Résumé des caractéristiques - PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piracétam.............................................................................................................................800 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte· traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologiquecognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de lamaladie d'Alzheimer et des autres démences),
· amélioration symptomatique des vertiges.
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)· traitement d'appoint de la dyslexie.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLes posologies recommandées par indication sont :
· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologiquecognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :
1 comprimé à 800 mg matin, midi et soir, soit 3 compriméspar jour.
Populations particulières
Sujet âgé
Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant unealtération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisant rénal »).Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de laclairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptationposologique, le cas échéant.
Insuffisance rénale
La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant comptede la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose commeindiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance dela créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La Clcr en ml/min peut êtreestimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon laformule suivante :
| Groupe | Clairance de la créatinine (ml/min) | Posologie et fréquence |
| Fonction rénale normale | > 80 | Dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises |
| Insuffisance rénale légère | 50–79 | 2/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises |
| Insuffisance rénale modérée | 30–49 | 1/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises |
| Insuffisance rénale sévère | < 30 | Contre-indiqué |
| Insuffisance rénale terminale | -- | Contre-indiqué |
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteintsuniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie estrecommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d’uneinsuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).
Population pédiatrique
· Traitement de la dyslexie :
50 mg/kg/jour en 3 prises.
Chez l'enfant, les formes buvables en gouttes sont mieux adaptées. De plus,ce dosage ne convient pas pour cette posologie.
Mode d'administrationPIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris parvoie orale, avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés enentier avec une boisson. Il est recommandé de prendre la dose journalière en2 à 4 prises.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale,
· hémorragie cérébrale,
· chorée de Huntington (aggravation des symptômes).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets sur l'agrégation plaquettaireEn raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voirrubrique 5.1), la prudence est recommandée chez les patients présentant unehémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcèregastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, desantécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patientsdevant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et lespatients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y comprisl’acide acétylsalicylique à faible dose.
Insuffisance rénaleLe piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doiventêtre prises en cas d’insuffisance rénale.
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses serontdiminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à80 ml/min (voir rubrique 4.2).
Sujet âgéPour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluationrégulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre unajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique 4.2).
Arrêt de traitementTout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patientsatteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale decelles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Interactions pharmacocinétiquesIl est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifierla pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose depiracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatiquehumain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à desconcentrations de 142, 426 et 1 422 µg/ml.
À une concentration de 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ontété observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il estprobable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deuxisoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/ml. Par conséquent, uneinteraction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peuprobable.
Hormones thyroïdiennesDes effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ontété rapportés lors de l’administration concomitante d’extraitsthyroïdiens (T3 + T4).
AcénocoumarolDans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thrombosesveineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié lesdoses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et3,5. Toutefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout dupiracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire,la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteursde Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que laviscosité du sang total et du plasma.
AntiépileptiquesLe piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatresemaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel desantiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acidevalproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des dosesstables.
Alcool
L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les tauxsériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par unedose orale de 1,6 g de piracétam.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chezla femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidenced'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développementde l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal (voirrubrique 5.3).
Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chezle nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Lepiracétam n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réellenécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur auxrisques potentiels.
AllaitementLe piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, lepiracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitementdoit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soitd’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le piracétam, en prenanten compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard dubénéfice du traitement pour la mère.
FertilitéLes études effectuées chez l’animal indiquent que le piracétam n’aaucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
Il n’existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur lafertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
PIRACETAM BIOGARAN a une influence modérée sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité d’emploi
Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôléesversus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base dedonnées UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu dupiracétam, sans distinction d’indication, de forme pharmaceutique, deposologie quotidienne ou de population.
Liste récapitulative des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuisla commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et parfréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit :très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent(≥1/1,000, <1/100) ; rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare(<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles). Les données recueillies depuis la commercialisationsont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la populationtraitée.| Classes de Systèmes Organes | Effet indésirable | ||
| Fréquence | |||
| Fréquent | Peu fréquent | Indéterminée | |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Troubles hémorragiques | ||
| Affections du système immunitaire | Réaction anaphylactoïde, hypersensibilité | ||
| Affections psychiatriques | nervosité | dépression | Agitation, anxiété, confusion, hallucination |
| Affections du système nerveux | hyperkinésie | nervosité | Ataxie, trouble de l’équilibre, épilepsie aggravée, céphalée,insomnie, somnolence |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | vertige | ||
| Affections gastro-intestinales | Douleur abdominale, douleur abdominale haute, diarrhée, nausées,vomissements | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Œdème angioneurotique, dermatite, prurit, urticaire | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | asthénie | ||
| Investigations | Prise de poids | ||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesLe plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise oralede 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a étéobservé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale,mais était plus probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dansla formulation utilisée.
Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié ausurdosage n'a été rapporté avec le piracétam.
Prise en charge du surdosageEn cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavagegastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifiquedu piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclureune hémodialyse. L’efficacité d’extraction par dialyse est de 50 à 60 %pour le piracétam.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES,code ATC : N06BX03.
Mécanisme d’actionLe mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'estpas connu.
Effets pharmacodynamiquesChez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique,notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effetspharmacologiques suivants ont été observés :
· amélioration des neurotransmissions GABAergiques, cholinergiques etglutamatergiques,
· facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement del'information intra et interhémisphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès administration orale, la résorption est complète et rapide. Laconcentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
DistributionLa demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle estdoublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
ÉliminationEssentiellement urinaire en 30 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, estobservée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, parvoie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de10 g/kg/jour.
Les études effectuées chez l’animal indiquent que le piracétam n’aaucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone K 30, stéarate de magnésium, OPADRY WHITE 03F28561 (macrogol6000, dioxyde de titane, talc, hypromellose) éthylcellulose, sébaçate dedibutyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Flacon de verre brun : 3 ans.
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquettes : A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
45, 84 ou 90 comprimés pelliculés sécables en flacon de verre brun(type III).
45, 84 ou 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 349 732 0 8: 45 comprimés pelliculés sécables en flacon(verre brun).
· 34009 349 733 7 6 : 84 comprimés pelliculés sécables en flacon(verre brun).
· 34009 349 734 3 7: 90 comprimés pelliculés sécables en flacon(verre brun).
· 34009 349 736 6 6: 45 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 349 737 2 7: 84 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 349 738 9 5: 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Retour en haut de la page