Résumé des caractéristiques - POLYSILANE UPSA, gel oral en tube
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POLYSILANE UPSA, gel oral en tube
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diméticone...........................................................................................................................15,00 g
Pour 100 g de gel
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), saccharose, azorubine (E122),rouge cochenille A (4R) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel oral
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des gastralgies.
Traitement d'appoint du météorisme intestinal.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une cuillère à soupe avant chacun des trois principaux repas et, si besoin,au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le gel doit être absorbé tel quel (sans eau).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère à soupe. Ceci està prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 1800 mg de sorbitol (E420) par cuillère à soupe.Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effetlaxatif modéré.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (4R rouge cochenilleA et E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère àsoupe, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diméticone est insuffisantpour exclure tout risque. La diméticone n'étant pas absorbée, l'utilisationde ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, sinécessaire.
AllaitementSans objet.
FertilitéSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
POLYSILANE UPSA, gel oral en tube n’a aucun effet sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· possibilité de troubles digestifs et de diarrhées ;
· risque de réactions allergiques, notamment en raison de la présenced'azorubine et de rouge cochenille A ;
· risque d'eczéma de contact ;
· exceptionnellement : réactions immédiates avec urticaire etbronchospasmes.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT, code ATC : A03AX13.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’actionLa diméticone, substance physiologiquement inerte, n'a pas d'activitépharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gazprovoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La diméticone n'est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme artificiel framboise, azorubine (E122), rouge cochenille A (4R), gommeguar, palmitate de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E216),acide sorbique, sorbitol (E420), saccharose, eau purifiée qsp 100 g.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du tube, sa durée de conservation ne doit pasdépasser 12 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
170 g en tube (Aluminium). Boîte de 1 ou 500 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 301 6 7 : 170 g en tube (Aluminium)
· 34009 553 652 1 1 : 170 g en tube (Aluminium) ; boîte de 500
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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