Notice patient - PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Dénomination du médicament
PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Méropénème
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PONAXEM500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTIBACTERIENS A USAGESYSTEMIQUE, CARBAPENEMES – J01DH02.
PONAXEM appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes. Ilagit en tuant des bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
PONAXEM est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adulteset les enfants de plus de 3 mois :
· Infections des poumons (pneumonies),
· Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints demucoviscidose,
· Infections compliquées des voies urinaires,
· Infections compliquées de l'abdomen,
· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement,
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous,
· Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
PONAXEM peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques(patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dansle sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu'une bactérie esten cause.
PONAXEM peut être utilisé dans le traitement d’une infection bactérienneau niveau du sang pouvant être associée avec l’une des infections listéesci-dessus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PONAXEM500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
N’utilisez jamais PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion :
· si vous êtes allergique au méropénème ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que lespénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvezaussi être allergique au méropénème.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion :
· si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes auniveau du foie ou au niveau du rein.
· si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autresantibiotiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présenced’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin endiscutera avec vous.
Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier/èreavant l’utilisation de PONAXEM.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En effet, PONAXEM peut avoir un effet sur l’action de certains médicamentset certains médicaments peuvent avoir un effet sur PONAXEM.
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-envotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiterl’épilepsie). PONAXEM doit être évité parce qu’il peut diminuerl’effet du valproate de sodium.
· Anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillotssanguins).
PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénème pendant lagrossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vousadministrer du méropénème.
Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vousenvisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénème. De faiblesquantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. Enconséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vousadministrer du méropénème pendant que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
PONAXEM a été associé à des maux de tête, des fourmillements ou despicotements au niveau de la peau (paresthésie). Chacun de ces effetsindésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.
PONAXEM peut entrainer des mouvements musculaires involontaires, conduisantle corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables(convulsions), qui sont habituellement accompagnées d’une perte deconscience. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentezcet effet indésirable.
PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contientdu sodium.
Ce médicament contient environ 2,0 mEq de sodium par dose de 500 mg, cequi doit être pris en compte chez des patients contrôlant leur apportalimentaire en sodium.
Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport ensodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
3. COMMENT UTILISER PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprèsde votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Utilisation chez les adultes
La dose dépend du type et de la localisation de l’infection que vous avezau niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dosedont vous avez besoin.
La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg(milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutesles 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vousavez des problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfants
La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans estdéterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle estcomprise entre 10 mg et 40 mg de PONAXEM 500 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Unedose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesantplus de 50 kg recevront la même dose qu’un adulte.
Comment utiliser PONAXEM
PONAXEM vous sera administré en injection ou en perfusion dans unegrosse veine.
Normalement, c’est un médecin ou une infirmière qui vous administreraPONAXEM.
Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pouradministrer PONAXEM à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dansla présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pourl’auto-administration de PONAXEM ou pour l’administration de PONAXEM à uneautre personne à domicile »). Utiliser toujours PONAXEM exactement commeindiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin.
Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, dessolutions contenant d’autres médicaments.
L’injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes.Votre médecin vous dira comment PONAXEM doit être administré.
Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmesheures.
Si vous avez utilisé plus de PONAXEM 500 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectableou pour perfusion
Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidementpossible. Toutefois, si l'heure de l'injection suivante est très proche, vousne devez pas effectuer l'injection oubliée.
Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenserla dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser PONAXEM 500 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion
N’arrêtez pas d’utiliser PONAXEM tant que votre médecin ne vous l’apas dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques sévères
Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d’utiliser PONAXEMet consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peutêtre nécessaire. Les signes peuvent inclure l’apparition soudaine de :
· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire surla peau.
· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres partiesdu corps.
· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés àrespirer.
Atteinte des globules rouges (indéterminée)
Les signes incluent :
· Un essoufflement inattendu.
· Des urines rouges ou brunes.
Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus, consultez immédiatement unmédecin.
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· Douleurs abdominales (estomac).
· Nausées.
· Vomissements.
· Diarrhées.
· Maux de tête.
· Éruption cutanée, démangeaisons.
· Douleur et inflammation.
· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un testsanguin).
· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient lefonctionnement du foie.
Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluentune diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilementl’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globulesblancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentationd’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander destests sanguins de temps en temps.
· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent lefonctionnement du rein.
· Sensation de picotement (épingles et aiguilles).
· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet,mycose).
· Inflammation de l’intestin avec diarrhée.
· Veines douloureuses à l’endroit où PONAXEM 500 mg, poudre poursolution injectable ou pour perfusion est injecté.
· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent desinfections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votremédecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
· Apparition soudaine d’une éruption sévère ou formation de cloques surla peau ou peau qui pèle. Ces symptômes peuvent être associés à une fortefièvre et à des douleurs dans les articulations.
Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Convulsions.
Effets indésirables possibles de fréquence indéterminée (ne peut êtreestimé sur base des données disponibles)
· Réactions d’hypersensibilité graves comprenant de la fièvre, uneéruption cutanée, et des changements dans les tests sanguins qui permettent devérifier si le foie fonctionne bien (augmentation des enzymes hépatiques) etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et gonflementdes ganglions lymphatiques. Il peut s’agir de signes d’un trouble de lasensibilité de plusieurs organes connu sous le nom de syndrome DRESS.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution :
Les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusiondoivent être utilisées immédiatement. L'intervalle de temps entre le débutde la reconstitution et la fin de l'injection intraveineuse ou la perfusion nedoit pas excéder une heure. Ne pas congeler la solution reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion
· La substance active est :
Méropénèmeanhydre.....................................................................................................500 mg
Chaque flacon contient 500 mg de méropénème anhydre sous forme deméropénème trihydraté
· L’autre composant est : carbonate de sodium anhydre.
Qu’est-ce que PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de flacon de poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion.
La poudre est blanche à jaune pâle.
Boîte de 1, 5, 10, 12, 15, 20 et 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GERDA
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GERDA
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Fabricant
LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES – BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions pour l’auto-administration de PONAXEM 500 mg, poudre poursolution injectable ou pour perfusion ou pour l’administration de PONAXEM500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion à une autre personneà domicile
Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer PONAXEMà domicile.
Attention – vous ne devez-vous auto-administrer ce médicament oul’administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou uneinfirmière vous a formé pour cela.
Comment préparer ce médicament
· Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant).Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.
· Utilisez le médicament immédiatement après l’avoir préparé. Ne pasle congeler.
1. Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez unesurface de travail propre.
2. Retirez le flacon de PONAXEM de la boîte. Vérifiez le flacon et la datede péremption. Vérifiez que le flacon est intact et qu’il n’a pas étéendommagé.
3. Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc grisavec un coton imbibé d’alcool. Attendez que le bouchon en caoutchoucsoit sec.
4. Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sanstoucher les extrémités.
5. Aspirez la quantité recommandée d’eau pour préparations injectablesdans la seringue. La quantité de liquide nécessaire est indiquée dans letableau ci-dessous :
| Dose de PONAXEM | Quantité d’eau pour préparations injectables nécessaire pour ladilution |
| 500 mg (milligrammes) | 10 ml (millilitres) |
| 1 g (gramme) | 20 ml |
| 1,5 g | 30 ml |
| 2 g | 40 ml |
Remarque : si la dose de PONAXEM prescrite est supérieure à 1 g, vousdevrez utiliser plus d'un flacon de PONAXEM. Vous pouvez ensuite aspirer leliquide des flacons dans une seule seringue.
6. Enfoncez l'aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchoucgris et injectez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectablesdans le ou les flacons de PONAXEM.
7. Retirez l’aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendantenviron 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Nettoyezà nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un nouveau coton imbibéd’alcool et attendez que le bouchon soit sec.
8. Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue,enfoncez à nouveau l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc gris. Tenezensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.
9. En maintenant la pointe de l’aiguille dans le liquide, tirez sur lepiston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans leflacon.
10. Retirez l’aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon videdans un lieu sûr.
11. Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut. Tapotezla seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent versle haut de la seringue.
12. Éliminez tout l’air présent dans la seringue en appuyant doucementsur le piston jusqu’à ce que tout l’air soit sorti.
13. Si vous utilisez PONAXEM à domicile, éliminez toutes les aiguilles etle matériel de perfusion que vous avez utilisés d’une manière appropriée.Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, éliminez le PONAXEMnon utilisé d’une manière appropriée.
Administration de l'injection
Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéterVenflon®, ou par un port ou une voie centrale.
Administration de PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion dans une canule courte ou un Venflon
1. Retirez l’aiguille de la seringue et jetez l’aiguille en faisant bienattention dans votre poubelle pour objets tranchants.
2. Essuyez l’extrémité de la canule courte ou du Venflon avec un cotonimbibé d’alcool et laissez-la sécher. Ouvrez le capuchon de la canule etfixez la seringue.
3. Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrerl’antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.
4. Une fois que vous avez fini d’administrer l’antibiotique et lorsquela seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandépar votre médecin ou votre infirmière.
5. Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dansvotre poubelle pour objets tranchants.
Administration de PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion par un port ou une voie centrale
1. Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyezl’extrémité de la voie centrale avec un coton imbibé d’alcool etlaissez-la sécher.
2. Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrerl’antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.
3. Une fois que vous avez fini de donner l’antibiotique, retirez laseringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votreinfirmière.
4. Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez laseringue soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants.
Conseil d’éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, l’antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie.Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable del’infection est résistante à l’antibiotique qui est en train d’êtrepris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduiremalgré l’action de l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuerl’opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destinéà traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants,aidera à prévenir l’apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendreun antibiotique inactif.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la doseprescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lire lesinstructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votremédecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a étéspécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaire àla vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescritsà d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avezterminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à lapharmacie pour une destruction appropriée.
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