Notice patient - PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable
Pramipexole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLEZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, Agonistesdopaminergiques, – code ATC : N04BC05.
PRAMIPEXOLE ZENTIVA contient la substance active pramipexole et appartient àun groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent lesrécepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation desrécepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau,contribuant au contrôle des mouvements du corps.
Indications thérapeutiques
· PRAMIPEXOLE ZENTIVA, utilisé seul ou en association à la lévodopa(autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour letraitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.
· PRAMIPEXOLE ZENTIVA, est indiqué pour le traitement du syndrome desjambes sans repos modéré à sévère chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLEZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable
· si vous êtes allergique (hypersensible) au pramipexole ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable.
Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie ou dessymptômes, tout particulièrement un des cas suivants :
· Maladie rénale,
· Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existentpas). La plupart des hallucinations sont visuelles.
· Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres). Si voussouffrez d’une maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenezégalement de la lévodopa, vous pourriez développer une dyskinésie au coursde la phase d’augmentation des doses de PRAMIPEXOLE ZENTIVA.
· Dystonie (Incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit etvertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexionde la tête et du cou vers l’avant (également appelée « antécolis »), uneflexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée «camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus » ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez cessymptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votretraitement médicamenteux.
· Somnolence et épisodes d’endormissement d’apparition soudaine,
· Psychose (comparable aux symptômes de la schizophrénie),
· Troubles de la vision. Au cours du traitement sous PRAMIPEXOLE ZENTIVA,vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers,
· Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Vous devrez effectuerdes contrôles réguliers de votre tension artérielle, notamment en début detraitement. Il s’agit ici d’éviter l’hypotension orthostatique (chute detension lors du passage en position débout),
· Aggravation des symptômes du syndrome de jambes sans repos. Vous pouvezconstater que les symptômes débutent plus tôt que d’ordinaire, qu’ilssont plus intenses et impliquent d’autres membres.
Si vous ou votre famille /soignant remarquez que vous développez despulsions ou des envies de vous comporter de façon inhabituelle et que vous nepouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’effectuer des activités pouvant vous nuire ou nuire à autrui, parlez-en àvotre médecin. Il s’agit de troubles dits troubles du contrôle desimpulsions et comportements compulsifs comme par exemple la dépendance au jeules jeux pathologiques, la prise excessive de nourriture, la surconsommationd’aliments, les dépenses excessives, les pulsions et obsessions sexuellesanormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations àcaractère sexuel. Une augmentation de la libido ou une hypersexualité Votremédecin pourra décider de modifier les doses ou d’arrêter votretraitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)ou un délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec laréalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votretraitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’unedépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitementpar PRAMIPEXOLE ZENTIVA. Si les troubles persistent au-delà de quelquessemaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PRAMIPEXOLE ZENTIVA n’est pas recommandée chez lesenfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicaments, demédicaments à base de plantes, aliments diététiques ou complémentsalimentaires obtenus sans ordonnance.
Évitez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA si vous prenez des médicamentsantipsychotiques.
Faites attention si vous prenez les médicaments suivants :
· la cimétidine (pour traiter l’excès d’acidité gastrique et lesulcères de l’estomac),
· l’amantadine (pouvant être utilisée dans le cadre du traitement de lamaladie de Parkinson),
· la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliersdu cœur, affection appelée arythmie ventriculaire),
· la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndromed’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitairehumain),
· le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types decancer),
· la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampesnocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludismeappelé paludisme à P. Falciparum (forme maligne du paludisme)),
· le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliersdu cœur),
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé d’en réduire la doselorsque vous débutez le traitement sous PRAMIPEXOLE ZENTIVA.
Faites attention si vous utilisez des calmants (effet sédatif) ou si vousbuvez de l’alcool. Dans ces cas, PRAMIPEXOLE ZENTIVA pourrait affecter votrecapacité à conduire ou utiliser une machine.
PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissonset de l’alcool
Soyez prudent lorsque vous buvez de l’alcool en cours de traitement sousPRAMIPEXOLE ZENTIVA.
PRAMIPEXOLE ZENTIVA peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avalezles comprimés avec de l’eau.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devezcontinuer à prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA.
L’effet de PRAMIPEXOLE ZENTIVA sur l’enfant à naître est inconnu. Parconséquent, ne prenez pas PRAMIPEXOLE ZENTIVA si vous êtes enceinte à moinsque votre médecin ne vous indique le contraire.
PRAMIPEXOLE ZENTIVA ne doit pas être utilisé en cours d’allaitement. Ilpeut réduire la production de lait maternel. Il peut également passer dans lelait maternel et affecter l’enfant. En cas de nécessité de traitement parPRAMIPEXOLE ZENTIVA, l’allaitement devra être interrompu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRAMIPEXOLE ZENTIVA peut entraîner des hallucinations (voir, entendre ouressentir des choses qui n’existent pas). Si tel est le cas, ne conduisez paset n’utilisez aucune machine.
PRAMIPEXOLE ZENTIVA a été associé à des cas de somnolence et desépisodes d’endormissement d’apparition soudaine, en particulier chez lespatients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous ressentez de tels effetssecondaires, vous ne devrez ni conduire, ni utiliser de machine. Prévenez votremédecin si c’est le cas.
PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA avec ou sans nourriture. Avalez lescomprimés avec de l’eau.
Maladie de Parkinson
La dose quotidienne doit être prise en 3 doses égales.
Au cours de la première semaine, la dose habituelle est d’1 comprimé dePRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg trois fois par jour (équivalent à 0,264 mg parjour) :
| 1ère semaine | |
| Nombre de comprimés | 1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg trois fois par jour |
| Dose quotidienne totale (mg) | 0,264 |
Elle sera augmentée tous les 5 – 7 jours conformément aux instructionsdonnées par votre médecin jusqu’à ce que vos symptômes soient contrôlés(dose d’entretien).
| 2ème semaine | 3ème semaine | |
| Nombre de comprimés | 1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg trois fois par jour OU 2 comprimés PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg trois fois par jour | 1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,35 mg trois fois par jour OU 2 comprimés PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg trois fois par jour |
| Dose quotidienne totale (mg) | 0,54 | 1,1 |
La dose d’entretien habituelle est de 1,1 mg par jour. Cependant, votredose pourra être supérieure. Si nécessaire, votre médecin pourra augmentervotre dose jusqu’à 3,3 mg de pramipexole par jour au plus. Une dosed’entretien inférieure de trois comprimés PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg parjour est également possible.
| Dose d’entretien la plus faible | Dose d’entretien la plus élevée | |
| Nombre de comprimés | 1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg trois fois par jour | 1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 1,1 mg trois fois par jour |
| Dose quotidienne totale (mg) | 0,264 | 3,3 |
Patients atteints d’une insuffisance rénale
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale modérée ou sévère, votremédecin vous prescrira une dose plus faible. Dans ce cas, vous devrez prendreles comprimés en une ou deux prise(s) quotidienne(s). Si vous souffrez d’uneinsuffisance rénale de sévérité modérée, la dose initiale habituelle estd’1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg deux fois par jour. Dans les casd‘insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n’est que d’1comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg une fois par jour.
Syndrome des jambes sans repos
La posologie habituelle est de un comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mgune fois par jour, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé dePRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg parjour) :
| 1re semaine | |
| Nombre de comprimés | 1 comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg |
| Dose quotidienne totale (mg) | 0,088 |
Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions devotre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dosed'entretien).
| 2e semaine | 3e semaine | 4e semaine | |
| Nombre de comprimés | 1 comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg | 1 comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,35 mg OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg OU 4 comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg | 1 comprimé de PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,35 mg et 1 comprimé de PRAMIPEXOLEZENTIVA 0,18 mg OU 3 comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg OU 6 comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg |
| Dose quotidienne totale (mg) | 0,18 | 0, 35 | 0,54 |
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de PRAMIPEXOLEZENTIVA 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vousdésirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plusfaible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avezfait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.
Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin dedécider si vous pouvez ou non continuer le traitement.
Patients présentant une insuffisance rénale :
Si vous souffrez d’insuffisance rénale, PRAMIPEXOLE ZENTIVA peut ne pasvous convenir.
Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimésécable :
Ne vous inquiétez pas. Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée etprenez la suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimésécable :
N’arrêtez pas la prise de PRAMIPEXOLE ZENTIVA sans en parler d’abordavec votre médecin. Si vous devez arrêter la prise de ce médicament, votremédecin réduira la dose progressivement. Ceci permettra de diminuer le risqued’aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, n’arrêtez pas PRAMIPEXOLEZENTIVA de façon brutale. Une interruption brutale pourrait entraîner uneaffection appelée syndrome malin des neuroleptiques, qui constitue un risquemajeur pour votre santé. Ces symptômes incluent :
· akinésie (diminution de la motilité),
· rigidité musculaire,
· fièvre,
· tension artérielle instable,
· tachycardie (fréquence cardiaque accélérée),
· confusion,
· altération de la conscience (par exemple coma),
Par ailleurs, l’arrêt de [nom commercial] ou la diminution de la dose peutprovoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistesdopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, une apathie, uneanxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecinsi vous présentez ces symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’évaluation de ces effets indésirables s’opère sur la base desfréquences suivantes :
| Très fréquents : | Peut affecter plus d’1 personne sur 10 |
| Fréquents : | Peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 |
| Peu fréquents : | peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100 |
| Rares : | peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000 |
| Très rares : | peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 |
| Fréquence indéterminée : | la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles |
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pourriez présenter leseffets indésirables suivants:
Très fréquents
· Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).
· Somnolence.
· Vertiges.
· Nausées (avoir mal au cœur).
Fréquents
· Comportement inhabituel.
· Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses quin’existent pas).
· Confusion.
· Fatigue.
· Insomnie.
· Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdèmepériphérique).
· Céphalées.
· Hypotension (pression artérielle basse).
· Rêves anormaux.
· Constipation.
· Altération de la vision.
· Vomissements.
· Perte de poids y compris diminution de l’appétit.
Peu fréquents
· Paranoïa (crainte excessive par rapport à son propre bien-être).
· Délire.
· Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparitionsoudaine.
· Amnésie (troubles de la mémoire).
· Hyperkinésie (hyperactivité et incapacité à rester immobile).
· Prise de poids.
· Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons,hypersensibilité).
· Perte de connaissance.
· Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer unessoufflement ou un gonflement des chevilles)<em>.</em>
· Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique.
· Agitation.
· Dyspnée (difficultés à respirer).
· Hoquet.
· Pneumonie (infection des poumons).
· Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :
o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues,
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre lasatiété)<em>.</em>
o Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec laréalité).
Rares :
· Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)
Fréquence indéterminée :
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA :une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelleun « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ildiscutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d’un <em>, une estimationprécise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirablesn’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essaiscliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’estprobablement pas supérieure à « peu fréquent ».</em>
Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pourriez présenterles effets suivants
Très fréquents
· Nausées (avoir mal au cœur).
Fréquents
· Modification des phases de sommeil, tels qu’insomnie et somnolence.
· Fatigue.
· Céphalées.
· Rêves anormaux.
· Constipation.
· Vertiges.
· Vomissements.
Peu fréquents
· Envie de se comporter de façon inhabituelle.
· Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer unessoufflement ou un gonflement des chevilles).
· Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*.
· Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).
· Hyperkinésie (hyperactivité et incapacité à restercalme)<em>.</em>
· Paranoïa (crainte excessive par rapport à son propre bien-être,par ex.).
· Idées délirantes*.
· Amnésie (troubles de la mémoire)<em>.</em>
· Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses quin’existent pas).
· Confusion.
· Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparitionsoudaine.
· Prise de poids.
· Hypotension (tension artérielle basse).
· Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdèmepériphérique).
· Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons,hypersensibilité).
· Perte de connaissance.
· Agitation.
· Troubles de la vision.
· Perte de poids. y compris diminution de l’appétit.
· Dyspnée (difficultés à respirer).
· Hoquet.
· Pneumonie (infection des poumons).
· Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :
o Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues.
o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre lasatiété)<em>.</em>
· Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation).
· Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec laréalité)*.
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ildiscutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de lafréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pasété observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques ettraités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablementpas supérieure à « peu fréquent ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surles plaquettes thermoformées et les étuis. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Pramipexole..........................................................................................................................0,7 mg
Sous forme de pramipexole base
Equivalent à 1.0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs(5% d'humidité), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc, rond,plat avec un sillon de sécabilité sur les deux faces (diamètre: 9mm environ).Le comprimé peut être divisé en doses égales.
PRAMIPEXOLE ZENTIVA est disponible en boîtes contenant 30 ou100 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
NITRIANSKA 100
920 27 HLOHOVEC
REPUBLIQUE SLOVAQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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