Notice patient - PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Pravastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINEEVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : C10AA03.
PRAVASTATINE EVOLUGEN appartient à un groupe de médicaments appelésstatines (ou inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase). Il empêche la fabrication ducholestérol par le foie et réduit ainsi les taux de cholestérol et d'autresgraisses (les triglycérides) dans votre organisme. En excès dans le sang, lecholestérol s'accumule sur la paroi des vaisseaux sanguins et les obstrue.
Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose etpeut provoquer :
· une angine de poitrine (angor), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloquépartiellement,
· une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu'un vaisseau du cœurest bloqué totalement,
· une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu'unvaisseau du cerveau est bloqué totalement.
Ce médicament est utilisé dans 3 situations :
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dansle sang
PRAVASTATINE EVOLUGEN est utilisé pour réduire des taux élevés de„mauvais“ cholestérol et augmenter les taux de „bon“ cholestérol dansle sang quand le changement des habitudes alimentaires et l'activité physiquen'ont pas réussi à le faire baisser de façon satisfaisante.
Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins
Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que desfacteurs de risque favorisant les maladies du cœur et des vaisseaux sanguins(tels que tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tensionartérielle élevée, absence d'activité physique), PRAVASTATINE EVOLUGEN estutilisé pour diminuer les risques d'apparition de ces maladies et les risquesde décès liés à ces maladies.
Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez une angine depoitrine (angor instable), et même si votre taux de cholestérol est normal,PRAVASTATINE EVOLUGEN est utilisé pour réduire le risque que vous fassiez ànouveau une attaque cardiaque ou une attaque cérébrale et pour diminuer lerisque de décès lié à ces maladies.
Après une greffe d'organe
Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter lerejet de l'organe greffé, PRAVASTATINE EVOLUGEN est utilisé pour réduire lestaux élevés de graisses dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre PRAVASTATINEEVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voirGrossesse et allaitement).
· si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie (affection hépatiqueévolutive).
· si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionneanormalement (augmentation du niveau d'enzymes hépatiques dans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ousi vous avez eu dans le passé un problème médical tel que :
· une maladie des reins,
· un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie),
· une maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool (consommationd'importantes quantités d'alcool),
· des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire,
· des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant augroupe des statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) ou au groupe desfibrates (voir rubrique « Autres médicaments et PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg,comprimé pelliculé sécable »).
Votre médecin doit faire réaliser une analyse de sang avant que vous necommenciez à prendre PRAVASTATINE EVOLUGEN ou si vous présentez l’un dessymptômes d’atteinte hépatique lorsque vous prenez PRAVASTATINE EVOLUGEN.Cette analyse permet de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut aussi vous demander de réaliser des analyses de sangsupplémentaires pour contrôler le bon fonctionnement de votre foie après ledébut de votre traitement par PRAVASTATINE EVOLUGEN.
Le risque de dégradation musculaire est augmenté chez certains patients.Contactez votre médecin si l’une des situations suivantes s’applique àvous :
Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (pour traiter les infections bactériennes) sous formeorale ou par injection. L'association d’acide fusidique et de PRAVASTATINEEVOLUGEN peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plusde 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant etéventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront àévaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampesou des douleurs musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prendre PRAVASTATINE EVOLUGEN avec l’un des médicaments suivants peutaugmenter le risque de développer des problèmes musculaires :
· un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (lesfibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate) ;
· un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (laciclosporine) ;
· un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (unantibiotique tel que l'érythromycine et la clarithromycine) ;
·
· si vous devez prendre un médicament par voie orale contenant de l’acidefusidique pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairementarrêter de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrezà nouveau prendre PRAVASTATINE EVOLUGEN en toute sécurité. La prise dePRAVASTATINE EVOLUGEN avec de l’acide fusidique peut entrainer, dans de rarescas, faiblesse musculaire, raideur sensibilité ou douleur (rhabdomyolyse). Pourplus d’information sur la rhabdomyolyse, se reporter en section 4 ;
· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte) ;
· acide nicotinique (utilisé dans le traitement des taux élevés decholestérol) ;
· rifampicine (utilisée dans le traitement de l’infection appeléetuberculose) ;
· lénalidomide (utilisé dans le traitement d’un certain type de cancerappelé myélome multiple).
·
Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dansle sang (de type résine comme la colestyramine ou le colestipol), ce traitementdoit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cetteprécaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption dePRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable si les deuxmédicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.
PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments, des boissons et de l’alcool
Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demiverre d'eau.
Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vousêtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenezce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable si vous souhaitez allaiter car ce médicament passe dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Habituellement, PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécablen'influence pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines. Si vous ressentez des vertiges ou des troubles de la vue au cours dutraitement, assurez-vous avant de conduire ou d'utiliser une machine que vousêtes en mesure de le faire.
PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT prendre PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous conseillera un régime pauvre en graisse que vous devrezpoursuivre durant toute la durée du traitement.
PRAVASTATINE EVOLUGEN peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec undemi verre d'eau.
Posologie
Adultes :
· Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dansle sang : la dose habituelle est de 10 à 40 mg une fois par jour, depréférence le soir.
· Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : ladose habituelle est de 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
La dose quotidienne maximale de 40 mg ne doit pas être dépassée. Votremédecin vous dira quelle dose vous convient.
Après une transplantation d'organe :
Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mgune fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme(ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avec une doseinitiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à40 mg par jour.
Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins,votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de PRAVASTATINEEVOLUGEN.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants (8–13 ans) et adolescents (14–18 ans) avec une maladiehéréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang :
La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 anset de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINEEVOLUGEN. Ce médicament doit être pris très régulièrement, et aussilongtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une duréetrès longue. N'arrêter pas votre traitement de vous-même.
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés ou si une autre personne en a avaléaccidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin derecevoir les conseils appropriés.
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez normalement la prochaine doseprévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimépelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable et contactez votre médecin aussitôt que possible, en cas de douleurmusculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire,inexpliquée ou persistante, coloration rouge-brunâtre des urines, surtout sivous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.
Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves(rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du rein qui peut mettre votrevie en danger.
Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face,des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent entraîner de grandesdifficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent êtregraves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si ellessurviennent.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent touchermoins de 1 personne sur 100 :
Effets sur le système nerveux : des étourdissements, de la fatigue, desmaux de tête ou des troubles du sommeil y compris insomnie.
Effets sur la vue : une vision floue ou une vision double.
Effets digestifs : une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêneou une douleur abdominale, une diarrhée ou une constipation, desflatulences.
Effets sur la peau et les cheveux : des démangeaisons, des boutons, del'urticaire, des rougeurs, des problèmes touchant les cheveux ou le cuirchevelu (comme une chute de cheveux).
Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au momentd'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit),difficultés sexuelles.
Effets sur les muscles et les os : des douleurs musculaires etarticulaires.
Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher moins de1 personne sur 1 000 :
Sensibilité de la peau au soleil.
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moinsde 1 personne sur 10 000 :
Effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont dessensations de brûlure ou de picotement ou des fourmillements qui pourraientindiquer une atteinte des nerfs.
Effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateuxpseudo-lupique).
Effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse(reconnaissable par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), unedestruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatiquefoudroyante).
Effets sur les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieurs musclesentraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite, polymyosite oudermatomyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, une inflammation destendons pouvant se compliquer par la rupture des tendons.
Anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (grouped'enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être un signed'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguinsréguliers pour les surveiller.
Autres effets indésirables éventuels :
· cauchemars,
· perte de mémoire,
· dépression,
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementet fièvre,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· faiblesse musculaire constante, insuffisance hépatique, éruptioncutanée (éruption lichénoïde).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Pravastatine sodique............................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, macrogol 8000,copovidone, carbonate de magnésium lourd (E504), lactose monohydraté,stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172), silice colloïdaleanhydre.
Pelliculage : hydroxypropylcellulose (E463), macrogol 400, macrogol 3350,hypromellose (E464).
Qu’est-ce que PRAVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable de couleur pêche, de forme capsulaire avec lemarquage «10» sur un côté.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîtes de 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
ou
SWISS CAPS GMBH
GRASSINGERSTRASSE 9
83043 BAD AIBLING
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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