Notice patient - PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable
Pravastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINEMYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANTS INHIBITEURS DE LA HMG-CoAREDUCTASE – code ATC : C10AA03.
La pravastatine, qui est la substance active contenue dans PRAVASTATINE MYLANPHARMA, appartient à une classe de médicaments appelés statines, qui agissenten diminuant le taux de cholestérol sanguin. Le cholestérol est une graisse(lipides) qui peut être à l'origine d'un rétrécissement des vaisseaux ducœur et entraîner une maladie des artères coronaires.
PRAVASTATINE MYLAN PHARMA est utilisé :
· pour diminuer un taux élevé de cholestérol dans le sang lorsqu'unrégime, la pratique du sport et la perte de poids n'ont pas diminué votre tauxde cholestérol ;
· si vous présentez un risque de rétrécissement des vaisseaux sanguins devotre cœur en raison d'une trop grande quantité de cholestérol dans votresang, en complément d'un régime ;
· pour diminuer les graisses (lipides) dans le sang chez des personnes ayanteu une transplantation d'organe ;
· pour réduire le risque de survenue d'une attaque cardiaque, chez despatients ayant déjà eu une attaque cardiaque, ou chez des patients présentantdes douleurs à la poitrine (angine de poitrine instable).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINEMYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une affection hépatique ou une augmentation du taux desenzymes hépatiques dans le sang, d'origine inconnue (votre médecin vousinformera à ce sujet) ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable.
Indiquez à votre médecin si vous :
· avez une maladie rénale ou des antécédents de maladie hépatique ;
· avez une consommation régulière de quantités importantesd'alcool ;
· avez un fonctionnement insuffisant de la thyroïde ;
· prenez en même temps d'autres médicaments (fibrates) pour diminuer leslipides dans votre sang ;
· avez eu des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicamentpour diminuer les lipides dans votre sang ou si quelqu'un de votre famillesouffre d'une maladie musculaire héréditaire, particulièrement si vous êtesâgé de plus de 65 ans ;
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infectionsbactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l’acidefusidique et de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA peut entraîner des troublesmusculaires graves (rhabdomyolyse) ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plusde 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant etéventuellement pendant votre traitement par pravastatine pour évaluer votrerisque d'effets indésirables touchant les muscles.
Consultez votre médecin immédiatement si, pendant le traitement avecPRAVASTATINE MYLAN PHARMA, vous ressentez des douleurs musculairesinexpliquées, une faiblesse musculaire, des crampes ou une sensibilitémusculaire, tout particulièrement si ces effets sont associés à une sensationde fatigue, à une fièvre ou à une décoloration rouge-brun de l'urine(rhabdomyolyse), qui pourraient être le signe d'affections rénales.
Ces symptômes pourraient être liés à la prise de PRAVASTATINE MYLANPHARMA.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et des médicamentspeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveilleraétroitement si vous avez un diabète ou un risque de développer un diabète.Si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans votre sang, si vousêtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée, vous êtesplus à risque de développer un diabète.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 8 ansn'est pas recommandée.
Autres médicaments et PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Si vous prenez PRAVASTATINE MYLAN PHARMA avec d'autres médicaments, l'effetde PRAVASTATINE MYLAN PHARMA et/ou de ces autres médicaments peut êtremodifié.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un des médicaments suivants :
· médicaments appelés fibrates (par exemple, gemfibrozil et fénofibrate)destinés à diminuer les concentrations sanguines de graisses ou l'acidenicotinique (une vitamine B). L'administration concomitante de ces médicamentsavec la pravastatine peut entraîner des troubles musculaires sévères ;
· médicaments tels que la cholestyramine et le colestipol utilisés pour letraitement des taux de cholestérol élevés, du fait qu'ils pourraient réduirel'efficacité de la pravastatine. PRAVASTATINE MYLAN PHARMA doit être pris1 heure avant au moins ou 4 heures après avoir pris ces médicaments ;
· la ciclosporine (médicament qui abaisse les défenses immunitaires ducorps) car l'activité de la pravastatine pourrait être augmentée. Votremédecin peut être amené à modifier la dose prescrite ;
· antibiotiques tels que l'érythromycine, la clarithromycine, laroxithromycine et la rifampicine car ces médicaments augmentent l'effet de lapravastatine ;
· si vous prenez un médicament utilisé pour traiter et prévenir laformation de caillots de sang appelé « antivitamine K », parlez-en à votremédecin avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA car l’utilisation desantivitamines K en concomitance avec PRAVASTATINE MYLAN PHARMA pourraitmodifier les tests sanguins utilisés pour surveiller le traitement auxantivitamines K.
· la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte)
· le lénalidomide (utilisé dans le traitement d’un certain type decancer appelé myélome multiple)
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement deprendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendrePRAVASTATINE MYLAN PHARMA en toute sécurité. Dans de rares cas, la prise dePRAVASTATINE MYLAN PHARMA et d’acide fusidique peut entraîner une faiblesse,une sensibilité ou une douleur des muscles (rhabdomyolyse). Pour plusd’informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.
PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vousêtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenezce médicament, vous devez en discuter avec votre médecin.
Grossesse et allaitement
PRAVASTATINE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse oul'allaitement, car la pravastatine pourrait nuire à votre bébé.
Avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA, vous devez informer votremédecin si vous êtes enceinte ou prévoyez d'être enceinte.
Si toutefois vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez arrêterde prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA et consulter votre médecin.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs efficacespendant la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRAVASTATINE MYLAN PHARMA n'interfère généralement pas sur la capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous pouvez toutefois voussentir un peu étourdi ou votre vision peut être affectée. Évitez de conduireou d'utiliser des machines si vous ne vous sentez pas bien après la prise depravastatine.
PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable contient du lactose etdu sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient égalementmoins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité posologique, c’est-à-direessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol dans le sang :
La dose recommandée est de 10 à 40 mg de pravastatine, une fois par jour.La dose quotidienne maximale est de 40 mg de pravastatine.
Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins :
La dose recommandée est de 40 mg de pravastatine, une fois par jour.
Après une transplantation d'organe :
La dose recommandée est de 20 mg de pravastatine, une fois par jour. Laposologie peut être augmentée jusqu'à 40 mg de pravastatine. Votre médecinvous dira quelle dose vous convient.
Utilisation chez les enfants et les adolescents avec une maladiehéréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang(hypercholestérolémie familiale hétérozygote) :
La dose recommandée est 10 à 20 mg de pravastatine, une fois par jourchez les enfants âgés de 8 à 13 ans et de 10 à 40 mg de pravastatine,une fois par jour chez les adolescents âgés de 14 à 18 ans.
Personnes âgées :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans ce groupe. La mêmeposologie que pour les adultes peut être utilisée. Votre médecin vous diraquelle dose vous convient.
Ajustement posologique en cas de troubles hépatiques ou rénaux La dosenormale est de 10 mg de pravastatine par jour ; la posologie peut êtreaugmentée Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
Utilisation concomitante d'autres médicaments :
Dans le cas d'une utilisation concomitante de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA avecd'autres médicaments tels que la cholestyramine ou le colestipol (médicamentsutilisés en cas de cholestérol élevé), vous devez prendre PRAVASTATINE MYLANPHARMA au moins une heure avant ou 4 heures après la prise de cesmédicaments.
Si vous prenez en même temps des médicaments utilisés pour diminuer lesdéfenses immunitaires (ciclosporine), votre médecin peut commencer letraitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajustercette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
Les comprimés de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA doivent être pris une fois parjour, de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas. Avalez lescomprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verred'eau).
Comprimés de 20 mg et de 40 mg : le comprimé peut être divisé en doseségales.
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINEMYLAN PHARMA. Cela dépend de la raison pour laquelle vous prenez cemédicament.
Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimésécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avaléaccidentellement, contactez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimésécable
Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez normalement laprochaine dose prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dosesimple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimésécable
Prenez PRAVASTATINE MYLAN PHARMA aussi longtemps que votre médecin vous l'aconseillé. Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA, votre taux decholestérol peut de nouveau augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez votre médecin immédiatement si vous développez l'un de ceseffets secondaires lors de l'utilisation de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA :
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· réactions d’hypersensibilité :
o réaction allergique sévère provoquant un gonflement du visage, deslèvres, de la gorge et de la langue, présence excessive de liquide dans lecorps pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème deQuincke, choc anaphylactique),
o éruption cutanée, éventuellement avec douleurs articulaires (syndromelupus érythémateux) ;
· destruction des fibres musculaires (rhabdomyolyse) qui peut êtreassociée à une insuffisance rénale aiguë (voir aussi rubrique 2 « Quellessont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA40 mg, comprimé sécable ? »), inflammation des muscles / de nombreux muscles(myosite, polymyosite). Cela peut provoquer des douleurs musculaires, unefaiblesse ou une sensibilité musculaire non causée par l’exercice, unediminution de l’urine, une urine foncée et une augmentation de la créatininekinase révélée par les analyses sanguines. La présence de myoglobine dansl’urine peut être détectée par un test urinaire (myoglobinurie) ;
· problèmes hépatiques graves, y compris coloration jaunâtre de la peauet/ou des yeux (jaunisse), inflammation des fluides et tissus corporels,inflammation du foie (hépatite), destruction soudaine et rapide du tissuhépatique (nécrose hépatique fulminante). Cela peut causer des nausées oudes vomissements, une perte d’appétit, un sentiment de malaise général, dela fièvre, des démangeaisons cutanées, des urines foncées et des sellespâles ;
· inflammation du pancréas. Cela cause des douleurs de l’estomacmodérées à sévères pouvant se propager à l’arrière(pancréatite) ;
· problèmes de contact incluant la sensation de brûlure/picotements,engourdissement ou fourmillements (paresthésies), qui peuvent être des signesde dommages aux terminaisons nerveuses (polyneuropathie périphérique) ;
· condition caractérisée par une inflammation des muscles et de la peau(dermatomyosite).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· diabète. Cela est plus probable si vous avez des taux élevés de sucreou de graisse dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez unepression artérielle élevée. Votre médecin vous suivra pendant que vousprenez ce médicament ;
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante avec essoufflementet/ou fièvre (pneumopathie interstitielle) ;
· faiblesse musculaire constante (myopathie nécrosante à médiationauto-immune).
Autres effets secondaires possibles :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10))
· articulations douloureuses (arthralgie) ;
· augmentation de la production d’enzymes hépatiques détectée par desanalyses sanguines.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100))
· vertiges, céphalées, troubles du sommeil, difficultés à dormir ;
· troubles de la vision, vision floue ou double ;
· troubles digestifs ou digestion lente, indigestion/brûlures d'estomac,douleurs abdominales, nausées/vomissements, difficulté ou retard à lavidange intestinale, diarrhée, flatulences ;
· démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, altérations du cuirchevelu et des cheveux (dont chute de cheveux) ;
· troubles de la miction : douleur, mictions fréquentes, surtout lanuit ;
· dysfonctionnements sexuels ;
· fatigue ;
· inflammation du tendon, parfois associée à une rupture.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilité).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d’autresmédicaments semblables à la pravastatine et peuvent être observés avec cemédicament :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· cauchemars ;
· perte de mémoire ;
· dépression.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Pravastatinesodique..............................................................................................................40 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg,comprimé sécable contient du lactose »), carbonate de dihydroxyaluminium –sodium, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé rond, rose clair marbré avec le marquage « 40 » sur un côtéet une barre de cassure de l'autre. Le comprimé peut être divisé en deuxdemi-doses égales.
PRAVASTATINE MYLAN PHARMA est disponible en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30,50, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pasêtre commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS,
69 800 SAINT-PRIEST
OU
MYLAN HUNGARY KFT / MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
OU
MYLAN UK HEALTHCARE LIMITED,
BUILDING 20, STATION CLOSE, POTTERS BAR,
EN6 1TL,
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page