Notice patient - PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Prasugrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGRELARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l’agrégation plaquettaireà l’exclusion de l’héparine – code ATC : B01AC22.
PRASUGREL ARROW contient une substance active, le prasugrel, et appartient àune classe de médicaments appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont detrès petites cellules qui circulent dans le sang. Lorsqu'un vaisseau sanguinest endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettess’agrègent entre elles pour participer à la formation d’un caillot sanguin(thrombus). Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter lessaignements. Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin devenu rigidetel qu'une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuventinterrompre l’apport de sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (uninfarctus du myocarde), un accident vasculaire cérébral ou le décès de lapersonne. La formation de caillots dans les artères du cœur peut égalementréduire l'apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoraciquegrave).
PRASUGREL ARROW empêche l’agrégation des plaquettes et réduit ainsi lerisque de formation de caillots sanguins.
PRASUGREL ARROW vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu uneattaque cardiaque ou un angor instable et que vous avez été traité à l'aided'une intervention chirurgicale destinée à ouvrir les artères obstruées dansvotre cœur. Il est également possible que l’on vous ait posé un ouplusieurs stents afin de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie.PRASUGREL ARROW réduit vos risques d’avoir une nouvelle attaque cardiaque ouun nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d’un deces événements athérothrombotiques. Votre médecin vous prescriraégalement de l'acide acétylsalicylique (par exemple de l'aspirine), un autreagent antiplaquettaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRASUGRELARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au prasugrel ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réactionallergique peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons,de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer. Si vousavez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informerimmédiatement votre médecin ;
· si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement,notamment un saignement de l'estomac ou des intestins ;
· si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou unaccident ischémique transitoire (AIT) ;
· si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Avertissements et précautions
· Avant de prendre PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRASUGREL ARROW 10 mg,comprimé pelliculé sécable.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas,vous devez en avertir votre médecin avant de prendre PRASUGREL ARROW:
· si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situationssuivantes :
o un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vousprescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru desaignement chez les patients de plus de 75 ans ;
o une blessure grave récente ;
o une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procéduresdentaires) ;
o un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (parexemple ulcère de l'estomac ou polypes du côlon) ;
o un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire unedose de 5 mg de PRASUGREL ARROW si vous pesez moins de 60 kg ;
o une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés ;
o la prise de certains types de médicaments (voir « Autres médicaments etPRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable » ci-dessous) ;
o une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procéduresdentaires) dans les 7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être quevous arrêtiez temporairement de prendre PRASUGREL ARROW en raison du risqueaccru de saignement.
· si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) auclopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informervotre médecin avant de commencer le traitement. Si vous prenez PRASUGREL ARROWpar la suite et que vous avez une réaction allergique qui peut prendre la formed’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou deslèvres ou de difficultés à respirer, vous devez immédiatement en informervotre médecin.
· Pendant la prise de PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez unemaladie (appelée Purpura Thrombocytopénique Thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Enfants et adolescents
PRASUGREL ARROW ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenusans ordonnance, d’un complément alimentaire ou d’un remède à base deplantes. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vousprenez du :
· clopidogrel (un agent antiplaquettaire) ;
· de la warfarine (un anticoagulant) ;
· des « anti-inflammatoires non stéroïdiens » médicaments utiliséspour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (par exemple ibuprofène,naproxène ou étoricoxib).
Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sontadministrés avec PRASUGREL ARROW.
Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes(utilisés pour traiter une douleur sévère).
Pendant votre traitement par PRASUGREL ARROW, vous ne devez prendred’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez unegrossesse pendant votre traitement par PRASUGREL ARROW. Vous ne devez utiliserPRASUGREL ARROW qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéficespossibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que PRASUGREL ARROW affecte votre capacité à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines.
PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient dusaccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose habituelle de PRASUGREL ARROW est de 10 mg par jour. Votretraitement sera initié avec une dose unique de 60 mg.
Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose dePRASUGREL ARROW est de 5 mg par jour.
Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, ilvous indiquera la dose exacte que vous devez prendre (généralement entre75 mg et 325 mg par jour).
Vous pouvez prendre PRASUGREL ARROW au cours ou en dehors des repas. Prenezvotre traitement tous les jours au même moment de la journée. N'écrasez pasle comprimé.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Il est important d’avertir votre médecin, votre dentiste et votrepharmacien que vous prenez PRASUGREL ARROW.
Si vous avez pris plus de PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risqueaccru de saignement.
Pensez à montrer votre boîte de PRASUGREL ARROW au médecin.
Si vous oubliez de prendre PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l’heure habituelle, prenezPRASUGREL ARROW dès que vous vous en rendez compte. Si vous oubliez de prendrevotre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre compriméhabituel de PRASUGREL ARROW le lendemain. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable :
N'arrêtez pas de prendre PRASUGREL ARROW sans consulter votre médecin ; sivous arrêtez de prendre PRASUGREL ARROW trop tôt, le risque que vousprésentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants :
· faiblesse ou engourdissement soudain du visage, du bras ou de la jambe,particulièrement d’un seul côté,
· confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres,
· difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de lacoordination,
· vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de causeinconnue.
Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signesd'accident vasculaire cérébral.
L’accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent dePRASUGREL ARROW chez les patients qui n’ont jamais eu d’accident vasculairecérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).
Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de :
· fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse). (Voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL ARROW10 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;
· éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, deslèvres/de la langue, ou difficultés à respirer. Ces effets peuvent être lessignes d’une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant de prendre PRASUGREL ARROW 10 mg,comprimé pelliculé sécable»).
Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des effetssecondaires suivants :
· sang dans les urines,
· saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou sellesnoires,
· saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes desaignement, qui est l'effet secondaire le plus fréquent avec PRASUGREL ARROW.Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer lepronostic vital.
Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquenceallant jusqu’à 1 patient sur 10)
· saignement dans l'estomac ou les intestins,
· saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille,
· saignement de nez,
· éruption cutanée,
· petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses),
· sang dans les urines,
· hématome (saignement sous la peau au niveau du site d'une injection oudans un muscle, responsable d’un gonflement),
· faible taux d'hémoglobine ou de globules rouges (anémie),
· contusions.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec unefréquence allant jusqu’à 1 patient sur 100)
· réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement deslèvres/de la langue, ou difficultés à respirer),
· saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l'abdomen,autour des organes internes,
· saignement post-opératoire,
· crachats de sang,
· sang dans les selles.
Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquenceallant jusqu’à 1 patient sur 1000)
· diminution du nombre de plaquettes sanguines,
· hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’ungonflement).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Ne jetez aucunmédicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez àvotre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Prasugrel...............................................................................................................................10,00 mg
Sous forme de bromhydrate deprasugrel.................................................................................12,17 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, hypromellose,hyprolose faiblement substituée, dibéhénate de glycérol, stéarate desaccharose.
Pelliculage : OPADRY II orange 85F230074 contient : alcool polyvinyliquepartiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxydede fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de PRASUGREL ARROW sont beiges, ovales, avec l'inscription «P10 » sur une face et une barre de sécabilité sur l'autre.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
PRASUGREL ARROW est disponible en boîtes de 30 et 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page