Notice patient - PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable
Pramipexole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLEARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistesdopaminergiques – code ATC : N04BC05.
PRAMIPEXOLE ARROW LAB contient la substance active pramipexole et appartientà une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulentles récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsionsnerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvementsdu corps.
Dans quels cas PRAMIPEXOLE ARROW LAB est-il utilisé ?
· PRAMIPEXOLE ARROW LAB, utilisé seul ou en association à la lévodopa(autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour letraitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.
· PRAMIPEXOLE ARROW LAB est indiqué pour le traitement du syndrome desjambes sans repos modéré à sévère chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLEARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB.Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vousdéveloppez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceuxindiqués ci-dessous :
· maladie des reins ;
· hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existentpas). La plupart des hallucinations sont visuelles ;
· dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlésdes membres). Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vousprenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésiespendant la période d’augmentation de doses de PRAMIPEXOLE ARROW LAB ;
· dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit etvertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexionde la tête et du cou vers l’avant (également appelée « antécolis »), uneflexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée «camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus » ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez cessymptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votretraitement médicamenteux ;
· somnolence et épisodes d’endormissement soudain ;
· psychose, (par exemple comparable aux symptômes de laschizophrénie) ;
· troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervallesréguliers au cours du traitement.
· maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre pressionartérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début dutraitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotensionorthostatique (chute de la pression artérielle en se levant) ;
· augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos). Vossymptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d’habitude,être plus sévères et toucher d’autres membres.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement quivous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, aubesoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient êtredangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle lestroubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels quedépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives,pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation despensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-êtreajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)ou un délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec laréalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votretraitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’unedépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitementpar PRAMIPEXOLE ARROW LAB. Si les troubles persistent au-delà de quelquessemaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
Enfants et adolescents
Le traitement par PRAMIPEXOLE ARROW LAB n’est pas recommandé chezl’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments,médicaments à base de plantes, aliments diététiques ou complémentsalimentaires obtenus sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB simultanément à desantipsychotiques.
Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :
· la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’aciditégastrique et d’ulcère gastrique) ;
· l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie deParkinson) ;
· la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliersdu cœur, affection appelée arythmie ventriculaire) ;
· la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndromed’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitairehumain) ;
· le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types decancer) ;
· la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampesnocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludismeappelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme)) ;
· le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliersdu cœur).
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologiede lévodopa lorsque vous commencez un traitement par PRAMIPEXOLEARROW LAB.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayantun effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de PRAMIPEXOLEARROW LAB peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserles machines.
PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant letraitement par PRAMIPEXOLE ARROW LAB. PRAMIPEXOLE ARROW LAB peut être prispendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors avec vous afinde déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB.
Les effets de PRAMIPEXOLE ARROW LAB sur l’enfant à naitre ne sont pasconnus. Ainsi, ne prenez pas PRAMIPEXOLE ARROW LAB si vous êtes enceinte, saufsi votre médecin vous recommande de le faire.
PRAMIPEXOLE ARROW LAB ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.PRAMIPEXOLE ARROW LAB peut réduire la production de lait. De même, lemédicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En casde nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE ARROW LAB, l’allaitement devraêtre interrompu.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRAMIPEXOLE ARROW LAB peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ouressentir des choses qui n’existent pas). Si tel est le cas, vous devez vousabstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
PRAMIPEXOLE ARROW LAB peut causer une somnolence et des accès de sommeild’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladiede Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votremédecin si cette situation se produit.
PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.
Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB pendant ou en dehors des repas. Lescomprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.
Maladie de Parkinson
La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé depramipexole dosé à 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de0,264 mg).
| 1re semaine | |
| Nombre de comprimés | 1 comprimé de pramipexole dosé à 0,088 mg trois fois par jour |
| Dose quotidienne totale (mg) | 0,264 |
La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin d’atteindre ladose d’entretien adaptée à vos besoins.
| 2e semaine | 3e semaine | |
| Nombre de comprimés | 1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg trois fois par jour OU 2 comprimés de pramipexole dosé à 0,088 mg trois fois par jour | 1 comprimé de pramipexole dosé à 0,35 mg trois fois par jour OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg trois fois par jour |
| Dose quotidienne totale (mg) | 0,54 | 1,1 |
La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour. Cependant, votre dosepeut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecinpeut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg depramipexole par jour. Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés depramipexole dosé à 0,088 mg par jour est également possible.
| Dose d'entretien minimale | Dose d'entretien maximale | |
| Nombre de comprimés | 1 comprimé de pramipexole dosé à 0,088 mg trois fois par jour | 1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 1,1 mg trois fois par jour |
| Dose quotidienne totale (mg) | 0,264 | 3,3 |
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecinpourra vous prescrire une dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra selimiter à une ou deux prises par jour.
Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initialehabituelle est de 1 comprimé de pramipexole dosé à 0,088 mg deux fois parjour. En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'estque de 1 comprimé de pramipexole dosé à 0,088 mg par jour.
Syndrome des jambes sans repos
La posologie est habituellement prise une fois par jour, le soir, 2 à3 heures avant le coucher.
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé depramipexole dosé à 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg parjour) :
| 1re semaine | |
| Nombre de comprimés | 1 comprimé de pramipexole dosé à 0,088 mg |
| Dose quotidienne totale (mg) | 0,088 |
Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions devotre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dosed'entretien).
| 2e semaine | 3e semaine | 4e semaine | |
| Nombre de comprimés | 1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg OU 2 comprimés de pramipexole dosé à 0,088 mg | 1 comprimé de pramipexole dosé à 0,35 mg OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg OU 4 comprimés de pramipexole dosé à 0,088 mg | 1 comprimé de pramipexole dosé à 0,35 mg et 1 comprimé de PRAMIPEXOLEARROW LAB 0,18 mg OU 3 comprimés de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg OU 6 comprimés de pramipexole dosé à 0,088 mg |
| Dose quotidienne totale (mg) | 0,18 | 0,35 | 0,54 |
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de pramipexole doséà 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vousdésirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plusfaible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avezfait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.
Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin dedécider si vous pouvez ou non continuer le traitement.
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous souffrez d’insuffisance rénale, PRAMIPEXOLE ARROW LAB peut ne pasvous convenir.
Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû :
Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important decomprimés :
· Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez-vous au servicedes urgences de l’hôpital le plus proche.
· Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autreeffet indésirable décrit à la rubrique 4 (« Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimésécable :
Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez lecours habituel de votre traitement. Ne prenez pas de dose double en une seulefois pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimésécable :
N'arrêtez pas de prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB sans en avoir au préalableparlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament,votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risquesd'aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interromprebrutalement le traitement par PRAMIPEXOLE ARROW LAB. Dans certains cas, vouspourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques.Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômessont les suivants :
· akinésie (perte des mouvements musculaires) ;
· rigidité musculaire ;
· fièvre ;
· instabilité de la pression artérielle ;
· tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque) ;
· confusion ;
· diminution du niveau de conscience (notamment coma).
Par ailleurs, l’arrêt de PRAMIPEXOLE ARROW LAB ou la diminution de la dosepeut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage desagonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, uneapathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactezvotre médecin si vous présentez ces symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquencessuivantes :
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir leseffets indésirables suivants :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
· dyskinésie (mouvements involontaires anormaux) ;
· somnolence ;
· étourdissements ;
· nausées (avoir mal au cœur).
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· envie de se comporter de façon inhabituelle ;
· hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existentpas) ;
· confusion ;
· fatigue ;
· insomnie ;
· rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdèmepériphérique) ;
· céphalées ;
· hypotension (pression artérielle basse) ;
· rêves anormaux ;
· constipation ;
· altération de la vision ;
· vomissements ;
· perte de poids y compris diminution de l’appétit.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être) ;
· idées délirantes ;
· somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparitionsoudaine ;
· amnésie (troubles de la mémoire) ;
· hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à resterimmobile) ;
· prise de poids ;
· réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons,hypersensibilité) ;
· évanouissement ;
· insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer unessoufflement ou un gonflement des chevilles)* ;
· sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique* ;
· agitation ;
· dyspnée (difficultés à respirer) ;
· hoquet ;
· pneumonie (infection des poumons) ;
· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :
o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues,
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)* ;
· délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec laréalité).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE ARROWLAB : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelleun « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ildiscutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d’un <em>, une estimationprécise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirablesn’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essaiscliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’estprobablement pas supérieure à « peu fréquent ».</em>
Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenirles effets indésirables suivants :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
· nausées (avoir mal au cœur).
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence ;
· fatigue ;
· céphalées ;
· rêves anormaux ;
· constipation ;
· étourdissements ;
· vomissements.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· envie de se comporter de façon inhabituelle ;
· insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer unessoufflement ou un gonflement des chevilles)* ;
· sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique* ;
· dyskinésie (mouvements involontaires anormaux) ;
· hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à resterimmobile)* ;
· paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)* ;
· idées délirantes* ;
· amnésie (troubles de la mémoire)* ;
· hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existentpas) ;
· confusion ;
· somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparitionsoudaine ;
· prise de poids ;
· hypotension (pression artérielle basse) ;
· rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdèmepériphérique) ;
· réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons,hypersensibilité) ;
· évanouissement ;
· agitation ;
· altération de la vision ;
· perte de poids y compris diminution de l’appétit ;
· dyspnée (difficultés à respirer) ;
· hoquet ;
· pneumonie (infection des poumons)* ;
· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :
o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues,
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre lasatiété)<em>,</em>
o manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ;
· délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec laréalité)*.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE ARROWLAB : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelleun « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ildiscutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de lafréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pasété observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques ettraités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablementpas supérieure à « peu fréquent ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimésécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Pramipexole..................................................................................................................0,18 mg
Sous forme de dichlorhydrate de pramipexolemonohydraté............................................ 0,25 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que PRAMIPEXOLE ARROW LAB et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés non-pelliculés,blanc à blanc cassé, ovales, biconcaves, à bords biseautés, gravés « Y »et « 42 » séparés par une barre de sécabilité sur une face, l’autreface étant pleine avec une barre de sécabilité.
Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés sousplaquettes.
Flacons de 90, 100 ou 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
SOUTH RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
OU
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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