Notice patient - PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé
Prasugrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL EGLABO 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’agrégationplaquettaire, héparine exclue, code ATC : B01AC22.
PRASUGREL EG LABO contient une substance active, le prasugrel, et appartientà une classe de médicaments appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont detrès petites cellules qui circulent dans le sang. Lorsqu'un vaisseau sanguinest endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettess’agrègent entre elles pour participer à la formation d’un caillot sanguin(thrombus).
Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter les saignements.
Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin devenu rigide tel qu'uneartère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuvent interromprel’apport de sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (un infarctus dumyocarde), un accident vasculaire cérébral ou le décès de la personne. Laformation de caillots dans les artères du cœur peut également réduirel'apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoraciquegrave).
PRASUGREL EG LABO empêche l’agrégation des plaquettes et réduit ainsi lerisque de formation de caillots sanguins.
PRASUGREL EG LABO vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu uneattaque cardiaque ou un angor instable et que vous avez été traité à l'aided'une intervention chirurgicale destinée à ouvrir les artères obstruées dansvotre cœur. Il est également possible que l’on vous ait posé un ouplusieurs stents afin de maintenir ouverte une artère obstruée ourétrécie.
PRASUGREL EG LABO réduit vos risques d’avoir une nouvelle attaquecardiaque ou un nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à lasuite d’un de ces événements athérothrombotiques. Votre médecin vousprescrira également de l'acide acétylsalicylique (par exemple, de l'aspirine),un autre agent antiplaquettaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRASUGREL EGLABO 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique au prasugrel ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réactionallergique peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons,de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer. Si vousavez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informerimmédiatement votre médecin.
· Si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement,notamment un saignement de l'estomac ou des intestins.
· Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou unaccident ischémique transitoire (AIT).
· Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Avertissements et précautions
· Avant de prendre PRASUGREL EG LABO :
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRASUGREL EG LABO si l’unedes situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas :
· Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situationssuivantes :
o un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vousprescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru desaignement chez les patients de plus de 75 ans,
o une blessure grave récente,
o une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procéduresdentaires),
o un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (parexemple, ulcère de l'estomac ou polypes du côlon),
o un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire unedose de 5 mg de PRASUGREL EG LABO si vous pesez moins de 60 kg,
o une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,
o la prise de certains types de médicaments (voir « Autres médicaments etPRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous),
o une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procéduresdentaires) dans les 7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être quevous arrêtiez temporairement de prendre PRASUGREL EG LABO en raison du risqueaccru de saignement,
· Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) auclopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informervotre médecin avant de commencer le traitement par PRASUGREL EG LABO. Si vousprenez PRASUGREL EG LABO par la suite et que vous avez une réaction allergiquequi peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons, degonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer, vous devezimmédiatement en informer votre médecin.
· Pendant la prise de PRASUGREL EG LABO :
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez unemaladie (appelée purpura thrombocytopénique thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Enfants et adolescents
PRASUGREL EG LABO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescentsde moins de 18 ans.
Autres médicaments et PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenusans ordonnance, d’un complément alimentaire ou d’un remède à base deplantes. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vousprenez :
· du clopidogrel (un agent antiplaquettaire),
· de la warfarine (un anticoagulant),
· des « anti-inflammatoires non stéroïdiens », médicaments utiliséspour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (par exemple, ibuprofène,naproxène ou étoricoxib).
Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sontadministrés avec PRASUGREL EG LABO.
Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d’autres opioïdes(utilisés pour traiter une douleur sévère).
Pendant votre traitement par PRASUGREL EG LABO, vous ne devez prendred’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser PRASUGREL EG LABO qu’après avoir discuté avecvotre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votrebébé à venir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que PRASUGREL EG LABO affecte votre capacité à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines.
PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La dose recommandée de PRASUGREL EG LABO est de 10 mg par jour. Votretraitement sera initié avec une dose unique de 60 mg.
Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose dePRASUGREL EG LABO est de 5 mg par jour.
Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, ilvous indiquera la dose exacte que vous devez prendre (généralement entre75 mg et 325 mg par jour).
Mode d’administration
Vous pouvez prendre PRASUGREL EG LABO au cours ou en dehors des repas. Prenezvotre traitement tous les jours au même moment de la journée. Avaler lecomprimé en entier. Ne pas écraser ni casser le comprimé.
Il est important d’avertir votre médecin, votre dentiste et votrepharmacien que vous prenez PRASUGREL EG LABO.
Si vous avez pris plus de PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risqueaccru de saignement. Pensez à montrer votre boîte de PRASUGREL EG LABO aumédecin.
Si vous oubliez de prendre PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l’heure habituelle, prenezPRASUGREL EG LABO dès que vous vous en rendez compte. Si vous oubliez deprendre votre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votrecomprimé habituel de PRASUGREL EG LABO le lendemain. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimépelliculé
N'arrêtez pas de prendre PRASUGREL EG LABO sans consulter votre médecin ;si vous arrêtez de prendre PRASUGREL EG LABO trop tôt, le risque que vousprésentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants :
· Faiblesse ou engourdissement soudain du visage, du bras ou de la jambe,particulièrement d’un seul côté.
· Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.
· Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de lacoordination.
· Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de causeinconnue.
Tous les effets indésirables susmentionnés peuvent être des signesd'accident vasculaire cérébral. L’accident vasculaire cérébral est uneffet indésirable peu fréquent de PRASUGREL EG LABO chez les patients quin’ont jamais eu d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accidentischémique transitoire (AIT).
Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de :
· Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL EG LABO10 mg, comprimé pelliculé ? »).
· Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, deslèvres/de la langue, ou difficultés à respirer. Ces effets peuvent être lessignes d’une réaction allergique sévère (voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant de prendre PRASUGREL EG LABO 10 mg,comprimé pelliculé ? »).
Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des effetsindésirables suivants :
· Sang dans les urines.
· Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou sellesnoires.
· Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes desaignement, qui est l'effet indésirable le plus fréquent avec PRASUGREL EGLABO. Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer lepronostic vital.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Saignement dans l'estomac ou les intestins
· Saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille
· Saignement de nez
· Éruption cutanée
· Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
· Sang dans les urines
· Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d'une injection oudans un muscle, responsable d’un gonflement)
· Faible taux d'hémoglobine ou de globules rouges (anémie)
· Contusions
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement deslèvres/de la langue, ou essoufflement)
· Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l'abdomen,autour des organes internes
· Saignement post-opératoire
· Crachats de sang
· Sang dans les selles
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines
· Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’ungonflement)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dansl’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Prasugrel (sous forme dechlorhydrate).............................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : mannitol, maltodextrine, lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, hypromellose, crospovidone (type B), stéarate demagnésium.
Pelliculage : triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
PRASUGREL EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés pelliculés beiges, biconvexes, de forme ovale, d’environ 10,0 mmde long et 5,1 mm de large.
PRASUGREL EG LABO est disponible en boîtes de 10, 28, 30, 90 ou98 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18,
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH,
MUTHGASSE 36/2,
1190 WIEN
AUTRICHE
ou
CENTRAFAM SERVICES B.V.,
NIEUWE DONK 9,
NL- 4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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