Potactasol – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Potactasol et dans quels cas est-il utilisé

Potactasol contient la substance active Topotécan qui aide à détruire les tumeurs.

Potactasol est utilisé dans le traitement :

• du cancer de l’ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie ;
• du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du cancer du col de l’utérus, Potactasol est associé à d’autres médicaments contenant du cisplatine.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Potactasol

N’utilisez jamais Potactasol

• si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si vous allaitez ;
• si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera si c’est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.

Si vous pensez vous trouver dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Potactasol :

• si vous souffrez de maladies des reins. Votre dose de Potactasol peut nécessiter un ajustement. Il est déconseillé de prendre Potactasol en cas d’insuffisance rénale sévère ;
• si vous souffrez de maladies du foie. Il est déconseillé de prendre Potactasol en cas d’insuffisance hépatique sévère ;
• si vous souffrez d’inflammation des poumons avec des symptômes comme de la toux, fièvre et une difficulté à respirer, voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables ».

Potactasol peut provoquer une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes). Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur les moyens de diminuer le risque de saignement.

Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients en mauvaise santé générale. Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les données chez les enfants et les adolescents sont limitées ; le traitement n'est donc pas recommandé.

Autres médicaments et Potactasol

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Potactasol ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, prévenez votre médecin immédiatement. Vous devez utiliser des méthodes de contraceptives efficaces pendant que vous êtes traitée par Potactasol et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement. Demandez conseil à votre médecin.

Il est recommandé aux hommes d’utiliser des méthodes contraceptives efficaces et de ne pas avoir d’enfant pendant qu’ils sont traités par Potactasol et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement. Les patients traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être conseillés en terme de planification de la conception avant de débuter le traitement.

Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Potactasol.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que vous vous sentiez fatigué ou faible pendant le traitement par Potactasol. Si cela se produit ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.

Potactasol contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Potactasol

La dose de Potactasol dépendra :

• de la maladie traitée ;
• de votre surface corporelle (m²) ;
• des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement ;
• de la manière dont vous tolérez le traitement.

Adultes

Cancer de l’ovaire et cancer du poumon à petites cellules

La dose habituelle est de 1,5 mg par m² de surface corporelle par jour pendant 5 jours. Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.

Cancer du col de l’utérus

La dose habituelle est de 0,75 mg par m² de surface corporelle par jour pendant 3 jours. Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.

Pour le cancer du col de l’utérus, il sera associé à un autre médicament anticancéreux contenant du cisplatine. Pour plus d’information sur le cisplatine, se référer à la notice correspondante.

Patients avec insuffisance rénale

Votre médecin peut avoir besoin de réduire votre dose en fonction de votre fonction rénale

Comment Potactasol est-il préparé ?

Topotécan se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion. La poudre doit être dissoute, et le concentré obtenu encore dilué avant administration.

Comment Potactasol est-il administré ?

Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution reconstituée et diluée de Potactasol par perfusion (goutte-à-goutte), généralement dans le bras sur une durée d’environ 30 minutes.

Si vous avez reçu trop de Potactasol

Comme ce médicament est administré par votre médecin ou par votre infirmière, il est peu probable que vous en recevez trop. Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin surveillera les effets secondaires. Dites à votre médecin ou votre infirmière si vous avez des préoccupations au sujet de la quantité de médicament que vous recevez.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Effets indésirables graves

Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous. Ils pourraient nécessiter une hospitalisation, voire même mettre votre vie en danger.

• Infections (très fréquent, peut toucher plus d’1 patient sur 10), avec les signes suivants :

  • de la fièvre ;
  • une grave détérioration de votre état général ;
  • des symptômes locaux, tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant ;
  • des douleurs abdominales sévères, une fièvre et éventuellement une diarrhée (rarement avec du sang) peuvent parfois être les signes d'une inflammation des intestins (colite neutropénique)

Potactasol peut réduire votre capacité à combattre les infections.

• Inflammation des poumons (rare, peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000), avec les signes suivants :

  • des difficultés à respirer ;
  • une toux ;
  • de la fièvre.

Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions. ». Cette atteinte peut être d’évolution fatale.

• Réactions allergiques (anaphylactiques) sévères (rare : qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) avec des signes tels que :

  • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, une pression artérielle basse, des étourdissements et des démangeaisons.

Les autres effets indésirables pouvant survenir avec Potactasol incluent :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10)

• Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d’une diminution du nombre des globules rouges (anémie). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.
• Diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) circulants dans le sang. Nombre anormalement bas des polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang, avec ou sans fièvre.
• Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois sévères, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
• Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
• Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation.
• Inflammation de la bouche et du tractus digestif.
• Fièvre.
• Perte de cheveux.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10)

• Réaction allergiques (hypersensibilité), dont rash.
• Taux anormalement élevé de bilirubine, un produit de dégradation issu du foie lors de la dégradation des globules rouges. Les symptômes peuvent inclurent une jaunisse.
• Diminution du nombre des cellules du sang (pancytopénie).
• Sensations de malaise.
• Infection sévère du sang.
• Démangeaisons (prurit).

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)

• Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-œdème), par exemple autour des yeux, lèvres, mains, pieds et gorge. En cas de réaction sévère cela peut entrainer des difficultés à respirer.
• Rash avec démangeaisons (ou urticaire).

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l’administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastro-intestinale).
• Lésions buccales, difficultés à avaler, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).

Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Potactasol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Potactasol

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Stockage après reconstitution et dilution

La stabilité chimique et physique du concentré a été démontrée pendant 24 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité et de 24 heures à 2°C à 8°C, à l'abri de la lumière.

La stabilité de la solution de produit pharmaceutique physico-chimique obtenue après dilution dans des solutions pour perfusion (NaCl à 0,9 % et du glucose à 5 %) a été démontrée pendant 4 heures à température ambiante, dans des conditions de luminosité normales, sur des échantillons reconstitués et conservés pendant 12 heures et respectivement 24 heures à 25°C ± 2°C et ensuite diluées.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditions d'asepsie dîment contrôlées et validées.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les produits cytotoxiques.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Potactasol

• La substance active est le topotécan. Chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Après reconstitution 1 ml de solution à diluer contient 1 mg de topotécan.

• Les autres composants sont : mannitol (E421), acide tartrique (E334), acide chlorhydrique

  (E507) et hydroxyde de sodium (voir la rubrique 2).

Comment se présente Potactasol et contenu de l’emballage extérieur

Potactasol se présente sous forme de flacon en verre transparent de type I, avec un bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d’une capsule flip-off. Les flacons peuvent ou peuvent ne pas être entourés d’un film protecteur.

Les flacons contiennent soit 1 mg soit 4 mg de topotécan.

Chaque boîte contient un flacon.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islande

Fabricant

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Roumanie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

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Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

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Suomi/Finland

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Potactasol

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION

Reconstitution et dilution avant administration

Avant la perfusion, Potactasol, poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec un volume adéquat d’eau pour préparations injectables, comme décrit ci-après :

• Potactasol 1 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables (puisqu’il contient un surdosage de 10 %).
• Potactasol 4 mg avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.

Après reconstitution une solution à diluer est obtenue contenant 1 mg de topotécan par ml. Cette solution à diluer (1 mg/ml) doit être diluée avant administration.

Le volume adéquat de solution reconstituée doit être dilué avec, soit dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), soit dans une solution de glucose à 5 % m/V, pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml de solution pour perfusion, par exemple :

Conservation après reconstitution et dilution

La stabilité chimique et physique de la solution à diluer a été démontrée pendant 24 heures à 25 ± 2°C dans des conditions normales de luminosité et pendant 24 heures à 2°C-8°C lorsque le produit était protégé de la lumière.

La stabilité chimique et physique de la solution obtenue après dilution dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 4 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité. Les solutions à diluer testées ont été conservées à 25 ± 2°C pendant 12 heures et 24 heures respectivement après reconstitution, puis diluées.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Manipulation et élimination

Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l’élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c’est-à-dire :

• formation du personnel pour la reconstitution et la dilution du médicament ;
• pas de manipulation du médicament par des employées enceintes ;
• lors de la reconstitution et de la dilution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants ;
• en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l’eau ;
• tout le matériel utilisé pour l’administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.