PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Pravastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINEEG 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C10AA03.

La pravastatine, la substance active de PRAVASTATINE EG, appartient à ungroupe de médicaments appelés statines (ou inhibiteurs de l’HMG CoAréductase). Elle empêche la fabrication de cholestérol par le foie et réduitainsi les taux de cholestérol et d'autres graisses (les triglycérides) dansvotre organisme. En excès dans le sang, le cholestérol s'accumule sur la paroides vaisseaux sanguins et les obstrue.

Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose etpeut provoquer :

· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), lorsqu’un vaisseaudu cœur est bloqué partiellement ;

· une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu’un vaisseau ducœur est bloqué totalement ;

· une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu’unvaisseau du cerveau est bloqué totalement.

Ce médicament est utilisé dans 3 situations :

Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dansle sang

PRAVASTATINE EG est utilisé pour réduire des taux élevés du « mauvais »cholestérol et augmenter les taux de « bon » cholestérol dans le sang quandle changement des habitudes alimentaires et l’activité physique n’ont pasréussi à le faire baisser de façon satisfaisante.

Dans la prévention des maladies cardiaques et vasculaires

· si vous avez des taux élevés de cholestérol dans le sang ainsi que desfacteurs de risque favorisant les maladies cardiaques et vasculaires (tels quetabac, surpoids, taux élevés de sucre dans le sang, pression artérielle(tension) élevée, ou si vous faites peu d'activité physique), PRAVASTATINE EGest utilisé pour diminuer les risques d’apparition de ces maladies et lesrisques de décès liés à ces maladies ;

· si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez desdouleurs au niveau de la poitrine (angine de poitrine instable), même si votretaux de cholestérol est normal, PRAVASTATINE EG est utilisé pour réduire lerisque que vous fassiez une autre attaque cardiaque ou une attaque cérébraleet pour diminuer le risque de décès lié à ces maladies.

Après une greffe d'organes

Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter lerejet de l’organe greffé, PRAVASTATINE EG est utilisé pour réduire les tauxélevés de graisse dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINEEG 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voirrubrique « Grossesse et Allaitement ») ;

· si vous avez une maladie du foie (affection hépatique évolutive) ;

· si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionneanor­malement (augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ousi vous avez eu dans le passé des problèmes médicaux tels que :

· une maladie des reins ;

· un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie) ;

· une maladie du foie ou des problèmes avec l’alcool (consommation­d’importantes quantités d’alcool) ;

· des troubles musculaires dus à une maladie héréditaire ;

· des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant augroupe des statines (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) ou au groupe desfibrates (voir rubrique « Autres médicaments et PRAVASTATINE EG 40 mg,comprimé pelliculé sécable »).

Votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant que vous commenciezà prendre PRAVASTATINE EG et si vous avez des symptômes de problèmeshépatiques pendant la prise de PRAVASTATINE EG afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie.

Votre médecin voudra peut-être aussi effectuer une analyse de sang pourvérifier le bon fonctionnement de votre foie après que vous ayez commencé àprendre PRAVASTATINE EG.

Le risque d’atteinte musculaire est plus élevé chez certains patients.Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes.

Si vous prenez ou avez pris durant les sept derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (utilisé dans le traitement des infectionsbac­tériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l’acidefusidique et de PRAVASTATINE EG peut provoquer de sérieux problèmesmuscu­laires (rhabdomyolyse).

Si vous avez été concerné par l’un de ces problèmes, ou si vous avezplus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant etéventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront àévaluer votre risque d’effets indésirables touchant les muscles.

Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampesou des douleurs musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Informez également votre médecin ou pharmacien si vous avez régulièrementune faiblesse musculaire. Des examens et médicaments supplémentaires­pourraient être nécessaires au diagnostic et à la mise en place d’untraitement.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE EG.

Informez votre médecin ou votre pharmacien, avant de prendre PRAVASTATINEEG, si vous :

· avez une insuffisance respiratoire sévère.

Autres médicaments et PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

La prise de PRAVASTATINE EG avec l’un des médicaments suivants peutaugmenter le risque de problèmes musculaires :

· un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (lesfibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate) ;

· un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (laciclosporine) ;

· un médicament qui traite les infections dues à des bactéries (unantibiotique tel que l’érythromycine et la clarithromycine) ;

· si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêterd’utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera à quel moment lareprise de PRAVASTATINE EG sera sûre. Prendre PRAVASTATINE EG avec l’acidefusidique peut provoquer dans de rares cas une faiblesse, une sensibilité ouune douleur musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernantla rhabdomyolyse, reportez-vous à la rubrique 4 ;

· la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte) ;

· l’acide nicotinique (utilisé dans le traitement del’hypercholes­térolémie) ;

· la rifampicine (utilisée dans le traitement d’une infection appeléetubercu­lose) ;

· le lénalidomide (utilisé dans le traitement d’un certain type decancer appelé myélome multiple).

Si vous prenez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans lesang (de type résine comme la colestyramine ou le colestipol), ce traitementdoit être pris au moins 1 heure avant ou 4 heures après la prise de larésine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecterl’absor­ption de PRAVASTATINE EG si les deux médicaments sont pris de manièretrop rapprochée dans le temps.

PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool

Vous devez toujours limiter au minimum votre consommation d’alcool. Si vousêtes inquiet de la quantité d’alcool que vous pouvez boire lorsque vousprenez ce médicament, vous devez en discuter avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas PRAVASTATINE EG pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez informer immédiatementvotre médecin.

Allaitement

Ne prenez pas PRAVASTATINE EG si vous souhaitez allaiter car ce médicamentpasse dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAVASTATINE EG n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des étourdissementsou une vision trouble ou double au cours du traitement, assurez-vous avant deconduire ou d’utiliser une machine que vous êtes en mesure de le faire.

PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose etdu sodium

Lactose : si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcomprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé sécable?

Votre médecin vous conseillera de suivre un régime pauvre en graisse quevous devez poursuivre pendant toute la durée du traitement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

Adultes

· dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dansle sang : la dose habituelle est de 10 à 40 mg, une fois par jour, depréférence le soir ;

· dans la prévention des maladies cardiaques et vasculaires : la dosehabituelle est de 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.

La dose quotidienne maximale de 40 mg de pravastatine ne doit pas êtredépassée. Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous convient.

Utilisation chez les enfants (8–13 ans) et les adolescents (14–18 ans)avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dansle sang

La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 anset de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.

Après une transplantation d’organe

Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mgune fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu’à 40 mg par jour.

Si vous prenez également un médicament qui diminue les défenses del’organisme (ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avecune dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dosejusqu’à 40 mg par jour.

Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins,votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de PRAVASTATINE EG.

Si vous avez l'impression que l’effet de ce médicament est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d'administration

PRAVASTATINE EG peut être pris avec ou sans nourriture, avec un demiverre d’eau.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINEEG. Ce médicament doit être pris très régulièrement, et aussi longtemps quevotre médecin vous l’a conseillé, même si c’est pour une durée trèslongue. N’arrêtez pas votre traitement de vous-même.

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en avaleaccidente­llement, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche afinde recevoir les conseils appropriés.

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculésécable

Si vous oubliez une dose, prenez simplement la prochaine dose habituelleprévue.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre PRAVASTATINE EG et contactez votre médecin aussitôt quepossible, en cas de douleur, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampemusculaire, inexpliquée ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ousi vous avez de la fièvre en même temps.

Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves(rhabdo­myolyse) et entraîner une maladie sévère du rein qui peut mettre votrevie en danger.

Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face,des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent entraîner de grandesdifficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent êtregraves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si ellessurviennent.

Les effets secondaires suivants sont peu fréquents et peuvent toucherjusqu’à 1 personne sur 100 :

· Effets sur le système nerveux : étourdissements, fatigue, maux de têteou troubles du sommeil, y compris insomnie.

· Effets sur la vue : vision floue ou vision double.

· Effets digestifs : indigestion, nausées, vomissements, gêne ou douleurabdominale, diarrhée, constipation, flatulence.

· Effets sur la peau et les cheveux : démangeaisons, boutons, urticaire,éruptions cutanées, problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (commeune chute de cheveux).

· Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au momentd’uriner, urines plus fréquentes, obligation d’uriner pendant la nuit),difficultés sexuelles.

· Effets sur les muscles et les articulations : douleurs musculaires etarticulaires.

Les effets secondaires suivants sont rares et peuvent toucher jusqu’à1 personne sur 1 000 :

· Sensibilité de la peau au soleil.

Les effets secondaires suivants sont très rares et peuvent toucherjusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· Effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont dessensations de brûlure ou de picotement ou des fourmillements qui pourraientindiquer une atteinte des nerfs.

· Effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndromeéryt­hémateux pseudo-lupique).

· Effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse(recon­naissable par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), unedestruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatiquefoudro­yante).

· Effets sur les muscles et les os : une inflammation d’un ou plusieursmuscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite oupolymyosite ou dermatomyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, uneinflammation des tendons pouvant se compliquer par la rupture des tendons.

· Anomalie des analyses de sang : augmentation des transaminases (grouped’enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être un signed’atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des analyses de sangrégulières pour les surveiller.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Autres effets indésirables éventuels

· Cauchemars.

· Pertes de mémoire.

· Dépression.

· Troubles respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement oufièvre.

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucreet de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avezune pression artérielle élevée. Vous serez suivi attentivement par votremédecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :

· Faiblesse musculaire constante.

· Insuffisance hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l'emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Pravastatineso­dique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........40 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose­sodique (E468), macrogol 8000, copovidone, carbonate de magnésium lourd (E504),lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdaleanhydre (E551), oxyde de fer jaune (E172).

Pelliculage : hydroxypropyl­cellulose (E463), macrogol 400, macrogol 3350,hypromellose (E464).

Qu’est-ce que PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé de couleur jaune, avec le marquage « 40 » surune face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable enboîte de 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 120 ou 200.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH

GOLLSTRASSE 1

D-84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

OU

SANICO N.V.

INDUSTRIEZONE IV, VEEDIJK 59

2300 TURNHOUT

BELGIQUE

OU

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 WIEN

AUTRICHE

OU

SWISS CAPS GMBH

GRASSINGERSTRAßE 9

83043 BAD EIBLING

ALLEMAGNE

OU

CENTRAFARM PHARMACEUTICALS B.V.

NIEUWE DONK 3

ETTEN-LEUR, 4879AC

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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