Notice patient - PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable
Pravastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINECRISTERS 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRAVASTATINE CRISTERS appartient à un groupe de médicaments appelésstatines (ou inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase). Il empêche la fabricationdu cholestérol par le foie et réduit ainsi les taux de cholestérol etd’autres graisses (les triglycérides) dans votre organisme. En excès dans lesang, le cholestérol s’accumule sur la paroi des vaisseaux sanguins et lesobstrue.
Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose etpeut provoquer :
· une angine de poitrine (angor), lorsqu’un vaisseau du cœur est bloquépartiellement,
· une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu’un vaisseau ducœur est bloqué totalement,
· une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu’unvaisseau du cerveau est bloqué totalement.
Ce médicament est utilisé dans 3 situations :
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dansle sang
PRAVASTATINE CRISTERS est utilisé pour réduire des taux élevés de «mauvais » cholestérol et augmenter les taux de « bon » cholestérol dans lesang quand le changement des habitudes alimentaires et l’activité physiquen’ont pas réussi à le faire baisser de façon satisfaisante.
Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins
Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que desfacteurs de risque favorisant les maladies du cœur et des vaisseaux sanguins(tels que tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tensionartérielle élevée, absence d’activité physique), PRAVASTATINE CRISTERS estutilisé pour diminuer les risques d’apparition de ces maladies et les risquesde décès liés à ces maladies.
Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez une angine depoitrine (angor instable), et même si votre taux de cholestérol est normal,PRAVASTATINE CRISTERS est utilisé pour réduire le risque que vous fassiez ànouveau une attaque cardiaque ou une attaque cérébrale et pour diminuer lerisque de décès lié à ces maladies.
Après une greffe d’organe
Si vous avez eu une greffe d’organe et recevez un traitement pour éviterle rejet de l’organe greffé, PRAVASTATINE CRISTERS est utilisé pour réduireles taux élevés de graisses dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINECRISTERS 10 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voirrubrique « Grossesse et allaitement »),
· si vous souffrez actuellement d’une maladie du foie (affectionhépatique évolutive),
· si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionneanormalement (augmentation du niveau d’enzymes hépatiques dans le sang).
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ousi vous avez eu dans le passé un problème médical tel que :
· une maladie des reins,
· un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie),
· une maladie du foie ou des problèmes avec l’alcool (consommationd’importantes quantités d’alcool),
· des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire,
· des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant augroupe des statines (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) ou au groupe desfibrates (voir rubrique « Autres médicaments et PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg,comprimé sécable »).
Votre médecin doit faire réaliser une analyse de sang avant que vous necommenciez à prendre PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable ou sivous présentez l’un des symptômes d’atteinte hépatique lorsque vousprenez PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable. Cette analyse permet devérifier le bon fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut aussi vous demander de réaliser des analyses de sangsupplémentaires pour contrôler le bon fonctionnement de votre foie après ledébut de votre traitement par PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimésécable.
Le risque de dégradation musculaire est augmenté chez certains patients.Contacter votre médecin si l’une des situations suivantes s’applique àvous :
Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (pour traiter les infections bactériennes) sous formeorale ou par injection. L'association d’acide fusidique et de PRAVASTATINECRISTERS peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plusde 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant etéventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront àévaluer votre risque d’effets indésirables touchant les muscles.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampesou des douleurs musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi(e)attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE CRISTERS10 mg, comprimé sécable.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Prendre PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable avec l’un desmédicaments suivants peut augmenter le risque de développer des problèmesmusculaires :
· un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (lesfibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate) ;
· un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (laciclosporine) ;
· un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (unantibiotique tel que l’érythromycine et la clarithromycine) ;
· Si vous devez prendre un médicament par voie orale contenant de l’acidefusidique pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairementarrêter de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrezà nouveau prendre PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable en toutesécurité. La prise de PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable avec del’acide fusidique peut entrainer, dans de rares cas, faiblesse musculaire,raideur sensibilité ou douleur (rhabdomyolyse). Pour plus d’information surla rhabdomyolyse, se reporter en section 4.
· Colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte)
· Acide nicotinique (utilisé dans le traitement des taux élevés decholestérol)
· Rifampicine (utilisée dans le traitement de l’infection appeléetuberculose)
· Lénalidomide (utilisé dans le traitement d’un certain type de cancerappelé myélome multiple)
Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dansle sang (de type résine comme la colestyramine ou le colestipol), ce traitementdoit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cetteprécaution doit être prise car la résine peut affecter l’absorption dePRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable si les deux médicaments sontpris de manière trop rapprochée dans le temps.
PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons et de l’alcool
Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demiverre d’eau.
Vous devez toujours limiter votre consommation d’alcool au minimum. Si vousêtes inquiet(e) de la quantité d’alcool que vous pouvez boire lorsque vousprenez ce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécablependant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable sivous souhaitez allaiter car ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent(e). Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Habituellement, PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécablen’influence pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines. Si vous ressentez des vertiges ou des troubles de la vue au cours dutraitement, assurez-vous avant de conduire ou d’utiliser une machine que vousêtes en mesure de le faire.
PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous conseillera un régime pauvre en graisse que vous devrezpoursuivre durant toute la durée du traitement.
PRAVASTATINE CRISTERS peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec undemi verre d’eau.
Posologie
Adultes :
· Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dansle sang : la dose habituelle est de 10 à 40 mg une fois par jour, depréférence le soir.
· Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : ladose habituelle est de 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
La dose quotidienne maximale de 40 mg ne doit pas être dépassée. Votremédecin vous dira quelle dose vous convient.
Après une transplantation d'organe :
Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mgune fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme(ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avec une doseinitiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à40 mg par jour.
Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins,votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de PRAVASTATINECRISTERS.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants (8–13 ans) et adolescents (14–18 ans) avec une maladiehéréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang :
La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 anset de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINECRISTERS. Ce médicament doit être pris très régulièrement, et aussilongtemps que votre médecin vous l’a conseillé, même si c’est pour unedurée très longue. N’arrêtez pas votre traitement de vous-même.
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avaléaccidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin derecevoir les conseils appropriés.
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimésécable :
Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimésécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable etcontactez votre médecin aussitôt que possible, en cas de douleur musculaire,sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire,inexpliquée ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ou si vousavez de la fièvre en même temps.
Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves(rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du rein qui peut mettre votrevie en danger.
Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face,des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent entraîner de grandesdifficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent êtregraves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si ellessurviennent.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent touchermoins de 1 personne sur 100 :
Effets sur le système nerveux : des étourdissements, de la fatigue, desmaux de tête ou des troubles du sommeil y compris insomnie.
Effets sur la vue : une vision floue ou une vision double.
Effets digestifs : une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêneou une douleur abdominale, une diarrhée ou une constipation, desflatulences.
Effets sur la peau et les cheveux : des démangeaisons, des boutons, del'urticaire, des rougeurs, des problèmes touchant les cheveux ou le cuirchevelu (comme une chute de cheveux).
Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au momentd'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit),difficultés sexuelles.
Effets sur les muscles et les os : des douleurs musculaires etarticulaires.
Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher moins de1 personne sur 1 000 :
Sensibilité de la peau au soleil.
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moinsde 1 personne sur 10 000 :
Effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont dessensations de brûlure ou de picotement ou des fourmillements qui pourraientindiquer une atteinte des nerfs.
Effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateuxpseudo-lupique).
Effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse(reconnaissable par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), unedestruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatiquefoudroyante).
Effets sur les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieurs musclesentraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite ou polymyosite oudermatomyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, une inflammation destendons pouvant se compliquer par la rupture des tendons.
Anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (grouped'enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être un signed'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguinsréguliers pour les surveiller.
Autres effets indésirables éventuels :
· cauchemars,
· perte de mémoire,
· dépression,
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementet fièvre,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Effets indésirables de fréquence indéterminée : faiblesse musculaireconstante, insuffisance hépatique, éruption cutanée (éruptionlichénoïde).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon, la plaquette. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation detempérature particulières. Conserver les plaquettes dans l’emballaged’origine, à l’abri de l’humidité.
Garder le flacon bien fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Pravastatine sodique.......................................................................................................10 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres excipients sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, oxyde de magnésium lourd,croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune (E172), povidone K30, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que PRAVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur ?
Ce médicament est un comprimé nu de couleur jaune, tacheté, oblong avecdes encoches sur le côté rainurées, biconvexe, marqué d’un « Y » sur uneface et de « 60 » sur l’autre face. La taille est 8,9 mm x 4,5 mm.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Les comprimés de PRAVASTATINE CRISTERS sont disponibles en plaquettes(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium) et en flacon PEHD muni d’une fermetureen polypropylène.
Plaquettes
Boîtes de 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 et500 comprimés.
Flacon PEHD
30, 100, 500 et 1000 comprimés en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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