PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate defenspiride.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....80,000 mg

Pour un comprimé enrobé de 306,000 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours desbronchopne­umopathies.

Remarque : ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d'untraitement antibiotique si besoin.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Sans objet

Voie orale

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Médicaments sédatifs, alcool : potentialisation de l’effet sédatif desantihistami­niques H1.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou des données très limitées surl'utilisation du fenspiride chez les femmes enceintes.

Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé, dans2 espèces (rat et lapin), certains fœtus porteurs de fentes palatines (voirrubrique 5.3). PNEUMOREL n'est pas recommandé pendant la grossesse, toutefois,la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pasl'interruption.

Le passage dans le lait maternel est inconnu. PNEUMOREL ne doit pas êtreutilisé pendant l'allaitement.

Les études de toxicité sur la reproduction ont montré l’absenced’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voirrubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n’a pas été conduit d’étude spécifique sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en raison de lapossibilité de somnolence, PNEUMOREL a une influence mineure sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier àl’initiation du traitement ou en association avec la prise d’alcool.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sous fenspiride consistent endes troubles gastro-intestinaux.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essaiscliniques et/ou après la commercialisation du fenspiride, et sont classés enfonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent(³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000),in­déterminée (ne pouvant être estimé à partir des donnéesdisponi­bles).

: expérience post-commercialisation

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

L’expérience de surdosage avec le fenspiride (dose allant jusqu’à2320 mg) a mis en évidence des signes et des symptômes incluant la survenuede somnolence ou d’agitation, de nausée, de vomissement, de tachycardiesi­nusale.

En cas de surdosage, un lavage gastrique et une surveillance ECG doiventêtre mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmaco-thérapeutique : Autres médicaments pour les syndromesobstruc­tifs des voies aériennes à usage systémique, code ATC : R03DX03

Le fenspiride possède des propriétés antibronchocon­strictrices etantiinflamma­toires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismesintri­qués :

· une activité antagoniste au niveau des récepteurs histaminiques H1 etdes effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes) ;

· l’activité anti-inflammatoire résulterait d’une diminution de laproduction de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα –dérivés de l’acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussiune activité bronchoconstric­trice. Les effets ne sont toutefois observésqu’à doses ou concentrations très élevées.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La concentration maximale est atteinte à la 6ème heure aprèsprise orale.

Demi-vie : 12 heures.

L'élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le test d’Ames n’a pas révélé de potentiel mutagénique.

L’administration orale répétée chez le rat n’a pas montréd’altération de la fertilité. Dans les études de développementembryo-fœtal, un effet tératogène a été observé chez le rat et le lapin(fentes palatines) à des doses maternotoxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de calcium, hypromellose, povidone, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), glycérol,macro­gol 6000.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC – Aluminium).

20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC – Aluminium).

24 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC – Aluminium).

30 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC – Aluminium).

40 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC – Aluminium).

50 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC – Aluminium).

60 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC – Aluminium).

100 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC – Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 319 294–5 ou 34009 319 294 5 1 :10 comprimés enrobés sousplaquettes (PVC – Aluminium).

· CIP 319 295–1 ou 34009 319 295 1 2 :20 comprimés enrobés sousplaquettes (PVC – Aluminium).

· CIP 319 296–8 ou 34009 319 296 8 0 :24 comprimés enrobés sousplaquettes (PVC – Aluminium).

· CIP 319 297–4 ou 34009 319 297 4 1 :30 comprimés enrobés sousplaquettes (PVC – Aluminium).

· CIP 319 298–0 ou 34009 319 298 0 2 :40 comprimés enrobés sousplaquettes (PVC – Aluminium).

· CIP 319 299–7 ou 34009 319 299 7 0 :50 comprimés enrobés sousplaquettes (PVC – Aluminium).

· CIP 319 300–5 ou 34009 319 300 5 1 :60 comprimés enrobés sousplaquettes (PVC – Aluminium).

· CIP 319 301–1 ou 34009 319 301 1 2 :100 comprimés enrobés sousplaquettes (PVC – Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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