NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Propériciazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEULEPTIL25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antipsychotique, code ATC : N05AC01

Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômestels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existentpas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours etun comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes quiprésentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables,anxieuses ou tendues.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEULEPTIL25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable:

· Si vous êtes allergique à la propériciazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des difficultés à uriner.

· Si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladietouchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil estaugmentée et pouvant retentir sur la vue).

· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre decertains globules blancs dans le sang (agranulocytose).

· Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d'amidonde blé,

· Si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou duquinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormalde lait).

Avertissements et précautions

Vous devez éviter l’exposition au soleil et aux rayonnements ultravioletspendant le traitement par NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable, carce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau aprèsexposition au soleil et aux UV (photosensibi­lisation).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NEULEPTIL :

· Si vous souffrez d’une maladie du cœur.

· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vousavez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol oude graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précautioncar le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral)peut être augmenté.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou del’épilepsie.

· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.

· Si vous avez une constipation.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

· chez les patients âgés atteints de démence,

· si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents deformation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques a étéassociée à la formation de caillots sanguins.

Pendant le traitement :

· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cassuivants :

o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de laconscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement letraitement en plus de prévenir votre médecin.

o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou toutautre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peutprovoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce quifavorise une infection.

o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que desballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peutprovoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusionintes­tinale).

· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourravous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur(électrocar­diogramme). En effet, certains médicaments de la même familleque NEULEPTIL (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquerdes troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).

· Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre NEULEPTIL en même temps qu’un médicamentcontenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pourtraiter des montées de lait excessives ou anormales).

Vous devez éviter de prendre NEULEPTIL en même temps que :

· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,

· un médicament qui contient de l’alcool.

NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des boissons et del’alcool

Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant letraitement.

Fertilité, grossesse et allaitement

NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable doit être évité pendant lagrossesse.

Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :

· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pasde contraception efficace,

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris NEULEPTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,en­dormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontactez votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par cemédicament.

Fertilité

L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive deprolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant êtreassociée à une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet,vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.

NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient de l’amidon deblé (contenant du gluten).

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie coeliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 9,3 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vousne devez pas prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

La dose est variable. Votre médecin devra l’adapter à votre cas.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.

Les comprimés sont sécables. Cela signifie que vous pouvez les couper en2 parts égales.

Si vous avez pris plus de NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, consultez immédiatementvotre médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue detroubles cardiaques graves.

Si vous oubliez de prendre NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet

Si vous arrêtez de prendre NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· Des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la positioncouchée ou assise à la position debout.

· Une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, uneconstipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale).

· Des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeuxà s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles del’accommodation).

· Une somnolence, une indifférence, une anxiété, des troubles del’humeur, une agitation.

· Des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux.

· Une impuissance, une frigidité.

· Une prise de poids.

· Une absence de règles, une augmentation du volume des seins, unécoulement anormal de lait.

· Une modification du taux de sucre dans le sang.

· Une modification de la température du corps.

· Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuventse déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un deces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Les effets suivants surviennent plus rarement :

· Des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettrevotre vie en danger).

· Une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certainsanticorps antinucléaires).

· Une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vousvous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet.

· Une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, uneinflammation du foie (hépatite).

Les effets suivants surviennent exceptionnelle­ment :

· Une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans lesang, pouvant entrainer des infections graves (agranulocytose).

· Une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité desmuscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent,vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecinou un service d’urgence.

· Une érection douloureuse et prolongée.

· Des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en généralla vision.

Fréquence indéterminée

Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL25 mg, comprimé pelliculé sécable durant le dernier trimestre de lagrossesse (les 3 derniers mois) – (voir Utilisation pendant la grossesse etl’allaitement).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Propériciazine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........25 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de blé (voir section 2.), hydrogénophosphate de calcium, stéaratede magnésium, hydroxypropyl­méthylcellulo­se.

Qu’est-ce que NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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