PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate defenspiride.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,200 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère à café (5 ml) contient 10 mg de fenspiride et 3 g desaccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 30 mg de fenspiride et 9 g desaccharose.

Excipient(s) à effets notoires : Saccharose, Jaune orangé S,parahydroxy­benzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours desbronchopne­umopathies.

Remarque : ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d’untraitement antibiotique si besoin.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 2 ANS

Adulte :

3 à 6 cuillères à soupe (15 ml) par jour

Population pédiatrique

Enfants de plus de 2 ans : 4 mg/kg/jour, soit :

· en dessous de 10 kg : 2 à 4 cuillères à café (5 ml) par jour

· au dessus de 10 kg : 2 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Nourrisson (moins de 2 ans).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase-isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110), duparahydroxy­benzoate de méthyle et de propyle (parabens) et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 3g de saccharose par cuillère à café (9 g parcuillère à soupe) : en tenir compte chez les patients diabétiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Médicaments sédatifs, alcool : potentialisation de l’effet sédatif desantihistami­niques H1.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou des données très limitées surl'utilisation du fenspiride chez les femmes enceintes.

Dans les études effectuées chez l’animal, il a été observé, dans2 espèces (rat et lapin), certains fœtus porteurs de fentes palatines (voirrubrique 5.3). PNEUMOREL n'est pas recommandé pendant la grossesse, toutefois,la découverte d’une grossesse sous fenspiride n’en justifie pasl’interruption.

Le passage dans le lait maternel est inconnu. PNEUMOREL ne doit pas êtreutilisé pendant l'allaitement.

Les études de toxicité sur la reproduction ont montré l’absenced’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voirrubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n’a pas été conduit d’étude spécifique sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en raison de lapossibilité de somnolence, PNEUMOREL a une influence mineure sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier àl’initiation du traitement ou en association avec la prise d’alcool.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sous fenspiride consistent endes troubles gastro-intestinaux.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essaiscliniques et/ou après la commercialisation du fenspiride, et sont classés enfonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent(³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000),in­déterminée (ne pouvant être estimé à partir des donnéesdisponi­bles).

: expérience post-commercialisation

La présence de jaune orangé S peut entraîner des réactionsd’hy­persensibilité.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

L’expérience de surdosage avec le fenspiride (dose allant jusqu’à2320 mg) a mis en évidence des signes et des symptômes incluant la survenuede somnolence ou d’agitation, de nausée, de vomissement, de tachycardiesi­nusale.

En cas de surdosage, un lavage gastrique et une surveillance ECG doiventêtre mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Autres médicaments pour les syndromesobstruc­tifs des voies aériennes à usage systémique, code ATC : R03DX03

Le fenspiride possède des propriétés antibronchocon­strictrices etantiinflamma­toires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismesintri­qués :

· une activité antagoniste au niveau des récepteurs histaminiques H1 etdes effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes) ;

· l’activité anti-inflammatoire résulterait d’une diminution de laproduction de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα –dérivés de l’acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussiune activité bronchoconstric­trice. Les effets ne sont toutefois observésqu’à doses ou concentrations très élevées.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La concentration maximale est atteinte à un Tmax observé en moyenne de2,3 heures ± 2,5 (valeurs extrêmes de 0,5 à 8 heures) aprèsprise orale.

Demi-vie : 12 heures

L'élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le test d’Ames n’a pas révélé de potentiel mutagénique.

L’administration orale répétée chez le rat n’a pas montréd’altération de la fertilité. Dans les études de développementembryo-fœtal, un effet tératogène a été observé chez le rat et le lapin(fentes palatines) à des doses maternotoxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme miel(1), extrait de réglisse(2), extrait de vanille(3), glycérol,jaune orangé S, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate depropyle, saccharine, saccharose, sorbate de potassium, eau purifiée.

(1)Composition de l'arôme miel : miel, rhum, alcoolats et alcoolatures demiel, de rose et de néroli.

(2)Composition de l'extrait de réglisse : concentré de teinture deréglisse, sirop de sucre, huile essentielle d'anis.

(3)Composition de l'extrait de vanille : macération hydroalcoolique degousses de vanille.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (PVC brun) de 60, 150 ou 300 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 313 797–5 ou 34009 313 797 5 1 : 60 ml en flacon(PVC brun).

· CIP 313 798–1 ou 34009 313 798 1 2 : 150 ml en flacon(PVC brun).

· CIP 313 799–8 ou 34009 313 799 8 0 : 300 ml en flacon(PVC brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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