Notice patient - PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé
Pravastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE LBR 40 MG et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINELBR 40 MG ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE LBR 40 MG ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE LBR 40 MG ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTSET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / INHIBITEURS DE LA HMG-CoA REDUCTASE, code ATC :C10AA03.
Ce médicament est hypolipidémiant, hypocholestérolémiant,hypotriglycéridémiant et un inhibiteur de la HMG-CoA réductase.
Il est utilisé pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.
Hypercholestérolémie :
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé est indiqué dans le traitement decertaines hypercholestérolémies, lorsqu'un régime adapté et assidu s'estavéré insuffisant.
Prévention des maladies cardiovasculaires :
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé diminue le risque de survenue d’accidentcardiovasculaire (infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculairecérébral) et le risque de décès lié à cette maladie chez lespersonnes :
· ayant déjà eu un accident cardiaque (infarctus du myocarde ou angorinstable) et présentant un taux de cholestérol normal ou élevé;
· n'ayant pas eu d'accident cardiaque mais présentant une augmentation ducholestérol modérée ou importante, associée à des facteurs de risquecardiovasculaire.
Le traitement par PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé doit être associé ausuivi des conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin.
Greffe d’organe :
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé est également indiqué chez les personnesayant eu une transplantation d'organe, en association à des médicamentsimmunosuppresseurs, pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINELBR 40 mg, comprimé?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé :
· si vous avez une allergie connue à la pravastatine ou à l’un desautres composants contenus dans PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé;
· si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez une affection hépatique évolutive ou une augmentation duniveau d’enzymes hépatiques dans le sang ;
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous aadministré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter lesinfections bactériennes). L’association d’acide fusidique et dePRAVASTATINE LBR 40 mg peut entrainer des problèmes musculaires graves(rhabdomyolyse).
· Si vous prenez un médicament, assurez-vous que l’association avecPRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé n’est pas contre-indiquée (voir le § «Autres médicaments et PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendrePRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé :
Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ousi vous avez eu dans le passé une maladie hépatique, une maladie rénale, uneinsuffisance respiratoire grave, une hypothyroïdie, une maladie musculairehéréditaire, des effets secondaires affectant les muscles ayant étéprovoqués par un autre médicament hypocholestérolémiant du groupe desstatines ou du groupe des fibrates, une consommation d'importantes quantitésd'alcool.
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plusde 70 ans, votre médecin vous demandera de réaliser des contrôles sanguinsdes enzymes hépatiques (transaminases) ou des enzymes musculaires (CPK), avantet pendant toute la durée du traitement par PRAVASTATINE LBR 40 MG.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampesou des douleurs musculaires, prévenez rapidement votre médecin.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabètiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsydrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PRAVASTATINE LBR 20 MG.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin dans lecas où vous seriez déjà traité par un fibrate ou par l’acide fusidique enraison du risque potentiel de survenue d'un problème musculaire. Informezégalement votre médecin de la prise de ciclosporine, érythromycine,colchicine, eltrombopag, lenalidomide ou clarithromycine.
Si vous avez besoin d’être traité par de l’acide fusidique par voieorale pour une infection bactérienne, vous devrez interrompre temporairementPRAVASTATINE LBR. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendrePRAVASTATINE LBR. La prise de PRAVASTATINE LBR avec de l’acide fusidique peutentrainer rarement une faiblesse, douleur ou sensibilité musculaire(rhabdomyolyse). Voir aussi la rubrique 4 de cette notice, concernant larhabdomyolyse.
Si vous prenez un médicament traitant ou empêchant la coagulation sanguineappelé « anti-vitamine K », dîtes le à votre médecin avant de prendrePRAVASTATINE LBR car leur prise concomitante peut augmenter le résultat d’untest biologique sanguin appelé INR permettant de surveiller le traitement paranti-vitamine K.
Si vous devez prendre un agent hypolipémiant de type résine comme lacholestyramine ou colestipol, PRAVASTATINE LBR 20 mg, comprimé sécable doitêtre pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cetteprécaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption depravastatine si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochéedans le temps.
PRAVASTATINE LBR 40 MG avec des aliments, boissons et l’alcool
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehorsdes repas.
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé ne doit pas être pris par des patientsqui consomment régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé est contre-indiqué en cas degrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin.
En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé est contre-indiqué si vous allaitez votreenfant car PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé passe dans le lait maternel.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé, n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de laconduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris encompte la possible survenue de vertiges pendant le traitement.
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Utilisation chez l’adulte : la dose recommandée est de 10 à 40 mgpar jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents ayant unehypercholestérolémie familiale (maladie héréditaire) : la doserecommandée est de 10 à 20 mg par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à40 mg par jour entre 14 et 18 ans.
Mode d’administration
Les comprimés de PRAVASTATINE LBR 20 mg, comprimé sécable peuvent êtrepris pendant ou en dehors des repas, accompagné d’un peu d’eau, depréférence le soir.
Si vous avez l’impression que l’effet de PRAVASTATINE LBR 40 mg,comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE LBR 40 mg que vous n’auriezdû :
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avaléaccidentellement, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche afinde recevoir des conseils.
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE LBR 40 mg :
Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE LBR 40 mg :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La plupart des effets indésirables rapportés sont peu fréquents :étourdissements, mal de tête, troubles du sommeil, troubles de la vision,troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, douleursabdominales…), démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, problèmetouchant les cheveux et le cuir chevelu, troubles urinaires, troubles sexuels,fatigue, douleurs et crampes musculaires (accompagnées parfois d'uneaugmentation des enzymes musculaires, les CPK), douleurs articulaires,augmentation de certains enzymes du foie (les transaminases).
Très rarement ont été rapportés : troubles du système nerveux(polyneuropathies et paresthésies), réactions allergiques sévères (incluantun gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue), éruptionscutanées pseudo-lupiques, inflammations du foie ou du pancréas, jaunisse,problèmes musculaires notamment rhabdomyolyses, pouvant être graves.
Des cas exceptionnels d'atteinte des tendons ont également étéobservés.
Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculairedouloureuse ou une fatigue musculaire, spécialement si vous ressentez unmalaise ou avez une température élevée, contactez votre médecinimmédiatement car les problèmes musculaires peuvent être graves dans derares cas.
Autres effets indésirables éventuels :
· cauchemars,
· perte de mémoire,
· dépression,
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementet fièvre,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Effets indésirables de fréquence indéterminée: faiblesse musculaireconstante, dermatomyosite (maladie caractérisée par une inflammation desmuscles et de la peau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. Ensignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP.}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé ?
La substance active est :
Pravastatinesodique...............................................................................................40 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Lactose anhydre, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer jaune(E172).
Qu’est-ce que PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé jaune à jaune foncé,rond, biconvexe, tacheté, gravé „RX“ et „597“.
Boîte de 28, 50 ou 84 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA–RECORDATI
IMMEUBLE « LE WILSON »
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA–RECORDATI
IMMEUBLE « LE WILSON »
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX.
Fabricant
TERAPIA SA
STR. FABRICII Nr. 124
400632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
ou
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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