Notice patient - PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé
Prasugrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL EG10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
PRASUGREL EG contient une substance active, le prasugrel, et appartient àune classe de médicaments appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont detrès petites cellules qui circulent dans le sang. Lorsqu'un vaisseau sanguinest endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettess’agrègent entre elles pour participer à la formation d’un caillot sanguin(thrombus).
Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter les saignements.
Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin devenu rigide tel qu'uneartère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuvent interromprel’apport de sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (un infarctus dumyocarde), un accident vasculaire cérébral ou le décès de la personne. Laformation de caillots dans les artères du cœur peut également réduirel'apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoraciquegrave).
PRASUGREL EG empêche l’agrégation des plaquettes et réduit ainsi lerisque de formation de caillots sanguins.
PRASUGREL EG vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu une attaquecardiaque ou un angor instable et que vous avez été traité à l'aide d'uneintervention chirurgicale destinée à ouvrir les artères obstruées dans votrecœur. Il est également possible que l’on vous ait posé un ou plusieursstents afin de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie.
PRASUGREL EG réduit vos risques d’avoir une nouvelle attaque cardiaque ouun nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d’un deces événements athérothrombotiques. Votre médecin vous prescriraégalement de l'acide acétylsalicylique (par exemple, de l'aspirine), un autreagent antiplaquettaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRASUGREL EG10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique au prasugrel ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réactionallergique peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons,de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer. Si vousavez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informerimmédiatement votre médecin.
· Si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement,notamment un saignement de l'estomac ou des intestins.
· Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou unaccident ischémique transitoire (AIT).
· Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRASUGREL EG si l’une dessituations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas :
· Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situationssuivantes :
o un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vousprescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru desaignement chez les patients de plus de 75 ans,
o une blessure grave récente,
o une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procéduresdentaires),
o un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (parexemple, ulcère de l'estomac ou polypes du côlon),
o un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire unedose de 5 mg de PRASUGREL EG si vous pesez moins de 60 kg,
o une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,
o la prise de certains types de médicaments (voir « Autres médicaments etPRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous),
o une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procéduresdentaires) dans les 7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être quevous arrêtiez temporairement de prendre PRASUGREL EG en raison du risque accrude saignement,
· Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) auclopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informervotre médecin avant de commencer le traitement par PRASUGREL EG. Si vous prenezPRASUGREL EG par la suite et que vous avez une réaction allergique qui peutprendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement duvisage ou des lèvres ou de difficultés à respirer, vous devez immédiatementen informer votre médecin.
· Pendant la prise de PRASUGREL EG :
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez unemaladie (appelée purpura thrombocytopénique thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Enfants et adolescents
PRASUGREL EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenusans ordonnance, d’un complément alimentaire ou d’un remède à base deplantes. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vousprenez du clopidogrel (un agent antiplaquettaire), de la warfarine (unanticoagulant), ou des « anti-inflammatoires non stéroïdiens », médicamentsutilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (par exemple,ibuprofène, naproxène ou étoricoxib). Ces médicaments peuvent augmenter lerisque de saignement s'ils sont administrés avec PRASUGREL EG.
Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d’autres opioïdes(utilisés pour traiter les fortes douleurs)
Pendant votre traitement par PRASUGREL EG, vous ne devez prendre d’autresmédicaments que si votre médecin vous y autorise.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser PRASUGREL EG qu’après avoir discuté avec votremédecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébéà venir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que PRASUGREL EG affecte votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La dose recommandée de PRASUGREL EG est de 10 mg par jour. Votre traitementsera initié avec une dose unique de 60 mg.
Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose dePRASUGREL EG est de 5 mg par jour.
Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, ilvous indiquera la dose exacte que vous devez prendre (généralement entre75 mg et 325 mg par jour).
Mode d’administration
Vous pouvez prendre PRASUGREL EG au cours ou en dehors des repas. Prenezvotre traitement tous les jours au même moment de la journée. Avaler lecomprimé en entier. Ne pas écraser ni casser le comprimé.
Il est important d’avertir votre médecin, votre dentiste et votrepharmacien que vous prenez PRASUGREL EG.
Si vous avez pris plus de PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risqueaccru de saignement. Pensez à montrer votre boîte de PRASUGREL EG aumédecin.
Si vous oubliez de prendre PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l’heure habituelle, prenezPRASUGREL EG dès que vous vous en rendez compte. Si vous oubliez de prendrevotre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre compriméhabituel de PRASUGREL EG le lendemain. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas de prendre PRASUGREL EG sans consulter votre médecin ; sivous arrêtez de prendre PRASUGREL EG trop tôt, le risque que vous présentiezune crise cardiaque peut être plus élevé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants :
· Faiblesse ou engourdissement soudain du visage, du bras ou de la jambe,particulièrement d’un seul côté.
· Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.
· Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de lacoordination.
· Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de causeinconnue.
Tous les effets indésirables susmentionnés peuvent être des signesd'accident vasculaire cérébral. L’accident vasculaire cérébral est uneffet indésirable peu fréquent de PRASUGREL EG chez les patients qui n’ontjamais eu d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémiquetransitoire (AIT).
Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de :
· Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL EG10 mg, comprimé pelliculé ? »).
· Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, deslèvres/de la langue, ou difficultés à respirer. Ces effets peuvent être lessignes d’une réaction allergique sévère (voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant de prendre PRASUGREL EG 10 mg, comprimépelliculé ? »).
Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des effetsindésirables suivants :
· Sang dans les urines.
· Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou sellesnoires.
· Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes desaignement, qui est l'effet indésirable le plus fréquent avec PRASUGREL EG.Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer lepronostic vital.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Saignement dans l'estomac ou les intestins
· Saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille
· Saignement de nez
· Éruption cutanée
· Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
· Sang dans les urines
· Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d'une injection oudans un muscle, responsable d’un gonflement)
· Faible taux d'hémoglobine ou de globules rouges (anémie)
· Contusions
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement deslèvres/de la langue, ou essoufflement)
· Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l'abdomen,autour des organes internes
· Saignement post-opératoire
· Crachats de sang
· Sang dans les selles
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines
· Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’ungonflement)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dansl’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Prasugrel...............................................................................................................................10 mg
sous forme de bromhydrate
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), maltodextrine DE 14, lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, hypromellose (E 464), crospovidone (type B), stéarate demagnésium, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
PRASUGREL EG 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés pelliculés beiges, biconvexes, de forme ovale, d’environ 10,0 mmde long et 5,1 mm de large.
PRASUGREL EG est disponible en boîtes de 10, 28, 30, 90 ou 98 compriméspelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
1190 WIEN
AUTRICHE
OU
CENTRAFAM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
NL- 4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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