Notice patient - PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.)
Dénomination du médicament
PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable IM en ampoule
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable IM en ampoule ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PIPORTIL L425 mg/ml, solution injectable IM en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable IM enampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable IM enampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable IM en ampouleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE
PHENOTHIAZINE DE STRUCTURE PIPERIDINIQUE
(N: Système nerveux)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles ducomportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PIPORTIL L425 mg/ml, solution injectable IM en ampoule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.)dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la pipotiazine) ou àl’un des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste descomposants à la rubrique 6.
· Si vous avez des difficultés à uriner.
· Si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladietouchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil estaugmentée et pouvant retentir sur la vue).
· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre decertains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
· Si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou duquinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait)ainsi que la dronédarone (médicament pour contrôler un trouble du rythmecardiaque) et la méquitazine (médicament pour traiter une allergie).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.M.):
| En cas d'apparition de fièvre accompagnée ou non de signes d'infection(angine…), de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerterimmédiatement un médecin ou un service d'urgence. |
La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience,accompagnés d'une fièvre inexpliquée au cours du traitement impose l'arrêtimmédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence dumédecin.
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra êtreamené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme En effet, certainsmédicaments de la classe des antipsychotiques peuvent, dans de très rares cas,provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LESEFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).
En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleursabdominales, consultez rapidement un médecin. Ce médicament peut en effet,dans de très rares cas, provoquer une occlusion intestinale.
La prise de ce médicament avec certains médicaments utilisés dans letraitement de la maladie de Parkinson, certains médicaments donnant destorsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), des boissonsalcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voirrubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgésatteints de démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un devotre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car laprise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillotssanguins.
Ce médicament contient de l'huile de sésame et peut induire des réactionsallergiques sévères.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie cardiaque,
· maladie du foie ou des reins,
· antécédents de convulsions (ancienne ou récente), épilepsie,
· augmentation de la taille de la prostate,
· constipation.
Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang) pendant le traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Vous ne devez jamais prendre PIPORTIL en même temps qu’un médicamentcontenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pourtraiter des montées de lait excessives ou anormales) ainsi que la dronédarone(médicament pour contrôler un trouble du rythme cardiaque) et la méquitazine(médicament pour traiter une allergie).
Vous devez éviter de prendre PIPORTIL en même temps que :
· des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels quel’érythromycine et la spiramycine administrées dans une veine, et lamoxifloxacine),
· la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),
· des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que letorémifène, l’arsénieux),
· le bépridil (en cas de douleur thoracique causée par une maladiecardiaque),
· le cisapride (médicament pour traiter un reflux gastro-œsophagien acideou d’aliments),
· le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chezl’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits parcertains traitements ou chirurgies),
· la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traitercertains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),
· le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétiongastrique, une transpiration excessive),
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,
· un médicament qui contient de l’alcool,
· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythmecardiaque :
· des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaqueirrégulier ou rapide tels que l’amiodarone, le disopyramide, le dofétilide,l’hydroquinidine, l’ibutilide, la quinidine, le sotalol),
· des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troublespsychiatriques tels que l’amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, ledropéridol, le flupenthixol, la fluphénazine, la propériciazine,l’halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, lesertindole, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le zuclopenthixol),
· des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues auxparasites tels que l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine),
· la méthadone (médicament pour traiter une dépendance),
· le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiétéet la dépression).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris PIPORTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontactez votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car luiseul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PIPORTIL L425 mg/ml, solution injectable IM en ampoule:
Huile de sésame.
3. COMMENT UTILISER PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable IM enampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte.
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie injectable intramusculaire profonde
Ne pas utiliser par voie intraveineuse.
Il est recommandé d'utiliser des seringues en verre en raison du solvanthuileux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable IMen ampoule que vous n'auriez dû:
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatementun médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troublescardiaques graves.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PIPORTIL peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la positioncouchée ou assise à la position debout,
· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, uneconstipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),
· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeuxà s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles del’accommodation),
· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,
· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,
· une impuissance, une frigidité,
· une prise de poids,
· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, unécoulement anormal de lait
· une modification du taux de sucre dans le sang,
· une modification de la température du corps,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuventse déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un deces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets suivants surviennent plus rarement :
· des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettrevotre vie en danger),
· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certainsanticorps antinucléaires),
· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vousvous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,
· une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux.
Les effets suivants surviennent exceptionnellement :
· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans lesang, pouvant entraîner des infections graves (agranulocytose),
· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité desmuscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent,vous devez arrêter immédiatement votre traitement et vous devez prévenirvotre médecin ou les urgences médicales,
· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en généralla vision.
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :
Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris PIPORTILdurant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois)-(voirrubrique « Grossesse et Allaitement).
Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez deseffets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable IM enampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.)après la date de péremption mentionnée sur la boîte
Conditions de conservation
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable IM en ampoule ?
La substance active est:
Ester palmitique de pipotiazine............................................................................................................25 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Huile de sésame raffinée (contenant du butylhydroxyanisole).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable IM en ampoule etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.M.) enampoule (verre) de 1 ml. Boîte de 3.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRES DELBERT
3 VILLA POIRIER
75015 PARIS
Exploitant
LABORATOIRES DELBERT
3 VILLA POIRIER
75015 PARIS
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
1, RUE DU COMTE SINARD B.P.1
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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