Notice patient - PNEUMOVAX solution injectable en flacon. Vaccin pneumococcique polyosidique
Dénomination du médicament
PNEUMOVAX, solution injectable en flacon
Vaccin pneumococcique polyosidique
Pour adultes et enfants âgés de plus de 2 ans
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant soyezvacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votreenfant.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PNEUMOVAX et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserPNEUMOVAX ?
3. Comment utiliser PNEUMOVAX ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PNEUMOVAX ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PNEUMOVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccin pneumococcique – code ATC: J07AL.
PNEUMOVAX est un vaccin pneumococcique. Les vaccins sont utilisés pourprotéger vous ou votre enfant contre les maladies infectieuses. Votre médecina recommandé que vous ou votre enfant (âgé de 2 ans et plus) receviez levaccin pour vous aider à vous protéger contre des infections graves dues àdes bactéries appelées pneumocoques.
Les pneumocoques peuvent provoquer des infections des poumons (en particulierles pneumonies), de l'enveloppe entourant le cerveau et la moelle épinière(méningites) ainsi que du sang (bactériémie ou septicémie). Le vaccinprotégera vous ou votre enfant uniquement contre les infections pneumococciquesdues aux types de bactéries contenues dans le vaccin. Cependant, les 23 typespneumococciques contenus dans le vaccin sont responsables de la plupart desinfections dues aux pneumocoques (environ 9 infections sur 10).
Lorsque vous ou votre enfant recevez le vaccin, les défenses naturelles ducorps produisent des anticorps qui protègent des infectionspneumococciques.
Les infections pneumococciques surviennent dans le monde entier et peuventêtre contractées sans distinction de personne ou d'âge cependant le risqueest accru pour :
· les personnes âgées,
· les personnes qui n'ont plus de rate ou dont la rate nefonctionne pas,
· les personnes présentant une faible résistance aux infections car ellessont atteintes de maladies chroniques ou d'infections (comme les maladiescardiaques, les maladies pulmonaires, le diabète sucré, les maladies rénales,les maladies hépatiques ou les infections par le VIH),
· les personnes présentant une faible résistance aux infections dû à untraitement contre certaines maladies (telles que le cancer).
Les infections pneumococciques de l'enveloppe entourant le cerveau et lamoelle épinière (méningites) peuvent survenir après une blessure ou unefracture du crâne et très rarement après certaines interventions médicales.Le vaccin peut ne pas être efficace pour prévenir toutes ces infections.
Les infections pneumococciques peuvent aussi survenir dans les sinus,oreilles et dans d'autres parties du corps. Le vaccin peut ne pas protégercontre ces types d'infections plus mineures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PNEUMOVAX?
PNEUMOVAX doit être utilisé uniquement chez des sujets de plus de deux ans.Les plus jeunes enfants ne répondent pas au vaccin d'une manière fiable.
Pour être certain que le vaccin est adapté à vous ou à votre enfant, ilest important d'indiquer à votre médecin ou à votre infirmier/ière si l'undes points ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant. S'il y a quelqueschoses que vous ne comprenez pas ou dont vous n'êtes pas certain, demandez àvotre médecin ou votre infirmier/ière de vous expliquer. Comme avec tous lesvaccins, PNEUMOVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnesvaccinées.
N'utilisez jamais PNEUMOVAX :
· si vous ou votre enfant êtes allergiques (hypersensibles) au vaccinpneumococcique polyosidique ou à l'un des composants du vaccin dont la listefigure à la rubrique 6.
Mises en garde et précaution d'emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant derecevoir PNEUMOVAX :
· Si vous ou votre enfant avez une infection avec une température élevée,il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérisoncomplète.
· Avant la vaccination, vous devez également avertir votre médecin :
o Si vous ou votre enfant avez une faible résistance aux infections àcause d'un traitement en cours (comme des médicaments ou une radiothérapiepour un cancer),
o Si vous ou votre enfant avez une maladie de longue durée ou une infectionqui peut avoir diminué votre résistance aux infections pneumococciques.
Dans ces derniers cas, la vaccination pourra être retardée et si ce n'estpas le cas, elle pourrait ne pas vous protéger aussi bien que si vous étiezune personne en bonne santé.
Les personnes âgées de 65 ans et plus peuvent ne pas tolérer desinterventions médicales aussi bien que les personnes plus jeunes. Ainsi unefréquence plus élevée et/ ou une plus grande sévérité des réactions chezcertaines personnes âgées ne peut pas être exclue.
Autres médicaments et PNEUMOVAX
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PNEUMOVAX peut être administré en même temps que le vaccin contre lagrippe à condition d'utiliser des sites d'injection différents. La plupart despersonnes sont capables de répondre aux deux vaccins en même temps. Ainsi, ilspourront être protégés contre les deux infections.
Pour obtenir des informations sur l’administration de PNEUMOVAX et deZOSTAVAX en même temps, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ou votre enfant prenez déjà des antibiotiques pour prévenir uneinfection pneumococcique, ils ne doivent pas être arrêtés après lavaccination. De plus, si vous pensez que vous ou votre enfant pouvez avoircontracté une quelconque infection et que l'on vous a dit que vous ou votreenfant présentez un risque élevé de contracter une infection pneumococcique(par exemple, si vous n'avez plus de rate ou si elle ne fonctionne pascorrectement), il est important de consulter un médecin et de recevoirrapidement un traitement antibiotique, même après avoir reçu le vaccin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous cherchez àavoir un enfant ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de vous faire vacciner.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune information suggérant que le vaccin affecte votrecapacité à conduire ou à utiliser des machines.
PNEUMOVAX contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et estconsidéré essentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER PNEUMOVAX ?
La vaccination doit être pratiquée par un médecin ou un/uneinfirmier/ière qui a été formé à l'utilisation des vaccins. Le vaccin doitêtre administré dans un cabinet ou dans un centre médical équipé pour faireface à toute réaction allergique grave et inhabituelle suite àl'injection.
Utilisez toujours ce vaccin en suivant exactement les directives de votremédecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien si vous n'êtes pas sûr.
Le vaccin est administré par injection dans le muscle ou profondément sousla peau Votre médecin ou votre infirmier/ère devra éviter d'administrer àvous ou votre enfant l'injection dans la peau ou dans un vaisseau sanguin.
Le vaccin est parfois administré avant la date d'intervention pour ablationde la rate ou avant de commencer des traitements spécifiques contre le cancer(habituellement au moins deux semaines avant). Si vous ou votre enfant avezdéjà commencé ou terminé un de ces traitements spécifiques, la vaccinationpourra être retardée de trois mois environ.
Le vaccin est généralement administré aux personnes VIH positivesaussitôt que le diagnostic est confirmé.
Vous ou votre enfant recevrez une dose de vaccin. Une deuxième dose devaccin n'est pas administrée avant un minimum de trois ans après la premièredose. Les personnes saines n'ont en général pas besoin d'une seconde dose.Cependant, pour les personnes présentant un risque élevé d'infectionpneumococcique grave, (comme celles n'ayant plus de rate ou dont la rate nefonctionne pas correctement), des doses supplémentaires de vaccin peuvent êtrerecommandées habituellement entre 3 et 5 ans après la 1ère dose.L'administration d'une autre dose moins de 3 ans après la 1ère dose n'esthabituellement pas recommandée en raison du risque accru d'effetsindésirables.
Votre médecin ou votre infirmier/ière décidera si et quand vous ou votreenfant avez besoin d'une dose supplémentaire de vaccin.
Si vous avez pris plus de PNEUMOVAX que vous n'auriez dû :
Aucun cas de surdosage avec le vaccin n'a été rapporté. Les surdosagessont très peu probables parce que le vaccin est fourni dans un flacon unidoseet est administré par un médecin ou par un/une infirmier/ière.
Si vous oubliez de prendre PNEUMOVAX
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre PNEUMOVAX
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PNEUMOVAX peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Vous devez demander une aide médicale d'urgence si vous ou votre enfantprésentez un des symptômes dont la liste figure ci-dessous, ou d'autressymptômes graves suite à la vaccination :
· difficultés à respirer, coloration bleue de la langue ou deslèvres,
· tension artérielle basse (à l'origine de vertiges) etévanouissement,
· fièvre, sensation de malaise généralisé avec douleur ou mêmeinflammation, gonflement au niveau des articulations et douleur musculaire,
· gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de lagorge et du cou,
· gonflement au niveau des mains, pieds ou chevilles,
· urticaire (papules enflammées sur la peau) et éruption.
Si une réaction allergique grave apparaît c'est en général trèsrapidement après l'injection, alors que le patient se trouve encore au cabinetdu médecin.
Effets indésirables
Les réactions les plus fréquentes (pouvant toucher plus d'1 personne sur10) rapportées sont des douleurs, des rougeurs, une sensation de chaleur, ungonflement et un durcissement au point/site d'injection et de la fièvre. Cesréactions semblent être plus fréquentes après la deuxième dose de vaccinqu'après la première dose.
Les autres effets indésirables comprennent :
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· gonflement du membre où le vaccin a été injecté.
Inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· diminution de la mobilité du membre où le vaccin a été injecté,
· fatigue,
· malaise,
· frissons non contrôlables,
· nausées ou vomissements,
· gonflement et/ou inflammation des glandes,
· douleur, inflammation et gonflement des articulations et douleursmusculaires,
· chute du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes chezdes personnes qui en ont déjà un faible taux à cause d'une maladie appeléePTI (purpura thrombocytopénique idiopathique) qui se traduit par un risqueélevé de saignements et de contusions,
· maux de tête, sensation d'avoir la peau altérée ou sensation defourmillements, diminution de la mobilité du membre où le vaccin a étéinjecté, engourdissement et faiblesse des jambes et des bras (comprenant unemaladie appelée syndrome de Guillain-Barré),
· une augmentation dans les analyses sanguines de la valeur mesurantl'inflammation dans le corps (protéine C-réactive),
· les patients ayant souffert de troubles sanguins peuvent développer unphénomène de destruction de leurs globules rouges conduisant à une diminutiondu nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),
· augmentation de certains types de globules blancs dans le sang,
· convulsion associée avec température élevée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PNEUMOVAX ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur laboîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourdu mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Votre médecin ou votre infirmier/ère s'assurera que le liquide soit limpideet incolore et qu'il ne contient aucune particule visible, avant de vousadministrer le vaccin ou de l'administrer à votre enfant.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout, ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PNEUMOVAX
La dose de 0,5 millilitre contient :
· Les substances actives sont :
25 microgrammes (une très petite quantité) de chacun des 23 types de labactérie connue en tant que pneumocoque. Les 23 types de polyosidespneumococciques dans le vaccin sont les types : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N,9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F et 33F.
· Les autres composants sont :
Phénol, chlorure de sodium, et eau pour préparations injectables.
Le vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,5 mL etil est donc considéré „sans sodium“.
Qu’est-ce que PNEUMOVAX et contenu de l’emballage extérieur
Il est fourni sous forme de solution injectable en flacon (0,5mL).
Il est disponible en boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MSD VACCINS
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MSD VACCINS
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAADERWEG 39,
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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