Notice patient - PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Prasugrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGRELCRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’agrégation plaquettaireà l’exclusion de l’héparine – code ATC : B01AC22.
PRASUGREL CRISTERS contient une substance active, le prasugrel, et appartientà une classe de médicaments appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont detrès petites cellules qui circulent dans le sang. Lorsqu'un vaisseau sanguinest endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettess’agrègent entre elles pour participer à la formation d’un caillot sanguin(thrombus). Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter lessaignements. Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin devenu rigidetel qu'une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuventinterrompre l’apport de sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (uninfarctus du myocarde), un accident vasculaire cérébral ou le décès de lapersonne. La formation de caillots dans les artères du cœur peut égalementréduire l'apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoraciquegrave).
PRASUGREL CRISTERS empêche l’agrégation des plaquettes et réduit ainsile risque de formation de caillots sanguins.
PRASUGREL CRISTERS vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu uneattaque cardiaque ou un angor instable et que vous avez été traité à l'aided'une intervention chirurgicale destinée à ouvrir les artères obstruées dansvotre cœur. Il est également possible que l’on vous ait posé un ouplusieurs stents afin de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie.PRASUGREL CRISTERS réduit vos risques d’avoir une nouvelle attaque cardiaqueou un nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d’unde ces événements athérothrombotiques. Votre médecin vous prescriraégalement de l'acide acétylsalicylique (par exemple de l'aspirine), un autreagent antiplaquettaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRASUGRELCRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Uneréaction allergique peut prendre la forme d’une éruption cutanée, dedémangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés àrespirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez eninformer immédiatement votre médecin.
· Si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement,notamment un saignement de l'estomac ou des intestins.
· Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou unaccident ischémique transitoire (AIT).
· Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Avertissements et précautions
Avant de prendre PRASUGREL CRISTERS
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRASUGREL CRISTERS.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vousdevez en avertir votre médecin avant de prendre PRASUGREL CRISTERS :
· Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situationssuivantes :
o un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vousprescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru desaignement chez les patients de plus de 75 ans,
o une blessure grave récente,
o une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procéduresdentaires),
o un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (parexemple ulcère de l'estomac ou polypes du côlon),
o un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire unedose de 5 mg de PRASUGREL CRISTERS si vous pesez moins de 60 kg,
o une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,
o la prise de certains types de médicaments (voir « Autres médicaments etPRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable » ci-dessous),
o une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procéduresdentaires) dans les 7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être quevous arrêtiez temporairement de prendre PRASUGREL CRISTERS en raison du risqueaccru de saignement.
· Si vous avez eu des réactions allergiques au clopidogrel ou à un autreantiagrégant plaquettaire, veuillez en informer votre médecin avant decommencer le traitement. Si vous prenez PRASUGREL CRISTERS par la suite et quevous avez une réaction allergique qui peut prendre la forme d’une éruptioncutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou dedifficultés à respirer, vous devez immédiatement en informer votremédecin.
Pendant la prise de PRASUGREL CRISTERS
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez unemaladie (appelée Purpura Thrombocytopénique Thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Enfants et adolescents
PRASUGREL CRISTERS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescentsde moins de 18 ans.
Autres médicaments et PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sansordonnance, d'un complément alimentaire ou d'un remède à base de plantes.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenezdu clopidogrel (un agent antiplaquettaire), de la warfarine (un anticoagulant),ou des « anti inflammatoires non stéroïdiens » médicaments utilisés poursoulager la douleur et faire baisser la fièvre (par exemple ibuprofène,naproxène ou étoricoxib). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement s'ils sont administrés avec PRASUGREL CRISTERS.
Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes(utilisés pour traiter une douleur sévère).
Pendant votre traitement par PRASUGREL CRISTERS, vous ne devez prendred’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez unegrossesse pendant votre traitement par PRASUGREL CRISTERS. Vous ne devezutiliser PRASUGREL CRISTERS qu'après avoir discuté avec votre médecin desbénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébéà venir.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que PRASUGREL CRISTERS affecte votre capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient dusaccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose habituelle de PRASUGREL CRISTERS est de 10 mg par jour. Votretraitement sera initié avec une dose unique de 60 mg.
Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose dePRASUGREL CRISTERS est de 5 mg par jour.
Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, ilvous indiquera la dose exacte que vous devez prendre (généralement entre75 mg et 325 mg par jour).
Vous pouvez prendre PRASUGREL CRISTERS au cours ou en dehors des repas.Prenez votre traitement tous les jours au même moment de la journée.N'écrasez pas le comprimé.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Il est important d’avertir votre médecin, votre dentiste et votrepharmacien que vous prenez PRASUGREL CRISTERS.
Si vous avez pris plus de PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risqueaccru de saignement.
Pensez à montrer votre boîte de PRASUGREL CRISTERS au médecin.
Si vous oubliez de prendre PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l’heure habituelle, prenezPRASUGREL CRISTERS dès que vous vous en rendez compte. Si vous oubliez deprendre votre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votrecomprimé habituel de PRASUGREL CRISTERS le lendemain. Ne prenez pas de dosedouble dans la même journée pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable :
N'arrêtez pas de prendre PRASUGREL CRISTERS sans consulter votre médecin ;si vous arrêtez de prendre PRASUGREL CRISTERS trop tôt, le risque que vousprésentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants :
· Faiblesse ou engourdissement soudain du visage, du bras ou de la jambe,particulièrement d’un seul côté.
· Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.
· Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de lacoordination.
· Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de causeinconnue.
Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signesd'accident vasculaire cérébral. L’accident vasculaire cérébral est uneffet secondaire peu fréquent de PRASUGREL CRISTERS chez les patients quin’ont jamais eu d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accidentischémique transitoire (AIT).
Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de :
· Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse). (Voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL CRISTERS10 mg, comprimé pelliculé sécable »).
· Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, deslèvres/de la langue, ou difficultés à respirer. Ces effets peuvent être lessignes d’une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant de prendre PRASUGREL CRISTERS 10 mg,comprimé pelliculé sécable »).
Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des effetssecondaires suivants :
· Sang dans les urines.
· Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou sellesnoires.
· Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes desaignement, qui est l'effet secondaire le plus fréquent avec PRASUGRELCRISTERS. Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer lepronostic vital.
Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquenceallant jusqu’à 1 patient sur 10)
· Saignement dans l'estomac ou les intestins
· Saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille
· Saignement de nez
· Éruption cutanée
· Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
· Sang dans les urines
· Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d'une injection oudans un muscle, responsable d’un gonflement)
· Faible taux d'hémoglobine ou de globules rouges (anémie)
· Contusions
Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec unefréquence allant jusqu’à 1 patient sur 100)
· Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement deslèvres/de la langue, ou difficultés à respirer)
· Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l'abdomen,autour des organes internes
· Saignement post-opératoire
· Crachats de sang
· Sang dans les selles
Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquenceallant jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines
· Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’ungonflement)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PRASUGREL CRISTERS après la date de péremption mentionnéesur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Prasugrel....................................................................................................................10,00 mg
Sous forme de bromhydrate deprasugrel.....................................................................12,17 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, mannitol, hypromellose,hyprolose faiblement substituée, dibéhénate de glycérol, stéarate desaccharose.
Pelliculage : OPADRY Il orange 85F230074 contient : alcool polyvinyliquepartiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxydede fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que PRASUGREL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de PRASUGREL CRISTERS sont beiges, ovales, avecl’inscription « P10 » sur une face et une barre de sécabilité surl’autre.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
PRASUGREL CRISTERS est disponible en boîtes de 30 et 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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