POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate denéomycine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........650000 UI

Sulfate de polymyxineB..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1 000 000 UI

Dexaméthasone métasulfobenzo­atesodique...­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,100 g

Pour 100 ml de solution auriculaire.

Excipient à effet notoire : thiomersal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution auriculaire – gouttes ; flacon de 10,5 ml.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des otites externes d’origine bactérienne à tympanfermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympaniqueen raison du risque d’ototoxicité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Instiller chaque matin des gouttes dans le conduit auditif de l’oreille etrenouveler l’opération le soir.

· Chez l’adulte, la posologie est de 1 à 5 gouttes de solution dansl’oreille atteinte, 2 fois par jour.

· Chez l’enfant, la posologie est, selon l’âge, de 1 à 2 gouttes desolution dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Voie locale. Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutesdans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de lasolution froide dans l’oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l’oreille atteinte en tirant àplusieurs reprises sur le pavillon de l’oreille. Maintenir la tête penchéesur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration desgouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, dans l’autreoreille.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pasêtre conservé en vue d’une réutilisation.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives (néomycine, polymyxine oudexaméthasone) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité à un autre produit de la famille des aminosides,

· Perforation tympanique connue ou suspectée (cf 4.4 Mises en gardespéciales et précautions d’emploi),

· Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et lesinfections à Herpex simplex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

S’assurer de l’intégrité tympanique avant toute prescription.

En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risquede mettre en contact le produit avec les structures de l’oreille moyenne etd’être à l’origine d’effets indésirables irréversibles­d’ototoxicité (surdité, troubles de l’équilibre).

L’administration d’antibiotiques locaux participe à la survenue desensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue deréactions générales.

La présence d’un corticoïde n’empêche pas les manifestation­sd’allergie à l’antibiotique, mais peut modifier leur expressionclinique.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d’apparition d’un rashcutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avecl’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament avec un autretraitemen­t local.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patientpour réévaluer la pathologie et le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Une augmentation du risque d’effets indésirables systémiques est attendudans le cas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec lesinhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat.L’as­sociation doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur aurisque accru d’effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes. Sil’association est maintenue, les patients doivent être surveillés pourdétecter les éventuels effets systémiques des corticoïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de donnée animale et clinique avec ce médicament.

Cependant, le passage systémique en l’absence de brèche tympanique estpeu probable.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagéeau cours de la grossesse ou de l’allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Réactions locales (irritations)

· Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisati­onpouvant compromettre l’emploi ultérieur par voie générale d’unantibiotique apparenté. En raison de la présence de thiomersal, risqued’eczéma de contact et de réaction d’hypersensibilité ; risqued’irritation de la peau.

· Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (cf.4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

· Sélection de germes résistants et de développement de mycose.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments otologiques ; corticoïde etanti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux, Code ATC :S02CA06.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dansl’indication clinique approuvée en association avec la néomycine.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dansl’indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% del’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiquesd’an­tibiotiques appartenant à la famille des aminosides et des polypeptides.Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues insitu sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelquesincer­titudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur lesconditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité del’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

En l’absence de brèche tympanique, il n’existe pas de passagesystémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique, thiomersal, solution 1 M d’hydroxyde de sodium, macrogol400, polysorbate 80, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 flacon(s) de 10,5 ml avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 315 334 2 9 : flacon de 10,5 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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