme orale est très faible (< 1 %). L'élimination s’effectueprincipalement dans les fèces.
La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée(95–97 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
ToxicitéLa toxicité du bromure de pinavérium après administration orale estfaible. Les signes de toxicité étaient essentiellement limités à des signesgénéraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômesaffectant le système nerveux central.
Génotoxicité et potentiel carcinogèneLe bromure de pinavérium n’a pas montré d’effet génotoxique oucarcinoginène.
Toxicité de la reproductionLes études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur lafertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effetsindésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dosesans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique(NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg. Le bromure depinavérium n’a pas montré d’effet significatif sur le développement préou post-natal.
Les études sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapinn’ont pas montré d’effets tératogènes. La dose sans effet toxique (NOAEL)était de 50 mg/kg chez le rat et de 60 mg/kg chez le lapin.
Des doses supérieures de 150 mg/kg chez le rat et de 180 mg/kg chez lelapin ont montré une toxicité maternelle marquée.
Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta et dans le lait n’apas été étudié.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc,stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY rose [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane(E171), macrogol 3000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172)].
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 371 036 3 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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