Résumé des caractéristiques - PNEUMOVAX solution injectable en flacon. Vaccin pneumococcique polyosidique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PNEUMOVAX solution injectable en flacon
Vaccin pneumococcique polyosidique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La dose de 0,5 mL de vaccin contient 25 microgrammes de chacun des23 sérotypes pneumococciques polyosidiques :1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V,10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Excipient(s) à effet notoire
Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon.
Ce vaccin est une solution limpide incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Pneumovax est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies àpneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et lesadultes.
Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la protection contre lessérotypes pneumococciques spécifiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les schémas de vaccination avec Pneumovax doivent être basés sur lesrecommandations officielles. PosologiePrimo-vaccination
Adultes et enfants âgés de deux ans et plus : une dose unique de 0,5 mLpar voie intramusculaire ou sous-cutanée. Pneumovax n'est pas recommandé chezl'enfant de moins de 2 ans car l'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ontpas été établies et de plus, parce que la réponse en anticorps peut êtrefaible.
Posologie spécifique
Il est recommandé d'administrer le vaccin pneumococcique de préférencedeux semaines au moins avant une splénectomie élective ou avant la mise enroute d'une chimiothérapie ou de tout autre traitement immunosuppresseur. Lavaccination pendant une chimiothérapie ou une radiothérapie doit êtreévitée.
Après traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie d'une affectionnéoplasique, la réponse immunitaire vaccinale peut rester faible. Le vaccin nedoit pas être administré avant au moins 3 mois suite à l'arrêt de ce typede traitement. Chez les patients ayant reçu un traitement intensif ouprolongé, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps (voirrubrique 4.4).
Les personnes infectées par le VIH ayant une atteinte asymptomatique ousymptomatique doivent être vaccinées dès que possible après confirmation dudiagnostic.
Revaccination
Une dose unique de 0,5 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Le délai et la nécessité d'une revaccination seront déterminés sur labase des recommandations officielles.
Voir rubrique 5.1 pour des informations concernant la réponse immunitairesuite à la revaccination.
La revaccination faite à un intervalle de moins de trois ans n'est pasrecommandée en raison du risque accru d'effets indésirables. Les taux deréactions locales chez les personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi que lestaux de certaines réactions systémiques se sont montrés plus élevés aprèsrevaccination qu'après une primo vaccination, lorsque 3 à 5 ans se sontécoulés entre les doses. Voir rubrique 4.8.
Les données concernant l'administration de plus de 2 doses de Pneumovaxsont limitées.
Adultes
Les adultes sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.
La revaccination peut être envisagée pour les personnes qui présentent unrisque accru d'infection grave à pneumocoques et chez qui le vaccinpneumococcique a été administré plus de cinq ans auparavant, ou pour lespersonnes dont on sait que les titres d'anticorps pneumococciques diminuentrapidement.
Pour certaines populations (par exemple les patients aspléniques) connuespour être à haut risque d'infections fatales à pneumocoques, unerevaccination tous les 3 ans peut être envisagée.
Enfants
Les enfants sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.
Enfants âgés de 10 ans et plus
Une revaccination peut être envisagée selon les recommandations chezl'adulte (voir ci-dessus).
Enfants âgés de 2 à 10 ans
Une revaccination après trois ans doit être envisagée uniquement si lesenfants présentent un risque élevé d'infection à pneumocoques (par exemplepatients atteints d'un syndrome néphrotique, de drépanocytose ouaspléniques).
Mode d'administrationUne dose unique de 0,5 mL de Pneumovax doit être administrée par voieintramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, listés enrubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de maladie fébrile aiguë, d'infection aiguë ou lorsqu'une réactiongénérale pourrait représenter un risque important, la vaccination devra êtredifférée sauf si ce report peut être à l'origine d'un risque encoreplus grand.
Ne jamais injecter Pneumovax par voie intravasculaire ; prendre lesprécautions nécessaires pour que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseausanguin. Afin de minimiser les risques de réactions locales ne pas administrerce vaccin par voie intradermique.
Si le vaccin est administré à des patients immunodéprimés suite à unemaladie sous-jacente ou à un traitement médical (par exemple traitementimmunosuppresseur comme la chimiothérapie anticancéreuse ou laradiothérapie), la réponse en anticorps sériques attendue peut ne pas êtrecelle obtenue après la première ou la deuxième dose. Ces patients peuventdonc ne pas être aussi bien protégés contre les infections à pneumocoquesque des sujets immunocompétents.
Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec Pneumovax peut ne pasinduire la protection de tous les sujets vaccinés.
Chez des patients sous traitement immunosuppresseur, la durée nécessaire aurétablissement de cette réponse immunitaire varie en fonction de la maladie etdu traitement. Une amélioration significative de la production d'anticorps aété notée chez certains patients dans les deux ans suivant la fin d'unechimiothérapie ou d'un autre traitement immunosuppresseur (avec ou sansradiothérapie), en particulier lorsque l'intervalle entre la fin du traitementet la vaccination pneumococcique était augmenté. (voir rubrique 4.2).
Comme pour toute vaccination, un traitement adapté incluant del'épinéphrine (adrénaline) doit être disponible immédiatement en cas deréaction anaphylactique aiguë.
Après vaccination pneumococcique, le traitement prophylactique par lesantibiotiques contre l'infection à pneumocoques ne doit pas être arrêté.
Les patients qui présentent un risque particulièrement accru d'infectionsgraves à pneumocoques (par exemple les patients aspléniques ou ayant reçu untraitement immunosuppresseur pour une raison quelconque), doivent êtreinformés de l'éventuelle nécessité d'un traitement anti-microbien précoceen cas de fièvre soudaine et intense.
Le vaccin pneumococcique peut ne pas être efficace dans la prévention desinfections résultant d'une fracture de la partie basilaire du crâne ou d'unebrèche ostéo-méningée.
Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par Pneumovax aété conduite chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus et 379 adultesâgés de 50 à 64 ans. Les données obtenues suggèrent que les taux d'effetsindésirables au site d'injection et systémiques n'étaient pas plus élevéschez les sujets âgés de 65 ans et plus que chez les sujets âgés de 50 à64 ans. Il convient de noter que, en général, les personnes âgées peuventne pas tolérer des interventions médicales aussi bien que les personnes plusjeunes; une fréquence plus élevée et / ou une plus grande sévérité desréactions chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue (voirrubrique 4.2).
Sodium
Ce médicament contient moins d’1 mmol (23mg) de sodium par dose et estconsidéré comme essentiellement sans sodium.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et lenuméro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'administration simultanée du vaccin pneumococcique avec le vaccin grippalest possible à condition d'utiliser des seringues et des sites d'injectiondifférents.
L’utilisation concomitante de PNEUMOVAX et de ZOSTAVAX a conduit à unediminution de l'immunogénicité de ZOSTAVAX au cours d’une petite étudeclinique (voir rubrique 5.1). Toutefois, les données recueillies lors d’unevaste étude observationelle n’ont pas révélé de risque accru de zonaaprès l’administration concomitante des deux vaccins.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études menées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne leséventuels effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le vaccin nedevra donc être administré chez une femme enceinte qu'en cas de nécessitéabsolue (le bénéfice potentiel doit justifier les risques éventuels pour lefœtus).
AllaitementOn ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. Sonadministration chez la femme qui allaite doit être envisagée avecprécaution.
FertilitéLe vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son potentiel à altérer lafécondité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par Pneumovax aété conduite chez 379 adultes âgés de 50 à 64 ans et chez 629 adultesâgés de 65 ans et plus.
Dans le groupe de sujets ayant reçu une revaccination, le taux globald'effets indésirables au site d'injection chez les sujets plus âgés étaitcomparable à celui observé chez les sujets plus jeunes. Les réactions au sited'injection apparaissaient dans les 3 jours suivant la vaccination etdisparaissaient généralement en 5 jours. Le taux d'effets indésirablessystémiques, liés au vaccin, observé dans le groupe des sujets revaccinésplus âgés était comparable au taux observé chez les sujets plus jeunes.D'une façon générale, les effets systémiques les plus fréquents étaientles suivants : asthénie/fatigue, myalgies et céphalées. Un traitementsymptomatique a conduit à une guérison complète dans la plupart des cas.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau ci-dessous résume la fréquence des effets indésirablesrapportés suite à la vaccination par Pneumovax pendant les études cliniqueset/ou après mise sur le marché, selon la convention suivante :
[Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare(<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)].
Effets indésirables | Fréquence | |
Affections hématologiques et du système lymphatique | ||
Anémie hémolytique* Leucocytose Lymphadénite Lymphadénopathie Thrombocytopénie | Indéterminée | |
Affections du système immunitaire | ||
Réactions anaphylactoïdes Œdème angioneurotique Maladie sérique | Indéterminée | |
Affections du système nerveux | ||
Convulsions fébriles Syndrome de Guillain-Barré Céphalées Paresthésie Radiculonévrite | Indéterminée | |
Affections gastro-intestinales | ||
Nausées Vomissements | Indéterminée | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | ||
Rash Urticaire | Indéterminée | |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | ||
Arthralgies Arthrite Myalgies | Indéterminée | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | ||
Fièvre (≤ 38,8°C) Réactions au site d'injection : · Erythème · Induration locale · Douleur · Gonflement · Sensation de chaleur Cellulite au site d'injection † Asthénie Frissons Fièvre Diminution de la mobilité des membres Malaise Œdème périphérique†† | Très fréquent Rare Indéterminée | |
Investigations | ||
Protéine C réactive augmentée | Indéterminée |
* chez les patients ayant eu d'autres troubles hématologiques.
chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathiquestabilisé.
† apparaissant peu de temps après l'administration du vaccin.
†† du membre vacciné.
c. Population pédiatrique
Une étude clinique a été menée pour évaluer l'efficacité etl'immunogénicité de Pneumovax chez 102 individus, dont 25 sujets âgés de2 à 17 ans, 27 sujets âgés de 18 à 49 ans et 50 sujets âgés de50 ans et plus. Le type et la sévérité des effets indésirables au sited'injection et systémiques rapportés chez les enfants âgés de 2 à 17 ansétaient comparables à ceux rapportés chez les adultes âgés de 18 ans etplus. Néanmoins, la proportion des sujets rapportant des effets indésirablesau site d'injection et systémiques était plus élevée chez les sujets âgésde 2 à 17 ans que chez ceux âgés de 18 ans et plus.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin pneumococcique, pneumococcus,antigène polysaccharidique purifié, Code ATC : J07-AL01.
Ce vaccin est préparé à partir d'antigènes pneumococciques polyosidiquescapsulaires purifiés dérivés des 23 sérotypes qui sont responsablesd'environ 90 % des infections pneumococciques invasives. Les polyosidespneumococciques capsulaires suivants sont inclus dans le vaccin : 1, 2, 3, 4, 5,6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F,23F, 33F.
Immunogénicité
La présence d'anticorps humoraux spécifiques des différents types estgénéralement considérée comme efficace dans la prévention des infections àpneumocoques. Dans les essais cliniques incluant des vaccins polyosidiquespneumococciques polyvalents, une multiplication par 2 du taux d'anticorpssuivant la vaccination, a été corrélée à l'efficacité. Cependant laconcentration en anticorps anti-capsulaires nécessaire pour protéger contreles infections pneumococciques causées par des types capsulaires spécifiquesn'a pas été établie. La majorité des sujets âgés de 2 ans et plus (85 à95 %) répondent à la vaccination en produisant des anticorps contre laplupart, voire la totalité, des 23 polysaccharides pneumococciques contenusdans le vaccin. Les polyosides capsulaires bactériens entraînent,principalement, une production d'anticorps par un mécanisme à cellulesT-indépendantes et entraînent une réponse en anticorps faible et inconstantechez les enfants de moins de 2 ans.
Les anticorps peuvent être détectés au cours de la troisième semainesuivant la vaccination mais peuvent diminuer à partir de 3 à 5 ans après lavaccination, une diminution plus rapide peut se produire dans certains groupes(par exemple les enfants ou les personnes âgées).
Les réponses immunitaires à 8 des polyosides contenus dans Pneumovax, ontété comparées, après l'administration d'une seule dose de vaccin ainsiqu'après l'administration d'un placebo. 4 groupes ont été définis : 2 parrapport à l'âge (50 à 64 ans et 65 ans et plus) et 2 par rapport austatut vaccinal (pas de première vaccination ou 1 vaccination 3 à 5 ansauparavant).
Avant la vaccination, le taux d'anticorps était plus élevé dans le grouperevacciné que dans le groupe primo vacciné.
Dans les groupes primovaccinés et revaccinés, la moyenne géométrique destitres en anticorps augmentait avant et après la vaccination.
Les rapports de la moyenne géométrique de concentration en anticorps parsérotype mesurés à 30 jours entre les sujets revaccinés et ceux recevantune injection pour la première fois étaient compris entre 0,60 et 0,94 pourles 65 ans et plus et entre 0,62 et 0,97 pour le groupe des 50–64 ans.
La pertinence clinique de la plus faible réponse en anticorps observéeaprès revaccination par rapport à une primo vaccination est inconnue.
Administration concomitante
Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle, 473 adultes âgésde 60 ans ou plus ont été randomisés pour recevoir une dose de ZOSTAVAXadministrée de façon concomitante (n=237), ou non concomitante (n=236) avec levaccin Pneumococcique polyosidique comportant 23 valences. Quatre semainesaprès la vaccination, la réponse immunitaire VZV spécifique observée suiteà une administration concomitante n'était pas similaire à la réponseimmunitaire VZV spécifique observée suite à une administration nonconcomitante. Toutefois dans une étude de cohorte d’efficacité en vieréelle menée aux Etats-Unis chez 35 025 adultes de 60 ans et plus, aucuneaugmentation du risque de zona n’a été observée chez les sujets vaccinésen même temps par ZOSTAVAX et le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent(n=16 532) comparativement aux sujets vaccinés par ZOSTAVAX un mois à un anaprès le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=18 493) en pratiquecourante. Le rapport des risques (Hazard Ratio) ajusté comparant le tauxd’incidence du zona dans les deux groupes était de 1,04 (IC à 95%, 0,92,1,16) sur un suivi médian de 4,7 ans. Les données n’indiquent pas quel’administration concomitante des deux vaccins altère l’efficacité en vieréelle de ZOSTAVAX.
EfficacitéL'efficacité du vaccin polyosidique Pneumococcique polyvalent a étéétablie pour les pneumonies et bactériémies à pneumocoques lors d'essaisrandomisés contrôlés réalisés sur des mineurs travaillant dans des minesd'or, en Afrique du Sud. La protection d'un vaccin 6-valent vis-à-vis despneumonies à pneumocoques, critère principal dans ces études, était de76,1 %, celle d'une préparation 12-valent. était de 91,7 %. Dans des essaiscliniques conduits dans une population pour laquelle le vaccin est indiqué(voir rubrique 4.1), l'efficacité du vaccin était de 50 à 70 % (par exemplechez les sujets atteints de diabète sucré, d'affection cardiaque ou pulmonairechronique et d'asplénie).
Une étude a montré que la vaccination est significativement protectricecontre l'infection pneumococcique invasive due à des sérotypes particuliers(exemple : 1, 3, 4, 8, 9V et 14). Pour les autres sérotypes, le nombre de casdétectés dans cette étude était trop faible pour conclure sur une protectionspécifique par sérotype.
Les résultats d'une étude épidémiologique suggèrent que la vaccinationpeut assurer une protection pendant au moins 9 ans après l'administration dela dose initiale de vaccin. Il a été rapporté que plus la vaccination estancienne, plus l'efficacité diminue, en particulier chez les sujets trèsâgés (85 ans et plus).
Le vaccin n’est pas efficace dans la prévention de l’otite moyenneaigüe, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennessupérieures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pneumovax étant un vaccin, aucune étude pharmacocinétique n'a étéréalisée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude d'innocuité pré-clinique portant sur le vaccin n'a étéréalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Phénol
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
28 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 mL de solution dans un flacon (verre de type 1), muni d'un bouchon(caoutchouc) avec une capsule amovible (plastique). Boîte de 1, 10 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
L'apparence normale du vaccin est une solution limpide et incolore.
Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectésvisuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou d'unedécoloration avant administration. Si l'un ou l'autre de ces événements estobservé, le médicament doit être jeté.
Le vaccin doit être utilisé directement tel que fourni. Aucune dilution oureconstitution n'est nécessaire.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD VACCINS
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 355 280 0 1 : 0,5 mL de solution dans un flacon (verre de typeI), avec un bouchon (caoutchouc) surmonté d'une capsule (plastique). Boîtede 1.
· 34009 355 281 7 : 0,5 mL de solution dans un flacon (verre de type I),avec un bouchon (caoutchouc) surmonté d'une capsule (plastique). Boîtede 10.
· 34009 355 282 3 0 : 0,5 mL de solution dans un flacon (verre de typeI), avec un bouchon (caoutchouc) surmonté d'une capsule (plastique). Boîtede 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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