Notice patient - TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Topotécane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TOPOTECANEACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agentantinéoplasique – code ATC : L01CE01.
TOPOTECANE ACCORD aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un infirmier/ une infirmière vous administrera le médicament sous la forme d’uneperfusion dans une veine, à l’hôpital.
TOPOTECANE ACCORD est utilisé dans le traitement :
· du cancer de l’ovaire ou du cancer du poumon à petites cellulesréapparu après une chimiothérapie,
· du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgieou radiothérapie n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col del’utérus, TOPOTECANE ACCORD est associé à un autre médicament appelécisplatine.
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par TOPOTECANE ACCORD estplus adapté qu’un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOPOTECANEACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N'utilisez jamais TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion dans les cas suivants :
· si vous êtes allergiques au topotécane ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous allaitez,
· si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vousinformera si c’est le cas, sur la base des résultats de votre dernièreanalyse sanguine.
Si vous vous trouvez dans un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Faites attention avec TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :
Vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de débuter votre traitement si :
· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Votre dose deTOPOTECANE ACCORD peut nécessiter un ajustement, si vous êtes enceinte ouenvisagez de l’être. Voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité» ci-dessous,
· si vous envisagez une paternité. Voir la rubrique « Grossesse,allaitement et fertilité » ci-dessous.
Autres médicaments et TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base deplantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous commencez à prendre toutautre médicament pendant que vous prenez TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion.
TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Il n’existe pas d’interaction connue entre TOPOTECANE ACCORD etl’alcool. Toutefois, parlez à votre médecin pour savoir si la consommationd’alcool est recommandée dans votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de TOPOTECANE ACCORD n’est pas recommandée chez la femmeenceinte. Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendantou au moins six mois après le traitement. Une méthode de contraceptionefficace doit être utilisée. Demandez conseil à votre médecin. N’envisagezpas de grossesse tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’ilétait possible de le faire en toute sécurité. Les hommes traités envisageantde concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’êtreconseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Sivotre partenaire tombe enceinte durant votre traitement, prévenezimmédiatement votre médecin.
N’allaitez pas si vous êtes traitée par TOPOTECANE ACCORD. Ne reprenezpas l’allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’ilétait possible de le faire en toute sécurité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement partopotécane.
Si vous vous sentez fatigués ou faibles, ne conduisez pas et n’utilisezpas de machines.
TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Si votre médecinutilise une solution saline pour diluer TOPOTECANE ACCORD, la dose de sodiumreçue serait supérieure.
3. COMMENT UTILISER TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Posologie
La dose de TOPOTECANE ACCORD qui vous sera administrée sera évaluée parvotre médecin en fonction :
· de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés),
· des résultats de vos analyses de sang effectuées avant letraitement,
· de la pathologie traitée.
Dose recommandée
· Cancer de l’ovaire et le cancer du poumon à petites cellules : 1,5 mgpar mètre carré de surface corporelle par jour. Vous recevrez le traitementune fois par jour pendant 5 jours. Ces modalités de traitement serontgénéralement répétées toutes les 3 semaines.
· Cancer du col de l’utérus : 0,75 mg par mètre carré de surfacecorporelle par jour. Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant3 jours. Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutesles 3 semaines.
Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, TOPOTECANE ACCORD estassocié à un autre médicament appelé cisplatine. Votre médecin déterminerala dose de cisplatine appropriée.
Mode d’administration
TOPOTECANE ACCORD se présente sous forme d’une solution concentrée pourperfusion. La solution doit être diluée avant administration.
Un médecin ou un infirmier / une infirmière vous donnera une dose adaptéede TOPOTECANE ACCORD par perfusion. Celle-ci est généralement administréedans une veine du bras pendant environ 30 minutes.
Durée du traitement
Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analysesde sang régulières.
Si vous avez reçu plus de TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n'auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluerpour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluerpour perfusion :
Votre médecin décidera du moment de l’interruption du traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin.
Très fréquents : (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)
· Signes d’infection. TOPOTECANE ACCORD peut réduire le nombre de vosglobules blancs et diminuer votre résistance aux infections. Ceci peut mêmemettre votre vie en danger. Ces signes incluent :
o Une fièvre,
o Une grave détérioration grave de votre état général,
o Des symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des problèmesurinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être uneinfection urinaire),
o Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre etéventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signesd’une inflammation de l’intestin (colite).
Rares : (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Réactions allergiques ou anaphylactiques sévères provoquant ungonflement des lèvres, du visage et du cou entraînant une difficulté àrespirer, une rougeur ou éruption cutanée, un choc anaphylactique (baissesévère de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, troublesde conscience) ;
· Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtesplus à risque si vous avez une maladie pulmonaire pré-existante, si vous avezreçu un traitement par radiations des poumons ou si vous avez préalablementpris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons. Les signesincluent :
o difficulté à respirer,
o toux,
o fièvre.
Si vous présentez l’un des symptômes lié à ces effets, parlez-en àvotre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérernécessaire.
Autres effets indésirables :
Très fréquents : (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)
· Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire). Dans certainscas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine ;
· Taux de globules blancs anormalement bas (neutropénie) qui peut êtreaccompagné de fièvre et de signes d'infections (neutropénie fébrile) ;
· Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombredes cellules de la coagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignementimportant suite à de petites blessures telles que des petites coupures.Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuerle risque de saignement ;
· Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse ;
· Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, douleurs d'estomac,constipation ;
· Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives(aphtes) ;
· Température corporelle élevée (fièvre) ;
· Perte de cheveux.
Fréquents : (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruptioncutanée) ;
· Jaunisse ;
· Sensations de démangeaisons ;
· Sensation de malaise ;
· Déficience des 3 lignées cellulaires sanguines : globules rouges,globules blancs et plaquettes (pancytopénie).
Rares : (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Gonflement provoqué par à une accumulation de liquide(angiœdème) ;
· Légère douleur et inflammation au site d’administration ;
· Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Très rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10000)
· Epanchement de sang dans les tissus (extravasation).
Fréquence indéterminée : (fréquence ne pouvant pas être estimée àpartir des données disponibles)
La fréquence de certains effets indésirables n’est pas connue(événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pasêtre estimée à partir des données disponibles) :
· Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang,selles noires ou
contenant du sang (possibles symptômes d’une perforationgastrointestinale) ;
· Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausée,vomissement, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômesd’une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l’estomac et/ou del’intestin [inflammation des muqueuses]).
Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvezavoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui voussera donné en parallèle avec TOPOTECANE ACCORD. Ces effets sont décrits dansla notice du cisplatine.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et sur l’emballage extérieur après EXP. La date fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
Ce médicament est à usage unique. Il doit être dilué et utiliséimmédiatement après ouverture.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a étédémontrée pendant 30 jours à 25°C dans des conditions d’éclairagenormales et de 2 à 8°C lorsque le flacon est protégé de la lumière.
Du point de vue microbiologique, la solution doit être utiliséeimmédiatement. Si tel n’est pas le cas, les temps de conservation en coursd’utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de laresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser24 heures de 2 à 8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans desconditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Topotécane.....................................................................................................................1 mg
Pour 1 ml.
Chaque flacon de 1 ml de solution contient 1 mg de Topotécane (sous formede chlorhydrate).
Chaque flacon de 4 ml de solution contient 4 mg de Topotécane (sous formede chlorhydrate).
· Les autres composants sont : Acide tartrique (E334), eau pourpréparations injectables, et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium(pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer est une solution transparente de couleur jaune. Il estfourni dans un flacon de verre ambré avec un bouchon en caoutchouc flurotecscellé par une capsule aluminium à opercule.
Chaque flacon de 1 ml contient 1 mg de Topotécane (sous forme dechlorhydrate).
Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de Topotécane (sous forme dechlorhydrate).
Ce médicament est disponible en boîtes de un ou cinq flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME-UNI
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Pays-Bas
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions concernant la préparation, la conservation et l’éliminationde TOPOTECANE ACCORD
Instructions concernant la dilution
Ce médicament est une solution transparente de couleur jaune et contient1 mg de Topotécane par ml. Il faudra effectuer la dilution dans le volumeapproprié d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %) ou d’une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), afind’obtenir une concentration finale en Topotécane comprise entre 25 et50 microgrammes/ml dans la solution pour perfusion.
Conservation de la solution diluée
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a étédémontrée pendant 30 jours à 25°C dans des conditions d’éclairagenormales et de 2 à 8°C lorsque le flacon est protégé de la lumière. Dupoint de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.Si tel n’est pas le cas, les temps de conservation en cours d’utilisation etles conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures de 2 à8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiquescontrôlées et validées.
Manipulation et élimination
Les procédures habituelles pour la manipulation et l'élimination correctesdes médicaments anticancéreux doivent être adoptées :
· Formation du personnel pour la reconstitution de la solution.
· Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
· Lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter desvêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices etdes gants.
· Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont lesgants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risqueset être incinéré à température élevée.
· En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondammentà l’eau.
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