PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie

Vaccin pneumococcique polyosidique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

La dose de 0,5 mL de vaccin contient 25 microgrammes de chacun des23 sérotypes pneumococciques polyosidiques : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V,10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Excipient(s) à effet notoire

Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en seringue préremplie

Ce vaccin est une solution limpide incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies àpneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et lesadultes.

Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la protection contre lessérotypes pneumococciques spécifiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Primo-vaccination :

Adultes et enfants âgés de deux ans et plus : une dose unique de 0,5 mLpar voie intramusculaire ou sous-cutanée. PNEUMOVAX n'est pas recommandé chezl'enfant de moins de 2 ans car l'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ontpas été établies et de plus, parce que la réponse en anticorps peut êtrefaible.

Posologie spécifique :

Il est recommandé d'administrer PNEUMOVAX de préférence deux semaines aumoins avant une splénectomie élective ou avant la mise en route d'unechimiothérapie ou de tout autre traitement immunosuppresseur. La vaccinationpendant une chimiothérapie ou une radiothérapie doit être évitée.

Après la fin d'un traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie d'uneaffection néoplasique, la réponse immunitaire vaccinale peut rester faible. Levaccin ne doit pas être administré avant au moins 3 mois suite à l'arrêt dece type de traitement. Chez les patients ayant reçu un traitement intensif ouprolongé, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps (voirrubrique 4.4).

Les personnes infectées par le VIH ayant une atteinte asymptomatique ousymptomatique doivent être vaccinées dès que possible après confirmation dudiagnostic.

Revaccination :

Une dose unique de 0,5 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Le délai et la nécessité d'une revaccination seront déterminés sur labase des recommandations officielles.

Voir rubrique 5.1 pour des informations concernant la réponse immunitairesuite à la revaccination.

La revaccination faite à un intervalle de moins de trois ans n'est pasrecommandée en raison du risque accru d'effets indésirables. Les taux deréactions locales chez les personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi que lestaux de certaines réactions systémiques se sont montrés plus élevés aprèsrevaccination qu'après une primo vaccination, lorsque 3 à 5 ans se sontécoulés entre les doses.

Voir rubrique 4.8.

Les données concernant l'administration de plus de 2 doses de PNEUMOVAXsont limitées.

Adultes :

Les adultes sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.

La revaccination peut être envisagée pour les personnes qui présentent unrisque accru d'infection grave à pneumocoques et chez qui le vaccinpneumococ­cique a été administré plus de cinq ans auparavant, ou pour lespersonnes dont on sait que les titres d'anticorps pneumococciques diminuentrapi­dement.

Pour certaines populations (par exemple les patients aspléniques) connuespour être à haut risque d'infections fatales à pneumocoques, unerevaccination tous les 3 ans peut être envisagée.

Enfants :

Les enfants sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.

Enfants âgés de 10 ans et plus :

Une revaccination peut être envisagée selon les recommandations chezl'adulte (voir ci-dessus).

Enfants âgés de 2 à 10 ans :

Une revaccination après trois ans doit être envisagée uniquement si lesenfants présentent un risque élevé d'infection à pneumocoques (par exemplepatients atteints d'un syndrome néphrotique, de drépanocytose ouaspléniques).

La dose de vaccin de 0,5 mL doit être administrée par voie intramusculaire(IM) ou sous-cutanée (SC).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, listés enrubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de maladie fébrile aiguë, d'infection aiguë ou lorsqu'une réactionsystémique pourrait représenter un risque important, la vaccination devraêtre différée sauf si ce report peut être à l'origine d'un risque encoreplus grand.

Ne jamais injecter PNEUMOVAX par voie intravasculaire ; prendre lesprécautions nécessaires pour que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseausanguin. Afin de minimiser les risques de réactions locales ne pas administrerce vaccin par voie intradermique.

Si le vaccin est administré à des patients immunodéprimés suite à unemaladie sous-jacente ou à un traitement médical (par exemple traitementimmu­nosuppresseur comme la chimiothérapie anticancéreuse ou laradiothérapie), la réponse en anticorps sériques attendue peut ne pas êtrecelle obtenue après la première ou la deuxième dose. Ces patients peuventdonc ne pas être aussi bien protégés contre les infections à pneumocoquesque des sujets immunocompétents.

Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec PNEUMOVAX peut ne pasinduire la protection de tous les sujets vaccinés.

Chez des patients sous traitement immunosuppresseur, la durée nécessaire aurétablissement de cette réponse immunitaire varie en fonction de la maladie etdu traitement. Une amélioration significative de la production d'anticorps aété notée chez certains patients dans les deux ans suivant la fin d'unechimiothérapie ou d'un autre traitement immunosuppresseur (avec ou sansradiothérapie), en particulier lorsque l'intervalle entre la fin du traitementet la vaccination pneumococcique était augmenté (voir rubrique 4.2).

Comme pour toute vaccination, un traitement adapté incluant del'épinéphrine (adrénaline) doit être disponible immédiatement en cas deréaction anaphylactiqu­e aiguë.

Après vaccination pneumococcique, le traitement prophylactique par lesantibiotiques contre l'infection à pneumocoques ne doit pas être arrêté.

Les patients qui présentent un risque particulièrement accru d'infectionsgraves à pneumocoques (par exemple les patients aspléniques ou ayant reçu untraitement immunosuppresseur pour une raison quelconque), doivent êtreinformés de l'éventuelle nécessité d'un traitement anti-microbien précoceen cas de fièvre soudaine et intense.

PNEUMOVAX peut ne pas être efficace dans la prévention des infectionsrésultant d'une fracture de la partie basilaire du crâne ou d'une brècheostéo-méningée.

Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par PNEUMOVAX aété conduite chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus et 379 adultesâgés de 50 à 64 ans. Les données obtenues suggèrent que les taux d'effetsindési­rables au site d'injection et systémiques n'étaient pas plus élevéschez les sujets âgés de 65 ans et plus que chez les sujets âgés de 50 à64 ans. Il convient de noter que, en général, les personnes âgées peuventne pas tolérer des interventions médicales aussi bien que les personnes plusjeunes ; une fréquence plus élevée et/ou une plus grande sévérité desréactions chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue (voirrubrique 4.2).

Sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par dose et estconsidéré comme essentiellement sans sodium.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et lenuméro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'administration simultanée de PNEUMOVAX avec le vaccin grippal est possibleà condition d'utiliser des seringues et des sites d'injection différents.

L’utilisation concomitante de PNEUMOVAX et de ZOSTAVAX a conduit à unediminution de l'immunogénicité de ZOSTAVAX au cours d’une petite étudeclinique (voir rubrique 5.1). Toutefois, les données recueillies lors d’unevaste étude observationelle n’ont pas révélé de risque accru de zonaaprès l’administration concomitante des deux vaccins.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études menées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne leséventuels effets toxiques de PNEUMOVAX sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Le vaccin ne sera donc administré chez une femme enceinte que si cela estvraiment nécessaire (le bénéfice potentiel doit justifier les risqueséventuels pour le fœtus).

On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel.L'ad­ministration de PNEUMOVAX chez la femme qui allaite doit être envisagéeavec précaution.

Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son potentiel à altérer lafertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination a été conduitechez 379 adultes âgés de 50 à 64 ans et chez 629 adultes âgés de65 ans et plus.

Dans le groupe de sujets ayant reçu une revaccination, le taux globald'effets indésirables au site d'injection chez les sujets plus âgés étaitcomparable à celui observé chez les sujets plus jeunes. Les réactions au sited'injection apparaissaient dans les 3 jours suivant la vaccination etdisparaissaient généralement en 5 jours. Le taux d'effets indésirablessys­témiques, liés au vaccin, observé dans le groupe des sujets revaccinésplus âgés était comparable au taux observé chez les sujets plus jeunes.

D'une façon générale, les effets systémiques les plus fréquents étaientles suivants : asthénie/fatigue, myalgies et céphalées. Un traitementsym­ptomatique a conduit à une guérison complète dans la plupart des cas.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau ci-dessous résume la fréquence des effets indésirablesrap­portés suite à la vaccination par PNEUMOVAX pendant les études cliniqueset/ou après mise sur le marché, selon la convention suivante :

[Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare(<1/10 000), fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)].

* chez les patients ayant eu d'autres troubles hématologiques.

chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathiques­tabilisé.

† apparaissant peu de temps après l'administration du vaccin.

†† du membre vacciné.

c. Population pédiatrique

Une étude clinique a été conduite pour évaluer l'efficacité etl'immunogénicité de PNEUMOVAX chez 102 sujets incluant 25 sujets âgés de2 à 17 ans, 27 sujets âgés de 18 à 49 ans, et 50 sujets âgés de50 ans et plus. Le type et la sévérité des réactions au site d'injection etdes effets indésirables systémiques rapportés chez les enfants âgés de2 à 17 ans étaient comparables à ceux rapportés chez les adultes âgés de18 ans et plus. Cependant, la proportion des sujets avec des réactions au sited'injection et des effets indésirables systémiques était supérieure chez lessujets âgés de 2 à 17 ans par rapport aux sujets âgés de 18 anset plus.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vaccin pneumococcique, pneumococcus,an­tigène polysaccharidique purifié, code ATC : J07-AL01

Ce vaccin est préparé à partir d'antigènes pneumococciques polyosidiques­capsulaires purifiés dérivés des 23 sérotypes qui sont responsablesd'en­viron 90% des maladies pneumococciques invasives. Les polyosidespne­umococciques capsulaires suivants sont inclus dans le vaccin : 1, 2, 3, 4, 5,6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F,23F, 33F.

Immunogénicité

La présence d'anticorps humoraux spécifiques des différents types estgénéralement considérée comme efficace dans la prévention des maladies àpneumocoques. Dans les essais cliniques incluant des vaccins polyosidiques­pneumococciqu­es polyvalents, une multiplication par 2 du taux d'anticorpssuivant la vaccination, a été corrélée à l'efficacité. Cependant laconcentration en anticorps anti-capsulaires nécessaire pour protéger contreles infections pneumococciques causées par des types capsulaires spécifiquesn'a pas été établie. La majorité des sujets âgés de 2 ans et plus (85 à95 %) répondent à la vaccination en produisant des anticorps contre laplupart, voire la totalité, des 23 polysaccharides pneumococciques contenusdans le vaccin. Les polyosides capsulaires bactériens entraînent,prin­cipalement, une production d'anticorps par un mécanisme à cellulesT-indépendantes et entraînent une réponse en anticorps faible et inconstantechez les enfants de moins de 2 ans.

Les anticorps peuvent être détectés au cours de la troisième semainesuivant la vaccination mais peuvent diminuer à partir de 3 à 5 ans après lavaccination, une diminution plus rapide peut se produire dans certains groupes(par exemple les enfants ou les personnes âgées).

Les réponses immunitaires à 8 des polyosides contenus dans PNEUMOVAX, ontété comparées, après l'administration d'une seule dose de vaccin ainsiqu'après l'administration d'un placebo. Quatre groupes ont été définis :2 par rapport à l'âge (50 à 64 ans et 65 ans et plus) et 2 par rapportau statut vaccinal (pas de première vaccination ou 1 vaccination 3 à 5 ansauparavant) :

· Avant la vaccination, le taux d'anticorps était plus élevé dans legroupe revacciné que dans le groupe primovacciné.

· Dans les groupes primovaccinés et revaccinés, la moyenne géométriquedes titres en anticorps pour chaque sérotype augmentait après lavaccination.

· Les rapports de la moyenne géométrique des titres en anticorps parsérotype mesurés à 30 jours entre les sujets revaccinés et ceux recevantprimo­vaccination étaient compris entre 0,60 et 0,94 pour les 65 ans et pluset entre 0,62 et 0,97 pour le groupe des 50–64 ans.

La pertinence clinique de la plus faible réponse en anticorps observéeaprès revaccination par rapport à une primovaccination est inconnue.

Administration concomitante

Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle, 473 adultes âgésde 60 ans ou plus ont été randomisés pour recevoir une dose de ZOSTAVAXadministrée de façon concomitante (n=237), ou non concomitante (n=236) avec levaccin Pneumococcique polyosidique comportant 23 valences. Quatre semainesaprès la vaccination, la réponse immunitaire VZV spécifique observée suiteà une administration concomitante n'était pas similaire à la réponseimmunitaire VZV spécifique observée suite à une administration nonconcomitante. Toutefois dans une étude de cohorte d’efficacité en vieréelle menée aux Etats-Unis chez 35 025 adultes de 60 ans et plus, aucuneaugmentation du risque de zona n’a été observée chez les sujets vaccinésen même temps par ZOSTAVAX et le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent(n=16 532) comparativement aux sujets vaccinés par ZOSTAVAX un mois à un anaprès le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=18 493) en pratiquecourante. Le rapport des risques (Hazard Ratio) ajusté comparant le tauxd’incidence du zona dans les deux groupes était de 1,04 (IC à 95%, 0,92,1,16) sur un suivi médian de 4,7 ans. Les données n’indiquent pas quel’administration concomitante des deux vaccins altère l’efficacité en vieréelle de ZOSTAVAX.

Efficacité

L'efficacité du vaccin polyosidique Pneumococcique multivalent a étéétablie pour les pneumonies et bactériémies à pneumocoques lors d'essaisrandomisés contrôlés réalisés sur des mineurs travaillant dans des minesd'or, en Afrique du Sud. La protection d'un vaccin 6-valent vis-à-vis despneumonies à pneumocoques, critère principal dans ces études, était de76,1 %, celle d'une préparation 12-valent. était de 91,7 %. Dans des essaiscliniques conduits dans une population pour laquelle le vaccin est indiqué(voir rubrique 4.1), l'efficacité du vaccin était de 50 à 70 % (par exemplechez les sujets atteints de diabète sucré, d'affection cardiaque ou pulmonairechronique et d'asplénie).

Une étude a montré que la vaccination est significativement protectricecontre la maladie pneumococcique invasive due à des sérotypes particuliers(e­xemple : 1, 3, 4, 8, 9V et 14). Pour les autres sérotypes, le nombre de casdétectés dans cette étude était trop faible pour conclure sur une protectionspé­cifique par sérotype.

Les résultats d'une étude épidémiologique suggèrent que la vaccinationpeut assurer une protection pendant au moins 9 ans après l'administration dela dose initiale de vaccin. Il a été rapporté que plus la vaccination estancienne, plus l'efficacité diminue, en particulier chez les sujets trèsâgés (85 ans et plus).

Le vaccin n’est pas efficace dans la prévention de l’otite moyenneaigüe, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennessupé­rieures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

PNEUMOVAX étant un vaccin, aucune étude pharmacocinétique n'a étéréalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude de sécurite pré-clinique portant sur PNEUMOVAX n'a étéréalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phénol

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

28 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre) avec un bouchon-piston(élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouc constitué d’un mélangeisoprène-bromobutyle et de polyisoprène ou caoutchouc de styrène-butadiène)sans aiguille.

0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre) avec un bouchon-piston(élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouc constitué d’un mélangeisoprène-bromobutyle et de polyisoprène ou caoutchouc de styrène-butadiène)avec 1 aiguille séparée.

0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre) avec un bouchon-piston(élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouc constitué d’un mélangeisoprène-bromobutyle et de polyisoprène ou caoutchouc de styrène-butadiène)avec 2 aiguilles séparées.

Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

L'apparence normale du vaccin est une solution limpide incolore.

Les médicaments injectables doivent être inspectés visuellement avantadministration pour détecter la présence de particule étrangère et/ou unedécoloration. Dans ces cas, le médicament doit être jeté.

Le vaccin doit être utilisé directement tel que fourni. Aucune dilution oureconstitution n'est nécessaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD VACCINS

162, AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 443 3 9 : 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre)avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouccon­stitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène oucaoutchouc de styrène-butadiène) sans aiguille. Boîte de 1.

· 34009 300 443 4 6 : 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre)avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouccon­stitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène oucaoutchouc de styrène-butadiène) sans aiguille. Boîte de 10.

· 34009 300 443 6 0 : 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre)avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouccon­stitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène oucaoutchouc de styrène-butadiène) avec 1 aiguille séparée. Boîte de 1.

· 34009 300 443 7 7 : 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre)avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouccon­stitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène oucaoutchouc de styrène-butadiène) avec 1 aiguille séparée. Boîtede 10.

· 34009 300 443 8 4 : 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre)avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouccon­stitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène oucaoutchouc de styrène-butadiène) avec 2 aiguilles séparées. Boîtede 1.

· 34009 300 443 9 1 : 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre)avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouccon­stitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène oucaoutchouc de styrène-butadiène) avec 2 aiguilles séparées. Boîtede 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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