Notice patient - PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule
Dénomination du médicament
PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule
Ester palmitique de pipotiazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM enampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PIPORTILL4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule ?
3. Comment utiliser PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM enampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM enampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM enampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE –PHENOTHIAZINE DE STRUCTURE PIPERIDINIQUE – code ATC : N05AC04
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles ducomportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPORTILL4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule ?
Ne prenez jamais PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM enampoule :
· si vous êtes allergique à la substance active (la pipotiazine) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez des difficultés à uriner.
· si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladietouchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil estaugmentée et pouvant retentir sur la vue).
· si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre decertains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou duquinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait)ainsi que la dronédarone (médicament pour contrôler un trouble du rythmecardiaque) et la méquitazine (médicament pour traiter une allergie).
Avertissements et précautions
Faites attention avec PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM enampoule :
En cas d'apparition de fièvre accompagnée ou non de signes d'infection(angine), de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerterimmédiatement un médecin ou un service d'urgence.
La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience,accompagnés d'une fièvre inexpliquée au cours du traitement impose l'arrêtimmédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence dumédecin.
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra êtreamené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme En effet, certainsmédicaments de la classe des antipsychotiques peuvent, dans de très rares cas,provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. ).
En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleursabdominales, consultez rapidement un médecin. Ce médicament peut en effet,dans de très rares cas, provoquer une occlusion intestinale.
La prise de ce médicament avec certains médicaments utilisés dans letraitement de la maladie de Parkinson, certains médicaments donnant destorsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), des boissonsalcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voirrubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgésatteints de démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un devotre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car laprise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillotssanguins.
Ce médicament contient de l'huile de sésame et peut induire des réactionsallergiques sévères.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie cardiaque,
· maladie du foie ou des reins,
· antécédents de convulsions (ancienne ou récente), épilepsie,
· augmentation de la taille de la prostate,
· constipation.
Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang) pendant le traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM enampoule
Vous ne devez jamais prendre PIPORTIL en même temps qu’un médicamentcontenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pourtraiter des montées de lait excessives ou anormales) ainsi que la dronédarone(médicament pour contrôler un trouble du rythme cardiaque) et la méquitazine(médicament pour traiter une allergie).
Vous devez éviter de prendre PIPORTIL en même temps que :
· des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels quel’érythromycine et la spiramycine administrées dans une veine, et lamoxifloxacine),
· la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),
· des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que letorémifène, l’arsénieux),
· le bépridil (en cas de douleur thoracique causée par une maladiecardiaque),
· le cisapride (médicament pour traiter un reflux gastro-œsophagien acideou d’aliments),
· le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chezl’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits parcertains traitements ou chirurgies),
· la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traitercertains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),
· le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétiongastrique, une transpiration excessive),
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,
· un médicament qui contient de l’alcool,
· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythmecardiaque :
· des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaqueirrégulier ou rapide tels que l’amiodarone, le disopyramide, le dofétilide,l’hydroquinidine, l’ibutilide, la quinidine, le sotalol),
· des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troublespsychiatriques tels que l’amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, ledropéridol, le flupenthixol, la fluphénazine, la propériciazine,l’halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, lesertindole, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le zuclopenthixol),
· des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues auxparasites tels que l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine),
· la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).
· le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiétéet la dépression).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pristout autre médicament.
PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris PIPORTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontactez votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament
PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule contient Huilede sésame.
3. COMMENT UTILISER PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM enampoule ?
Posologie
Réservé à l'adulte.
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN
Mode et voie d'administration
Voie injectable intramusculaire profonde
Ne pas utiliser par voie intraveineuse.
Il est recommandé d'utiliser des seringues en verre en raison du solvanthuileux.
Si vous avez utilisé plus de PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectableIM en ampoule que vous n’auriez dû
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatementun médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troublescardiaques graves.
Si vous oubliez d’utiliser PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectableIM en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectableIM en ampoule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la positioncouchée ou assise à la position debout,
· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, uneconstipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),
· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeuxà s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles del’accommodation),
· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,
· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,
· une impuissance, une frigidité,
· une prise de poids,
· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, unécoulement anormal de lait
· une modification du taux de sucre dans le sang,
· une modification de la température du corps,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuventse déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un deces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets suivants surviennent plus rarement :
· des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettrevotre vie en danger),
· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certainsanticorps antinucléaires),
· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vousvous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,
· une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux.
Les effets suivants surviennent exceptionnellement :
· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans lesang, pouvant entraîner des infections graves (agranulocytose),
· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité desmuscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent,vous devez arrêter immédiatement votre traitement et vous devez prévenirvotre médecin ou les urgences médicales,
· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en généralla vision.
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :
Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris PIPORTILdurant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) – (voirrubrique « Grossesse et Allaitement).
Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez deseffets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM enampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Ce médicament est à conserver à température ambiante (entre 10°C et25°C) et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM enampoule
· La substance active est :
Ester palmitique de pipotiazine.......................................................................................100 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont : Huile de sésame raffinée (contenant dubutylhydroxyanisole).
Qu’est-ce que PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampouleet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.M.) enampoule (verre) de 4 ml.
Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
1, RUE DU COMTE SINARD B.P.1
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
10 novembre 2015
Autres
Sans objet.
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