Résumé des caractéristiques - POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Potassium...............................................................................................................................2,5 g
(sous forme de gluconate depotassium)...........................................................................15,0000 g
Pour 100 ml de sirop
5 ml (une cuillère à café) de sirop correspond à 125 mg d’ion depotassium, soit environ 3,2 mmoles de potassium.
15 ml (une cuillère à soupe) de sirop correspond à 375 mg d’ion depotassium, soit environ 9,6 mmoles de potassium.
Excipient à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypokaliémie, en particulier médicamenteuse :salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
La forme sirop est de prise facile et de goût agréable.
A prendre de préférence à la fin du repas pur ou étendu d’eau.
Adultes : 2 à 4 cuillérées à soupe par jour (soit 20 à 40 mmoles ou0,75 g à 1,50 g d’ion potassium).
Enfants : selon l’âge 1 à 8 cuillerées à café par jour (soit0,125 g à 1 g d’ion potassium).
La posologie est à déterminer en fonction de la kaliémie avant et pendantle traitement.
En cas d’hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmoles/l) commencer parune posologie journalière équivalente à 4 g de chlorure de potassium soit52 mmoles de potassium (soit 5 cuillerées à soupe par jour).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entrainer une hyperkaliémie, enparticulier :
o Insuffisance rénale
o Syndromes addisoniens
o Diabète non contrôlé
o Traitement concomitant par un épargneur de potassium seul ou associé àun salidiurétique (sauf sous contrôle strict de la kaliémie)
· Association déconseillée : inhibiteurs de l’enzyme de conversion (saufen cas d’hypokaliémie).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase /isomaltase.
Ce médicament contient 3,08 g de saccharose par cuillère à café et9,24 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans laration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum2 semaines).
Précautions d'emploi
· Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.
· Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquéesLes diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canrénone, spironolactone,triamtérène (seuls ou associés).
Risque d’hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chezl’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Il s’agitd’une contre-indication sauf s’il existe une hypokaliémie.
Associations déconseilléesInhibiteurs de l’enzyme de conversion : risque d’hyperkaliémiepotentiellement létale surtout lors d’une insuffisance rénale (addition deseffets hyperkaliémiants) ne pas associer de sels de potassium, à un inhibiteurde l’enzyme de conversion sauf en cas d’hypokaliémie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite) ; celle-ci est à prévenirpar le contrôle de la kaliémie (voir contre-indications, mode d’emploi).
· Irritations gastro-duodénales. La présentation sous forme de siropévite le risque d’une concentration excessive de potassium en un pointlocalisé de la muqueuse digestive et par voie de conséquence le risqueulcérogène.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, pratiquer un traitement symptomatique del’hyperkaliémie en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : {SUPPLEMENT POTASSIQUE}, code ATC : (A :appareil digestif et métabolisme).
· Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mEq/lindique une carence en potassium.
· Cette carence peut être d’origine :
o Digestive : diarrhées, vomissements, laxatifs stimulants.
o Rénale : par augmentation de l’excrétion urinaire en cas de maladietubulaire congénitale ou lors de traitement par salidiurétiques, corticoïdesou amphotéricine B (I.V.), par consommation abusive de substances alcalines oude dérivés de la réglisse.
o Endocrinienne : hyperaldostéronisme primaire (relève d’un traitementétiologique).
Cette carence potassique, quand elle est symptomatique se traduit parfatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et modifications de l’EGC: troubles de la repolarisation et hyperexcitabilté ventriculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption est rapide.
L’excrétion, principalement urinaire, est diminuée en casd’insuffisance rénale avec possibilité d’hyperkaliémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non-cliniques disponibles, issues des études conventionnellesde pharmacologie et de toxicologie n’ont pas révélé de risque particulierpour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, sorbate de potassium, saccharose, glycérol,solution d’acide gluconique à 50 pour cent, extrait fluide de Ratanhia,arôme naturel de framboise*, arôme naturel de mûre, eaupurifiée.
* Composition de l'arôme naturel de framboise : Extraits concentrés deframboise, de raisin, de myrtille – Alcoolat de framboise, infusion devanille.
Composition de l’arôme naturel de mûre : Extrait concentré de mûre
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml ou 250 ml en flacon verre brun.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LIBERTY PHARMA S.A
6 RUE DU FORT BOURBON
1249 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 630 57 : 200 ml en flacon (verre brun)
· 34009 343 043 92 : 250 ml en flacon (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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