POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POSACONAZOLEMYLAN 40 mg/mL, suspension buvable ?

3. Comment prendre POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Antimycosiques à usage systémique,dérivés triazolés, Code ATC : J02AC040.

POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable contient une substanceactive appelée « posaconazole ». Il appartient au groupe des médicamentsappelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiterdifférentes infections fongiques.

Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains typesde champignons, responsables d’infections.

POSACONAZOLE MYLAN peut être utilisé chez l'adulte pour traiter lesinfections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiquesn’ont pas eu d’effet ou que vous avez dû les arrêter :

· infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n’ontpas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiquestels que l’amphotéricine B ou l’itraconazole ou lorsque ces médicamentsont dû être arrêtés ;

· infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pasété améliorées au cours du traitement par l’amphotéricine B ou quandl’amphoté­ricine B a dû être arrêtée ;

· infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées« chromoblastomycose » et « mycétome » qui n’ont pas été amélioréesau cours du traitement avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dûêtre arrêté ;

· infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n’ont pasété améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments telsque l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le fluconazole ou lorsque cesmédicaments ont dû être arrêtés ;

· infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de « muguet») dues à des champignons appelés Candida, qui n’ont pas été traitéesauparavant.

Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infectionsfongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique,tels que :

· les patients dont le système immunitaire est affaibli par unechimiothérapie pour une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un «syndrome myélodysplasique » (SMD) ;

· les patients sous traitement immunosuppresseur à haute dose suite à unegreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POSACONAZOLEMYLAN 40 mg/mL, suspension buvable ?

Ne prenez jamais POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable :

· si vous êtes allergique au posaconazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez : de la terfénadine, de l’astémizole, du cisapride, dupimozide, de l’halofantrine, de la quinidine, tout médicament contenant des« alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou ladihydroergotamine ou une « statine » telle que la simvastatine,l’a­torvastatine ou la lovastatine.

Ne prenez pas POSACONAZOLE MYLAN si l’un de ces cas vous concerne. Si vousn’êtes pas sûr parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre Posaconazole Mylan.

Consultez la rubrique « Autres médicaments et POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL,suspension buvable » ci-dessous pour plus d’informations y compris desinformations sur les autres médicaments pouvant interagir avecPosaconazo­le Mylan.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre POSACONAZOLE MYLAN si vous :

· avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, telque le kétoconazole, le fluconazole, l’itraconazole ou le voriconazole ;

· avez ou avez déjà eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin dedosages sanguins pendant que vous prenez ce médicament ;

· développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômespeuvent limiter l’efficacité de ce médicament ;

· avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problèmeappelé allongement de l’intervalle QTc ;

· avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisancecar­diaque ;

· avez un rythme cardiaque très lent ;

· avez un trouble du rythme cardiaque ;

· avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dansvotre sang ;

· prenez de la vincristine, de la vinblastine et d’autres «vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés pour traiter un cancer).

Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendrePosaco­nazole Mylan.

Si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements (mal au cœur)en prenant Posaconazole Mylan, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère immédiatement, car cela pourrait l’empêcher d’agircorrectement. Voir rubrique 4 pour plus d’informations.

Enfants

POSACONAZOLE MYLAN ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de17 ans et plus jeunes).

Autres médicaments et POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas POSACONAZOLE MYLAN si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies) ;

· l’astémizole (utilisé pour traiter les allergies) ;

· le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac) ;

· le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gillesde la Tourette et de troubles mentaux) ;

· l’halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

· la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythmecardiaque).

POSACONAZOLE MYLAN peut augmenter la quantité de ces médicaments dans lesang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythmecardiaque :

· tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle »tel que l’ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le traitement dela migraine. POSACONAZOLE MYLAN peut augmenter la quantité de ces médicamentsdans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguinvers vos doigts ou orteils et entraîner des séquelles ;

· une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine ou lalovastatine pour traiter les taux élevés de cholestérol.

Ne prenez pas POSACONAZOLE MYLAN si l’un de ces cas vous concerne. Si vousn’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre ce médicament.

Autres médicaments

Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pasêtre pris pendant que vous prenez Posaconazole Mylan. En plus des médicamentscités ci-dessus, d’autres médicaments présentent un risque de troubles durythme qui peut être augmenté s’ils sont pris avec Posaconazole Mylan.Assurez-vous d’informer votre médecin de tous les médicaments que vousprenez (prescrits ou non prescrits).

Certains médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables dePOSACONAZOLE MYLAN en augmentant la quantité de posaconazole dans le sang.

Les médicaments suivants pourraient diminuer l’efficacité de POSACONAZOLEMYLAN en diminuant la quantité de posaconazole dans le sang :

· la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certainesinfec­tions). Si vous prenez déjà de la rifabutine, vous devrez effectuer untest sanguin et surveiller l’apparition de certains effets indésirables liésà la rifabutine ;

· certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crisesd’épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbitalou la primidone ;

· l’éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l’infectioninduite par le VIH ;

· les médicaments utilisés pour diminuer l’acidité de l’estomac telsque la cimétidine et la ranitidine ou l’oméprazole et les médicamentssi­milaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.

POSACONAZOLE MYLAN peut potentiellement augmenter le risque d’effetsindési­rables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité de cesmédicaments dans le sang. Ces médicaments comprennent :

· la vincristine, la vinblastine et d’autres « vinca- alcaloïdes »(utilisés pour traiter un cancer) ;

· la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes) ;

· le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après lesgreffes) ;

· la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections) ;

· les médicaments utilisés pour traiter l’infection induite par le VIHappelés inhibiteurs de protéase (y compris le lopinavir et l’atazanavir, quisont donnés avec le ritonavir) ;

· le midazolam, le triazolam, l’alprazolam ou d’autres «benzodiazépines » (utilisés comme sédatifs ou décontractantsmus­culaires) ;

· le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d’autres« inhibiteurs de canaux calciques » (utilisés pour traiterl’hyper­tension) ;

· la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque) ;

· le glipizide ou d’autres « sulfonylurées » (utilisées pour réduireles taux élevés de sucre dans le sang).

Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendrePosaco­nazole Mylan.

POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable avec des aliments, boissonset de l’alcool

Pour améliorer l’absorption du posaconazole, il doit être pris, sipossible, pendant ou immédiatement après un repas ou une boissonnutriti­onnelle (voir rubrique 3 « Comment prendre POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL,suspension buvable »). Il n’y a aucune information sur l’effet del’alcool sur le posaconazole.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Ne prenez pas POSACONAZOLE MYLAN si vous êtes enceinte à moins que votremédecin ne vous l’ait conseillé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliserune contraception efficace pendant que vous prenez ce médicament. Contactezvotre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement parPosaconazo­le Mylan.

N’allaitez pas pendant le traitement par Posaconazole Mylan, car de petitesquantités peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir unevision floue en prenant Posaconazole Mylan, ce qui peut affecter votre aptitudeà conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si tel est le cas, neconduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines, et contactez votremédecin.

POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable contient du glucose

POSACONAZOLE MYLAN contient 2,11 g de glucose pour 5 mL de suspension. Sivotre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pourles dents.

POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable contient du benzoate desodium (E211)

POSACONAZOLE MYLAN contient 2 mg de benzoate de sodium dans chaque mL desuspension, ce qui correspond à 10 mg/5 mL. Le sel de benzoate peut accroîtrele risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez lesnouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 mL desuspension, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT PRENDRE POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable?

Ne remplacez pas POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable par descomprimés de posaconazole mL, et inversement, sans en parler à votre médecinou votre pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou unrisque accru d'effets indésirables.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Votre médecin surveillera votre réponse autraitement et votre état afin de déterminer la durée de votre traitement parPOSACONAZOLE MYLAN et si une modification doit être apportée à votre dosequotidienne.

Le tableau ci-dessous indique la posologie recommandée et la durée dutraitement qui dépendent de la nature de l’infection que vous avez et quipeuvent être adaptées pour vous par votre médecin au cas par cas. N'adaptezpas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d’avoirconsulté votre médecin.

Si possible vous devez prendre le posaconazole pendant ou immédiatementaprès un repas ou une boisson nutritionnelle.

Indication	Posologie recommandée et durée de traitement
Traitement des infections fongiques réfractaires (Aspergillose invasive,Fusariose, Chromoblastomy­cose/Mycétome, Coccidioïdomycose)	La posologie recommandée est de 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) àprendre quatre fois par jour. Autrement, si votre médecin vous le recommande, vous pouvez prendre 400 mg(deux cuillères-mesures de 5 mL) deux fois par jour à condition que vous puissiez prendre les deux dosespendant ou après un repas ou une boisson nutritionnelle.
Traitement du muguet non traité auparavant	Le premier jour du traitement prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL)une fois par jour. Après le premier jour, prendre 100 mg (2,5 mL) une foispar jour.
Prévention des infections fongiques graves	Prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) trois fois par jour.

Si vous avez pris plus de POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvableque vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vousn’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel­de santé.

Si vous oubliez de prendre POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspensionbuvable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible etcontinuez comme avant. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche,prenez la dose à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants: vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

· nausée ou vomissements (envie de vomir ou mal au coeur), diarrhée ;

· signes de problèmes du foie : ceux-ci incluent un jaunissement de la peauou du blanc des yeux, des urines inhabituellement foncées ou des sellesinhabitu­ellement claires, sensation de malaise sans raison, des problèmesd’estomac, une perte d’appétit ou une fatigue ou faiblesse inhabituelles,une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des testssanguins

· réaction allergique

Autres effets indésirables

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à1 personne sur 10

· changement du taux de sel contenu dans le sang, mis en évidence dans destests sanguins : les signes incluent une sensation de confusion ou defaiblesse

· sensations anormales sur la peau telles qu’engourdissement, picotement,dé­mangeaisons, chair de poule, piqûre ou brûlure ;

· mal de tête

· faibles niveaux de potassium : mis en évidence dans des testssanguins ;

· faibles niveaux de magnésium : mis en évidence dans des testssanguins ;

· pression sanguine élevée ;

· perte d’appétit, douleur à l’estomac ou estomac dérangé,flatulence, bouche sèche, changement du goût ;

· brûlures d’estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remontevers la gorge) ;

· faibles niveaux d’un type de globules blancs appelés « neutrophiles »(neutropénie) : ceci peut augmenter le risque d’infections et être mis enévidence dans des tests sanguins ;

· fièvre ;

· sensation de faiblesse, d’étourdissement, de fatigue ou d’envie dedormir ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· constipation ;

· gêne rectale.

Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à1 personne sur 100

· anémie : les signes incluent des maux de tête, une sensation defaiblesse ou d’étourdissement, un essoufflement ou une pâleur et un niveaubas d’hémoglobine mis en évidence dans des tests sanguins ;

· faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dansdes tests sanguins : ceci peut provoquer un saignement ;

· faible quantité d’un type de globules blancs appelés « leucocytes »(leucopénie) mis en évidence dans des tests sanguins : ceci peut favoriser lerisque d’infection ;

· quantité élevée d’un type de globules blancs appelés «éosinophiles » (éosinophilie) : ceci peut arriver si vous avez uneinflammation ;

· inflammation des vaisseaux sanguins ;

· problèmes du rythme cardiaque ;

· crise d’épilepsie (convulsions) ;

· lésions nerveuses (neuropathie) ;

· rythme cardiaque anormal : visible sur les tracés lors d’un examen ducoeur (ECG), palpitations, battements du coeur lents ou rapides, pressionartérielle élevée ou faible ;

· pression artérielle faible ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) : ceci peut provoquer une douleursévère à l’estomac ;

· interruption de l’apport d’oxygène à la rate (infarctus splénique): ceci peut provoquer une douleur sévère au ventre ;

· problèmes rénaux sévères : les signes incluent une quantitéanorma­lement faible ou élevée d‘urine, une couleur inhabituelle del’urine ;

· quantité élevée de créatinine dans le sang : mise en évidence dansdes tests sanguins ;

· toux, hoquet ;

· saignements de nez ;

· douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l’inspiration (douleurpleurale) ;

· gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopat­hie) ;

· sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau ;

· tremblement ;

· quantité élevée ou faible de sucre dans le sang ;

· vision trouble, sensibilité à la lumière ;

· perte de cheveux (alopécie) ;

· ulcères de la bouche ;

· frissons, sensation générale de n’être pas bien ;

· douleur, douleur dorsale ou cervicale et douleurs des bras ou desjambes ;

· rétention d’eau (oedème) ;

· problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux) ;

· incapacité à dormir (insomnie) ;

· être complètement ou partiellement incapable de parler ;

· gonflement de la bouche ;

· rêves anormaux ou difficultés à s’endormir ;

· problèmes de coordination ou d’équilibre ;

· inflammation des muqueuses ;

· nez bouché ;

· difficulté à respirer ;

· douleur à la poitrine ;

· sensation de ballonnement ;

· nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée,géné­ralement causées par un virus, douleur au ventre ;

· éructation ;

· sensation de nervosité.

Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à1 personne sur 1 000

· pneumonie : les signes incluent sensation d’essoufflement et productiond’ex­pectoration de couleur anormale ;

· pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons(hyper­tension pulmonaire), ceci peut entraîner des lésions graves à vospoumons et à votre cœur ;

· troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignementpro­longé ;

· réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleusesétendues et desquamation de la peau ;

· problèmes mentaux tels qu’hallucinations auditives et visuelles ;

· évanouissements ;

· avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvementssaccadés involontaires, notamment de vos mains ;

· accident vasculaire cérébral : les signes incluent douleur, faiblesse,engou­rdissements ou picotements dans les membres ;

· avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel ;

· insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt desbattements du coeur et le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mortsubite ;

· caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) : lessignes incluent douleur intense ou gonflement des jambes ;

· caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) : les signesincluent sensation d’essoufflement ou de douleur à la respiration ;

· saignements dans votre estomac ou votre intestin : les signes incluentvomis­sements de sang ou présence de sang dans vos selles ;

· obstruction de l’intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans« l’iléon ». L’obstruction empêche le contenu de l’intestin de passerdans la partie plus basse de l’intestin : les signes incluent sensations deballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d’appétit etcrampes ;

· « syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sontdétruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans insuffisanceré­nale ;

· « pancytopénie » : faible quantité de toutes les cellules sanguines(globules rouges, globules blancs et plaquettes) mis en évidence dans des testssanguins ;

· grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotiquet­hrombocytopéni­que) ;

· gonflement du visage ou de la langue ;

· dépression ;

· vision double ;

· douleur au sein ;

· mauvais fonctionnement de la glande surrénale : ceci peut provoquerfaiblesse, fatigue, manque d’appétit, décoloration de la peau ;

· mauvais fonctionnement de l’hypophyse : ceci peut entraîner unediminution des taux sanguins de certaines hormones sécrétées participant aufonctionnement des organes génitaux masculins et féminins ;

· problèmes d’audition.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· pseudoaldosté­ronisme, ceci entraînant une pression artérielleélevée associée à un faible taux de potassium (mis en évidence dans destests sanguins)

· certains patients ont également rapporté une sensation de confusionaprès avoir pris POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable, lafréquence de cet effet n’est pas connue.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousavez un des effets indésirables listés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

S’il vous reste de la suspension dans le flacon plus de 30 jours après sa1ère ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament. Retournez le flaconavec l’excédent de suspension à votre pharmacien.

Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas réfrigérer oucongeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable

· La substance active est : le posaconazole.

Posaconazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........40 mg

Pour un mL de suspension buvable.

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate monosodique anhydre, benzoate de sodium(E211) (voir rubrique 2. POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL contient du benzoate desodium), laurilsulfate de sodium, émulsion de siméthicone 30 % (siméthicone,mét­hylcellulose, acide sorbique, eau), gomme xanthane, glycérol, glucoseliquide (voir rubrique 2. POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL contient du glucose),dioxyde de titane (E171), arôme artificiel de cerise, eau purifiée.

Qu’est-ce que POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable et contenude l’emballage extérieur

POSACONAZOLE MYLAN 40 mg/mL, suspension buvable est une suspension buvableblanche, à l’arôme cerise.

105 mL de suspension buvable est conditionnée en flacon (verre brun) fermépar un bouchon à vis (plastique blanc) avec une sécurité enfant.

Une cuillère-mesure en plastique est fournie avec chaque flacon et permet demesurer des doses de 2,5 mL et 5 mL de suspension buvable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

GENEPHARM S.A.

18 KM MARATHONOS AVENUE

15351 PALLINI ATTIKI

GRÈCE

ou

JSC “GRINDEKS”

18 KM MARATHONOS AVENUE

53 KRUSTPILS STREET

RIGA, LV-1057

LETTONIE

ou

Rafarm SA

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

Paiana Attiki

TK 19002, TΘ 37

GRÈCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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