Notice patient - PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
Prasugrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGRELKRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs del’agrégation plaquettaire à l’exclusion de l’héparine – code ATC :B01AC22
PRASUGREL KRKA contient une substance active, le prasugrel, et appartient àune classe de médicaments appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont detrès petites cellules qui circulent dans le sang. Lorsqu'un vaisseau sanguinest endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettess’agrègent entre elles pour participer à la formation d’un caillot sanguin(thrombus). Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter lessaignements. Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin devenu rigidetel qu'une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuventinterrompre l’apport de sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (uninfarctus du myocarde), un accident vasculaire cérébral ou le décès de lapersonne. La formation de caillots dans les artères du cœur peut égalementréduire l'apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoraciquegrave).
PRASUGREL KRKA empêche l’agrégation des plaquettes et réduit ainsi lerisque de formation de caillots sanguins.
PRASUGREL KRKA vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu uneattaque cardiaque ou un angor instable et que vous avez été traité à l'aided'une intervention chirurgicale destinée à ouvrir les artères obstruées dansvotre cœur. Il est également possible que l’on vous ait posé un ouplusieurs stents afin de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie.PRASUGREL KRKA réduit vos risques d’avoir une nouvelle attaque cardiaque ouun nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d’un deces événements athérothrombotiques. Votre médecin vous prescriraégalement de l'acide acétylsalicylique (par exemple de l'aspirine), un autreagent antiplaquettaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRASUGRELKRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au prasugrel ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réactionallergique peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons,de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer. Si vousavez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informerimmédiatement votre médecin.
· Si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement,notamment un saignement de l'estomac ou des intestins.
· Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou unaccident ischémique transitoire (AIT).
· Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Avertissements et précautions
Avant de prendre PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRASUGREL KRKA10 mg, comprimé pelliculé.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas,vous devez en avertir votre médecin avant de prendre PRASUGREL KRKA :
· Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situationssuivantes :
o un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vousprescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru desaignement chez les patients de plus de 75 ans,
o une blessure grave récente,
o une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procéduresdentaires),
o un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (parexemple ulcère de l'estomac ou polypes du côlon),
o un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire unedose de 5 mg de PRASUGREL KRKA si vous pesez moins de 60 kg,
o une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,
o la prise de certains types de médicaments (voir « Prise d'autresmédicaments » ci-dessous),
o une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procéduresdentaires) dans les 7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être quevous arrêtiez temporairement de prendre PRASUGREL KRKA en raison du risqueaccru de saignement,
· Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) auclopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informervotre médecin avant de commencer le traitement par PRASUGREL KRKA. Si vousprenez PRASUGREL KRKA par la suite et que vous avez une réaction allergique quipeut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons, degonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer, vous devezimmédiatement en informer votre médecin.
Pendant la prise de PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé :
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez unemaladie (appelée Purpura Thrombocytopénique Thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Enfants et adolescents
PRASUGREL KRKA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenusans ordonnance, d’un complément alimentaire ou d’un remède à base deplantes. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vousprenez du clopidogrel (un agent antiplaquettaire), de la warfarine (unanticoagulant), ou des « antiinflammatoires non stéroïdiens » médicamentsutilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (par exempleibuprofène, naproxène ou étoricoxib). Ces médicaments peuvent augmenter lerisque de saignement s'ils sont administrés avec du prasugrel.
Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes(utilisés pour traiter une douleur sévère).
Pendant votre traitement par prasugrel, vous ne devez prendre d’autresmédicaments que si votre médecin vous y autorise.
PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez unegrossesse pendant votre traitement par PRASUGREL KRKA.
Vous ne devez utiliser PRASUGREL KRKA qu’après avoir discuté avec votremédecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébéà venir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que PRASUGREL KRKA affecte votre capacité à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines.
PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
PRASUGREL KRKA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 10 mg par jour. Votre traitement sera initiéavec une dose unique de 60 mg.
Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose dePRASUGREL KRKA est de 5 mg par jour. Votre médecin vous prescrira égalementde l'acide acétylsalicylique, il vous indiquera la dose exacte que vous devezprendre (généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).
Vous pouvez prendre PRASUGREL KRKA au cours ou en dehors des repas. Prenezvotre traitement tous les jours au même moment de la journée. Ne coupez pas oun'écrasez pas le comprimé.
Il est important d’avertir votre médecin, votre dentiste et votrepharmacien que vous prenez PRASUGREL KRKA.
Si vous avez pris plus de PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risqueaccru de saignement. Pensez à montrer votre boîte de PRASUGREL KRKA aumédecin.
Si vous oubliez de prendre PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l’heure habituelle, prenezPRASUGREL KRKA dès que vous vous en rendez compte. Si vous oubliez de prendrevotre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre compriméhabituel de PRASUGREL KRKA le lendemain. Ne prenez pas deux doses en unseul jour.
Si vous arrêtez de prendre PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas de prendre PRASUGREL KRKA sans consulter votre médecin ; sivous arrêtez de prendre PRASUGREL KRKA trop tôt, le risque que vousprésentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants :
· Faiblesse ou engourdissement soudain du visage, du bras ou de la jambe,particulièrement d’un seul côté.
· Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.
· Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de lacoordination.
· Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de causeinconnue.
Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signesd'accident vasculaire cérébral. L’accident vasculaire cérébral est uneffet secondaire peu fréquent de PRASUGREL KRKA chez les patients qui n’ontjamais eu d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémiquetransitoire (AIT).
Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de :
· Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse). (Voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL KRKA10 mg, comprimé pelliculé »).
· Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, deslèvres/de la langue, ou difficultés à respirer. Ces effets peuvent être lessignes d’une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant de prendre PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimépelliculé »).
Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des effetssecondaires suivants :
· Sang dans les urines.
· Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou sellesnoires.
· Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes desaignement, qui est l'effet secondaire le plus fréquent avec PRASUGREL KRKA.Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer lepronostic vital.
Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquenceallant jusqu’à 1 patient sur 10)
· Saignement dans l'estomac ou les intestins
· Saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille
· Saignement de nez
· Éruption cutanée
· Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
· Sang dans les urines
· Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d'une injection oudans un muscle, responsable d’un gonflement)
· Faible taux d'hémoglobine ou de globules rouges (anémie)
· Contusions
Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec unefréquence allant jusqu’à 1 patient sur 100)
· Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement deslèvres/de la langue, ou difficultés à respirer)
· Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l'abdomen,autour des organes internes
· Saignement post-opératoire
· Crachats de sang
· Sang dans les selles
Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquenceallant jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines
· Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’ungonflement)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Prasugrel........................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, macrogol 4000, poloxamère 188, acide fumarique(pour l’ajustement du pH), croscarmellose sodique, silice colloïdalehydrophobe, mannitol, stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé, ethypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxydede fer rouge (E172) pour le pelliculage.
Voir rubrique 2 « PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé contient dulactose et du sodium ».
Qu’est-ce que PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) sont roses, ovales, légèrementbiconvexes, de 10,5 mm et 5,5 mm de dimensions.
PRASUGREL KRKA est disponible en boîtes contenant 28, 30, 84 et90 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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