Notice patient - PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable
Pravastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINETEVA 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRAVASTATINE TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés statines(ou inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase). Il empêche la fabrication ducholestérol par le foie et réduit ainsi les taux de cholestérol et d'autresgraisses (les triglycérides) dans votre organisme. En excès dans le sang, lecholestérol s'accumule sur la paroi des vaisseaux sanguins et les obstrue.
Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose etpeut provoquer :
· une angine de poitrine (angor), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloquépartiellement,
· une attaque cardiaque, lorsqu'un vaisseau du cœur est bloquétotalement,
· une attaque cérébrale, lorsqu'un vaisseau du cerveau est bloquétotalement.
Ce médicament est utilisé dans 3 situations :
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dansle sang
PRAVASTATINE TEVA est utilisé pour réduire des taux élevés de„mauvais“ cholestérol et augmenter les taux de „bon“ cholestérol dansle sang quand le changement des habitudes alimentaires et l'activité physiquen'ont pas réussi à le faire baisser de façon satisfaisante.
Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins
· Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que desfacteurs de risque favorisant les maladies du cœur et des vaisseaux sanguins(tels que tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tensionartérielle élevée, absence d'activité physique), PRAVASTATINE TEVA estutilisé pour diminuer les risques d'apparition de ces maladies.
· Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez une anginede poitrine (angor instable), et même si votre taux de cholestérol est normal,PRAVASTATINE TEVA est utilisé pour réduire le risque que vous fassiez ànouveau une attaque cardiaque ou une attaque cérébrale.
Après une greffe d'organe
Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter lerejet de l'organe greffé, PRAVASTATINE TEVA est utilisé pour réduire les tauxélevés de graisses dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINETEVA 10 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voirGrossesse et allaitement) ;
· si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie (affection hépatiqueévolutive) ;
· si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionneanormalement (augmentation du niveau d'enzymes hépatiques dans le sang).
Avertissements et précautions
Votre médecin doit faire réaliser une analyse de sang avant que vous necommenciez à prendre PRAVASTATINE TEVA ou si vous présentez l’un dessymptômes d’atteinte hépatique lorsque vous prenez PRAVASTATINE TEVA. Cetteanalyse permet de contrôler le bon fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut aussi vous demander de réaliser des analyses de sangsupplémentaires pour contrôler le bon fonctionnement de votre foie après ledébut de votre traitement par PRAVASTATINE TEVA.
PRAVASTATINE TEVA peut augmenter le risque d’effets indésirables touchantles muscles chez certains patients, ce qui entraîne des douleurs, unesensibilité et une faiblesse musculaires. Le médecin peut réaliser desanalyses de sang pour contrôler l’état de vos muscles avant et après ledébut du traitement par PRAVASTATINE TEVA.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien AVANT de prendre PRAVASTATINETEVA si l’une des conditions suivantes s’applique à vous, car vous pourriezprésenter un risque accru d’effets indésirables touchant les muscles :
· si vous avez une maladie des reins ;
· si vous avez un fonctionnement insuffisant de la thyroïde(hypothyroïdie) ;
· si vous avez une maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool(consommation d'importantes quantités d'alcool) ;
· si vous avez des problèmes musculaires dus à une maladiehéréditaire ;
· si vous avez eu des problèmes musculaires dus à un autre médicamentappartenant au groupe des statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) ou augroupe des fibrates ;
· si vous avez plus de 70 ans.
Certains médicaments peuvent augmenter votre risque d’effets indésirablestouchant les muscles, voir « Autres médicaments et PRAVASTATINE TEVA 10 mg,comprimé sécable ».
Si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicament appeléacide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes) oralementou par injection. L’association d’acide fusidique et de PRAVASTATINE TEVApeut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampesou des douleurs musculaires, prévenez immédiatement votre médecin. Prévenezégalement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblessemusculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuventêtre nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Pendant votre traitement par ce médicament votre médecin vous surveillerade près si vous avez du diabète ou si vous êtes une personne risquant d’endévelopper. Vous êtes un sujet à risque pour le diabète si vous avez un tauxélevé de sucres dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez unetension artérielle élevée.
Les statines telles que PRAVASTATINE TEVA peuvent parfois causer uneaffection pulmonaire, particulièrement quand elles sont utilisées sur unelongue période de temps. Vous devez arrêter le traitement par PRAVASTATINETEVA et contacter votre médecin si vous présentez un essoufflement, une touxsèche et non productive et si votre état de santé général se dégrade avecde la fatigue, une perte de poids et de la fièvre.
Autres médicaments et PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prendre PRAVASTATINE TEVA avec l’un des médicaments suivants peutaugmenter le risque de développer des problèmes musculaires :
· les fibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate (médicamentsqui abaissent votre taux de cholestérol dans le sang) ;
· la ciclosporine (un médicament qui abaisse les défenses immunitaires ducorps) ;
· les antibiotiques tels que l'érythromycine ou la clarithromycine (unmédicament qui traite des infections dues à des bactéries) ;
· la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte) ;
· l’acide nicotinique (utilisé dans le traitement des taux élevés decholestérol) ;
· la rifampicine (utilisée dans le traitement de l’infection appeléetuberculose) ;
· le lénalidomide (utilisé dans le traitement d’un certain type decancer appelé myélome multiple).
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre PRAVASTATINETEVA en toute sécurité. Prendre PRAVASTATINE TEVA avec de l’acide fusidiquepeut rarement entraîner des faiblesses, douleurs ou sensibilités musculaires(rhabdomyolyse). Voir la rubrique 4 pour plus d’informations sur larhabdomyolyse.
Si vous avez besoin de prendre un médicament utilisé pour traiter etprévenir la formation de caillots sanguins appelé « antagoniste de lavitamine K », prévenez votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE TEVA carl’utilisation d’antagonistes de la vitamine K associée à la prise dePRAVASTATINE TEVA pourrait augmenter les valeurs obtenues aux tests sanguinseffectués pour le suivi du traitement par les antagonistes de lavitamine K.
Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dansle sang (de type résine comme la colestyramine ou le colestipol), ce traitementdoit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cetteprécaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption dePRAVASTATINE TEVA si les deux médicaments sont pris de manière troprapprochée dans le temps.
PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demiverre d'eau.
Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vousêtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenezce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE TEVA pendant la grossesse. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez informerimmédiatement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE TEVA si vous souhaitez allaiter car cemédicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Habituellement, PRAVASTATINE TEVA n'influence pas votre aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des vertiges oudes troubles de la vue au cours du traitement, assurez-vous avant de conduire oud'utiliser une machine que vous êtes en mesure de le faire.
PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous conseillera un régime pauvre en graisse que vous devrezpoursuivre durant toute la durée du traitement.
PRAVASTATINE TEVA peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec undemi verre d'eau.
La dose recommandée est de
Adultes
· Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dansle sang : la dose habituelle est de 10 à 40 mg une fois par jour, depréférence le soir.
· Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : ladose habituelle est de 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
La dose quotidienne maximale de 40 mg ne doit pas être dépassée. Votremédecin vous dira quelle dose vous convient.
Enfants (8–13 ans) et adolescents (14–18 ans) avec une maladiehéréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang
La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 anset de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.
Après une transplantation d'organe
Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mgune fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme(ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avec une doseinitiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à40 mg par jour.
Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins,votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible dePRAVASTATINE TEVA.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINETEVA. Ce médicament doit être pris très régulièrement, et aussi longtempsque votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée trèslongue.
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avaléaccidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin derecevoir les conseils appropriés.
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable
Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans le cas suivant, arrêtez de prendre les comprimés et prévenezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences del'hôpital le plus proche :
· une réaction allergique (gonflement du visage ou du cou, douleursmusculaires et articulaires, urticaire, fièvre, bouffée congestive,essoufflement).
Il s'agit d'un effet secondaire très grave mais rare. Il peut nécessiterdes soins médicaux d'urgence ou une hospitalisation.
Contactez votre médecin dès que possible et arrêtez de prendrePRAVASTATINE TEVA en cas de :
· douleurs, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires inexpliquées oupersistantes, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou que vous avez dela fièvre.
Dans de très rares cas, il peut s’ensuivre une pathologie grave qui peutmettre en jeu le pronostic vital, appelée rhabdomyolyse.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent touchermoins de 1 personne sur 100
· des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des troubles dusommeil y compris insomnie ;
· une vision floue ou une vision double ;
· une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêne ou une douleurabdominale, une diarrhée ou une constipation, des flatulences ;
· des démangeaisons, des boutons, de l'urticaire, des rougeurs, desproblèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute decheveux) ;
· problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner, urines plusfréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit), difficultés sexuelles ;
· des douleurs musculaires et articulaires, une inflammation des tendonspouvant se compliquer par la rupture des tendons.
Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher moins de1 personne sur 1 000
· Sensibilité de la peau au soleil.
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moinsde 1 personne sur 10 000
· des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotementou des fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs ;
· une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateuxpseudo-lupique) ;
· une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse (reconnaissable par unjaunissement de la peau et du blanc des yeux), une destruction très rapide descellules du foie (nécrose hépatique foudroyante) ;
· une inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou unefaiblesse musculaire (myosite ou polymyosite ou dermatomyosite), des douleurs oufaiblesse musculaires ;
· une augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se trouventnaturellement dans le sang) pouvant être un signe d'atteinte du foie. Votremédecin peut vous prescrire des tests sanguins réguliers pour lessurveiller.
Effets indésirables de fréquence indéterminée : faiblesse musculaireconstante, insuffisance hépatique.
Si l’un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez deseffets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certainesstatines (médicaments du même type)
· Cauchemars
· Perte de mémoire
· Dépression
· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre
· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Pravastatinesodique..............................................................................................................10 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose, povidone (PVP K-30), crospovidone, hydrogénophosphate de calcium(E341), oxyde de fer rouge (E172), stéaryle fumarate de sodium, cellulosemicrocristalline (E460), croscarmellose sodique (E466).
Qu’est-ce que PRAVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Comprimé rose, marbré, rond, légèrement convexe, avec une barre desécabilité sur les deux faces.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
Ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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