Résumé des caractéristiques - PO 12 2 POUR CENT, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PO 12 2 pour cent, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Enoxolone..................................................................................................................................2 g
Pour 100 g de crème
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle,parahydroxybenzoate de propyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour le traitement local des irritationsmodérées de la peau.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 à 4 applications par jour en couche mince.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des composants, notamment aux parabens.
Dermatoses infectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
Ne pas mettre au contact de l’œil ou des paupières.
Eviter les utilisations répétées, sur les grandes surfaces, sous pansementocclusif.
Ne pas appliquer d’autres produits à usage dermatologique sur la surfacetraitée.
Ne pas augmenter la fréquence des applications.
En cas de persistance de l’irritation au-delà de 7 jours comme en casd’intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit êtrearrêté et la conduite à tenir réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude portant sur les effets sur l'aptitude à conduire et àutiliser des machines n'a été effectuée.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d’eczéma allergique de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun symptôme spécifique n’a été rapporté à ce jour chezl’homme.
Cependant, un surdosage pourra entrainer une exacerbation des effetsindésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE. Code ATC : D
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de glycol P, glycérol, glycérides semi-synthétiques solides,parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 15 g ou de 40 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 340 212 4 4 : 15 g en tube (Aluminium)
· 34009 352 799 5 8 : 40 g en tube (Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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