Notice patient - PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé
Prasugrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre votre médecin ouvotre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGRELBGR 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’agrégation plaquettaireà l’exclusion de l’héparine, code ATC : B01AC22.
PRASUGREL BGR contient une substance active, le prasugrel, et appartient àune classe de médicaments appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont detrès petites cellules qui circulent dans le sang. Lorsqu'un vaisseau sanguinest endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettess’agrègent entre elles pour participer à la formation d’un caillot sanguin(thrombus). Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter lessaignements. Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin devenu rigidetel qu'une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuventinterrompre l’apport de sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (uninfarctus du myocarde), un accident vasculaire cérébral ou le décès de lapersonne. La formation de caillots dans les artères du cœur peut égalementréduire l'apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoraciquegrave).
PRASUGREL BGR empêche l’agrégation des plaquettes et réduit ainsi lerisque de formation de caillots sanguins. PRASUGREL BGR vous a été prescritparce que vous avez déjà eu une attaque cardiaque ou un angor instable et quevous avez été traité(e) à l'aide d'une intervention chirurgicale destinéeà ouvrir les artères obstruées dans votre cœur. Il est également possibleque l’on vous ait posé un ou plusieurs stents afin de maintenir ouverte uneartère obstruée ou rétrécie. PRASUGREL BGR réduit vos risques d’avoir unenouvelle attaque cardiaque ou un nouvel accident vasculaire cérébral ou dedécéder à la suite d’un de ces événements athérothrombotiques. Votremédecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique (par exemple del'aspirine), un autre agent antiplaquettaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRASUGRELBGR 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au prasugrel ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption cutanée,de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés àrespirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez eninformer immédiatement votre médecin.
· Si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement,notamment un saignement de l'estomac ou des intestins.
· Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou unaccident ischémique transitoire (AIT).
· Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Avertissements et précautions
Avant de prendre PRASUGREL BGR :
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Prasugrel BGR.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas,vous devez en avertir votre médecin avant de prendre PRASUGREL BGR :
· Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situationssuivantes :
o un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vousprescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru desaignement chez les patients de plus de 75 ans,
o une blessure grave récente,
o une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procéduresdentaires),
o un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (parexemple ulcère de l'estomac ou polypes du côlon),
o un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire unedose de 5 mg de PRASUGREL BGR si vous pesez moins de 60 kg,
o une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,
o la prise de certains types de médicaments (voir « Autres médicaments etPRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous),
o une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procéduresdentaires) dans les 7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être quevous arrêtiez temporairement de prendre PRASUGREL BGR en raison du risque accrude saignement,
· Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) auclopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informervotre médecin avant de commencer le traitement. Si vous prenez PRASUGREL BGRpar la suite et que vous avez une réaction allergique qui peut prendre la formed’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou deslèvres ou de difficultés à respirer, vous devez immédiatement en informervotre médecin.
Pendant la prise de PRASUGREL BGR :
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez unemaladie (appelée Purpura Thrombocytopénique Thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Enfants et adolescents
PRASUGREL BGR ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenusans ordonnance, d’un complément alimentaire ou d’un remède à base deplantes.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenezdu :
· du clopidogrel (un agent antiplaquettaire),
· de la warfarine (un anticoagulant),
· des « anti-inflammatoires non stéroïdiens » médicaments utiliséspour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (par exemple ibuprofène,naproxène ou étoricoxib).
Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sontadministrés avec PRASUGREL BGR.
Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes(utilisés pour traiter une douleur sévère).
Pendant votre traitement par PRASUGREL BGR, vous ne devez prendre d’autresmédicaments que si votre médecin vous y autorise.
PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez unegrossesse pendant votre traitement par PRASUGREL BGR. Vous ne devez utiliserPRASUGREL BGR qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéficespossibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que PRASUGREL BGR affecte votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusaccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée de PRASUGREL BGR est de 10 mg par jour. Votretraitement sera initié avec une dose unique de 60 mg.
Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose dePRASUGREL BGR est de 5 mg par jour. Votre médecin vous prescrira également del'acide acétylsalicylique, il vous indiquera la dose exacte que vous devezprendre (généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).
Vous pouvez prendre PRASUGREL BGR au cours ou en dehors des repas. Prenezvotre traitement tous les jours au même moment de la journée. Ne coupez pas oun'écrasez pas le comprimé.
Il est important d’avertir votre médecin, votre dentiste et votrepharmacien que vous prenez PRASUGREL BGR.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risqueaccru de saignement. Pensez à montrer votre boîte de PRASUGREL BGR aumédecin.
Si vous oubliez de prendre PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l’heure habituelle, prenezPRASUGREL BGR dès que vous vous en rendez compte. Si vous oubliez de prendrevotre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre compriméhabituel de PRASUGREL BGR le lendemain. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre. Pour les boîtes de 14, 28,56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour devotre dernière prise PRASUGREL BGR en regardant le calendrier imprimé au dosde la plaquette.
Si vous arrêtez de prendre PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas de prendre PRASUGREL BGR sans consulter votre médecin ; sivous arrêtez de prendre PRASUGREL BGR trop tôt, le risque que vous présentiezune crise cardiaque peut être plus élevé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants :
· Faiblesse ou engourdissement soudain du visage, du bras ou de la jambe,particulièrement d’un seul côté.
· Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.
· Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de lacoordination.
· Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de causeinconnue.
Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signesd'accident vasculaire cérébral. L’accident vasculaire cérébral est uneffet secondaire peu fréquent de PRASUGREL BGR chez les patients qui n’ontjamais eu d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémiquetransitoire (AIT).
Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de :
· Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse). (Voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGRELBGR »).
· Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, deslèvres/de la langue, ou difficultés à respirer. Ces effets peuvent être lessignes d’une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant de prendre PRASUGREL BGR »).
Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des effetssecondaires suivants :
· Sang dans les urines.
· Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou sellesnoires.
· Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes desaignement, qui est l'effet secondaire le plus fréquent avec PRASUGREL BGR.Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer lepronostic vital.
Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquenceallant jusqu’à 1 patient sur 10)
· Saignement dans l'estomac ou les intestins.
· Saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille.
· Saignement de nez.
· Éruption cutanée.
· Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses).
· Sang dans les urines.
· Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d'une injection oudans un muscle, responsable d’un gonflement).
· Faible taux d'hémoglobine ou de globules rouges (anémie).
· Contusions.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec unefréquence allant jusqu’à 1 patient sur 100)
· Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement deslèvres/de la langue, ou difficultés à respirer).
· Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l'abdomen,autour des organes internes.
· Saignement post-opératoire.
· Crachats de sang.
· Sang dans les selles.
Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquenceallant jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines.
· Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’ungonflement).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Prasugrel........................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Crospovidone, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulosemicrocristalline, stéarate de saccharose.
Pelliculage :
Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine,oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc.
Qu’est-ce que PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés sont orange, oblongs, biconvexes, pelliculés avecl’inscription « F2 » sur une face, de 13,25 ± 0,25 mm de long et de6,75 ± 0,25 mm de large.
PRASUGREL BGR est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 30×1, 56, 84, 90 x1et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DEGAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATORIOS LESVI, S.L.
AVDA. BARCELONA, 69
08970 SANT JOAN DESPI (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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