Notice patient - PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule
Dénomination du médicament
PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule
Piroxicam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIROXICAMBIOGARAN 20 mg, gélule ?
3. Comment prendre PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M01AC01.
Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer lesbénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport aurisque encouru de développer des effets indésirables. En raison de cetraitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passerpériodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer lafréquence à laquelle vous devrez être examiné.
PIROXICAM BIOGARAN est utilisé pour soulager certains symptômes del'arthrose (maladie dégénérative des articulations), de la polyarthriterhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de lacolonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleurarticulaire. Il ne guérit pas de l'arthrose et vous soulagera uniquement, aussilongtemps que vous continuerez à le prendre.
Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas desymptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIROXICAMBIOGARAN 20 mg, gélule ?
Ne prenez jamais PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule
· Si vous êtes allergique au piroxicam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· en cas d’antécédents d’allergie ou d'asthme déclenché par la prisede ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment les autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, l’aspirine,
· en cas d’antécédent de réactions cutanées graves telles que ladermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de lapeau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndromede Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée etprésente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome deLyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules etle décollement de la couche supérieure de la peau),
· en cas d’antécédents ou présence d'ulcère, d'hémorragie ou deperforation de l'estomac ou de l'intestin,
· en cas de troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux(inflammation de l'estomac ou des intestins) prédisposant à des troubleshémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, lescancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection devésicules du côlon),
· en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,
· en cas de maladie grave du cœur,
· en cas de maladie grave du foie,
· en cas de maladie grave du rein,
· chez l’enfant de moins de 15 ans,
· en cas de pontage aorto-coronarien (chirurgie cardiaque destinée àcontourner une artère rétrécie),
· en cas de prise du mifamurtide.
Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devezpas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PIROXICAM BIOGARAN.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),PIROXICAM BIOGARAN peut être à l'origine de graves réactionsgastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération etperforation. L'administration de doses supérieures à 20 mg par jour augmentele risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.
Les médicaments tels que PIROXICAM BIOGARAN pourraient augmenter le risquede crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculairecérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sontélevées et la durée de traitement prolongée. Ne dépassez pas les dosesrecommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez-en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
Prévenez votre médecin :
· en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, unesinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cettespécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujetsallergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voirrubrique « Ne prenez jamais PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule »),
· en cas d'antécédent d'asthme ou d'allergie,
· en cas de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peutentraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
Interrompez immédiatement le traitement et informez votre médecin :
· en cas de douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragiegastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans lesselles ou coloration des selles en noir),
· en cas de réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée,un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté àrespirer,
· en cas d’anomalies ou d’aggravation de la fonction hépatique.
Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vousdevez immédiatement cesser de prendre PIROXICAM BIOGARAN, consulter rapidementun médecin et l’informer que vous prenez ce médicament.
Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plusadaptés.
En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important deprévenir votre médecin qui rédige l'ordonnance :
· en cas d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale,ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· en cas de maladie du cœur, du foie ou du rein.
Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans, votre médecin pourrait êtreamené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendantle temps que durera l'administration de piroxicam.
Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicamentstels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépressionappelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou del'acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, ousi vous consommez de l’alcool, votre médecin pourra vous prescrire en mêmetemps que PIROXICAM BIOGARAN un médicament protégeant votre muqueusegastrique.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé(e) de plus de80 ans.
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou desallergies, ou si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir prendre du piroxicam,veuillez-en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autresmédicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation depiroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autremédicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :
· si vous prenez du mifamurtide,
· si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicamentanti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,
· si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sontdonnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies etles déséquilibres hormonaux,
· si vous prenez des anticoagulants tels que les dérivés de type coumarine(warfarine) et les anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban,dabigatran, rivaroxaban) pour prévenir la formation de caillots sanguins,
· si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de ladépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS), du lithium,
· si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pourempêcher l'agrégation plaquettaire,
· si vous prenez du méthotrexate,
· si vous prenez des héparines,
· si vous prenez d’autres hyperkaliémiants,
· si vous prenez du pémétrexed (utilisé dans le traitement du cancer dupoumon),
· si vous prenez de la ciclosporine, du tacrolimus (utilisés pour diminuerles défenses de l’organisme en cas de greffes ou dans certaines maladies dela peau),
· si vous prenez des médicaments contre l’hypertension,
· si vous prenez des diurétiques,
· si vous prenez du déférasirox,
· si vous prenez du ténofovir disoproxil,
· si vous prenez de la pentoxifylline,
· si vous prenez des antiagrégants plaquettaires,
· si vous prenez du cobimétinib,
· si vous prenez des médicaments mixtesadrénergiques-sérotoninergiques,
· si vous prenez du nicorandil.
PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges etsomnolence.
PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicauxafin de s'assurer que vous prenez la dose optimale de piroxicam. Il adapteravotre traitement de façon à vous administrer la dose la plus faible permettantle soulagement de vos symptômes. Vous ne devez en aucun cas modifier la dosesans en parler au préalable avec votre médecin.
Posologie
Adultes et personnes âgées
La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une doseunique.
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose quotidienne plus faible et à réduire la durée dutraitement.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec lepiroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votreintestin contre d'éventuels effets indésirables.
N’augmentez pas la dose. Si vous estimez que le médicament n'est pasefficace, parlez-en toujours à votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
La gélule est à avaler telle quelle avec un grand verre d'eau.
La gélule est à prendre au cours d'un repas.
Si vous avez pris plus de PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule :
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de votre prochaine priseest proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement ladose suivante à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que PIROXICAM BIOGARAN pourraient augmenter le risquede crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculairecérébral.
Peuvent survenir :
· des réactions allergiques :
o cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réactioncutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., aggravation d'urticairechronique,
o cutanées graves telles qu’une éruption cutanée, des cloques ou unedesquamation de la peau (syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, dermatiteexfoliative et nécrolyse épidermique toxique) – on ne sait pas à quellefréquence cela se produit,
o respiratoires de type crise d'asthme,
o générales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux(vascularite), urticaire au visage avec gêne respiratoire (œdème de Quincke),réactions allergiques sévères liées à l'apparition d'anticorps (maladiesérique),
· érythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeursrondes ou ovales et à un gonflement de la peau), cloques (urticaire),démangeaisons
· rarement, des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois surles muqueuses, de type ampoule ou cloque,
· exceptionnellement, jaunisse.
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragiedigestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des sellesen noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée estélevée.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
o des troubles digestifs : perte d'appétit, pesanteurs abdominales,nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulences, douleursabdominales, ballonnements,
o maux de tête, somnolence, vertiges, méningites (raideurs de la nuqueavec de la fièvre et parfois un coma), troubles de la vue ou bourdonnementsd'oreille, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquidedans les tissus (œdèmes, en particulier, des jambes) et exceptionnellement,diminution de la perception des sons.
Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent survenir :
· des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation dela bouche et d'exceptionnelles inflammations sévères du foie et du pancréasont pu être observés,
· quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal :
o troubles réversibles du fonctionnement des reins,
o taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduirepar pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvreinexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes)ou taux anormalement élevé d'autres éléments du sang,
o troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnementdu foie,
o rétention de liquide,
o hypertension,
o diminution de la fertilité chez la femme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule
· La substance active est :
Piroxicam.......................................................................................................................20 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, laurilsulfate de sodium,stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : indigotine, dioxyde de titane(E171), gélatine.
Qu’est-ce que PIROXICAM BIOGARAN 20 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 15.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES B.T.T.
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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