Notice patient - PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé
Pravastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINEZENTIVA 40 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique –HYPOLIPIDEMIANTS/HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS /INHIBITEURS DE LA HMG-COA REDUCTASE,
Code ATC: C10AA03.
Ce médicament est un hypolipémiant.
Il est utilisé pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.
Indications thérapeutiques
Hypercholestérolémies
Traitement de certaines hypercholestérolémies (taux élevé decholestérol dans le sang) et de certains troubles des lipides (graisses),lorsque le régime et les autres traitements non médicamenteux (tels quel’exercice physique, la perte de poids) sont insuffisants.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Diminution du risque de complication cardio-vasculaire (crise cardiaque,angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et de décès lié à cettemaladie chez des patients :
· ayant eu un problème cardiaque (crise cardiaque, angor instable) etprésentant un taux de cholestérol normal ou élevé,
· n’ayant pas eu de problème cardiaque mais présentant une augmentationmodérée ou importante du taux de cholestérol et exposés à d’autresfacteurs de risque cardio-vasculaire.
Le traitement doit être associé au suivi des conseilshygiéno-diététiques (régime, exercice physique) préconisés par votremédecin.
Greffe d’organe
Diminution du taux de cholestérol chez des patients qui ont eu une greffed’organe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINEZENTIVA 40 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la substance active (la pravastatine) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une maladie du foie ou une augmentation prolongée desenzymes du foie (transaminases) lors d’analyses de sang.
· si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être.
· si vous allaitez.
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecPRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé n’est pas contre-indiquée (voir leparagraphe „Prise d’autres médicaments“).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRAVASTATINEZENTIVA 40 mg, comprimé.
Contactez immédiatement votre médecin traitant en cas de :
· douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblessemusculaire, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvreen même temps. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans detrès rares cas, mettre votre vie en danger.
· problèmes respiratoires (toux, difficulté à respirer, fièvre).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· si vous consommez beaucoup d’alcool,
· si vous avez (ou avez eu) une maladie du foie,
· si vous avez (ou avez eu) une maladie des reins (insuffisancerénale),
· si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie noncontrôlée par un traitement),
· si vous avez déjà eu des effets indésirables musculaires avec un autremédicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol,
· si vous ou un membre proche de votre famille souffrez d’une maladiemusculaire héréditaire.
Votre médecin doit faire réaliser une analyse de sang avant que vous necommenciez à prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable ou si vousprésentez l’un des symptômes d’atteinte hépatique lorsque vous prenezPRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable Cette analyse permet devérifier le bon fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut aussi vous demander de réaliser des analyses de sangsupplémentaires pour contrôler le bon fonctionnement de votre foie après ledébut de votre traitement par PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimésécable.
Si vous êtes concerné par l’un de ces problèmes ou si vous avez plus de70 ans, votre médecin vous demandera d’effectuer un prélèvement de sangavant, puis pendant le traitement, pour vérifier que votre foie fonctionnenormalement et que vous n’avez pas de problème musculaire.
Au cours du traitement, votre médecin vous surveillera attentivement si vousêtes diabétique ou si vous êtes susceptible de développer un diabète. Vousprésentez le risque de développer un diabète si vous avez des taux élevésde sucres ou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avezune tension artérielle élevée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Autres médicaments et PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé en mêmetemps que l’acide fusidique (un antibiotique) quand celui-ci est utilisé pourtraiter une infection bactérienne de la peau.
En raison du risque accru d’effets indésirables musculaires (voirégalement la rubrique 4), prévenez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· ciclosporine, utilisée notamment pour prévenir le rejet des greffesd’organe,
· fibrates (par exemple gemfibrozil et fénofibrate) également utiliséspour diminuer le taux de cholestérol dans le sang,
· érythromycine, clarithromycine ou acide fusidique, antibiotiquesutilisés pour le traitement des infections bactériennes,
· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte),
· acide nicotinique (utilisé dans le traitement des taux élevés decholestérol),
· rifampicine (utilisée dans le traitement de l’infection appeléetuberculose),
· lénalidomide (utilisé dans le traitement d’un certain type de cancerappelé myélome multiple),
· eltrombopag, utilisé pour le traitement d’un trouble du systèmesanguin causé par un faible taux de plaquettes dans le sang,
· un médicament qui abaisse votre taux de graisse (de type résine comme lacholestyramine ou le colestipol). PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé doitêtre pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Vous devezprendre cette précaution car la résine peut affecter l’absorption dePRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé si les 2 médicaments sont pris demanière trop rapprochée dans le temps.
· Prévenez aussi votre médecin si vous prenez :
o un antivitamine K, anticoagulant oral utilisé pour fluidifierle sang.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et del’alcool
Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après le repas du soir depréférence (voir également la rubrique 3).
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous consommez régulièrement degrandes quantités d’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez jamais PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez deprendre ce médicament et consultez rapidement votre médecin : lui seul pourraadapter le traitement à votre état.
En cas de désir de grossesse, consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser cemédicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a pas ou peu d’influence sur votre aptitude à conduireou à utiliser des machines.
Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de machines, il devra êtrepris en compte la possible survenue de vertiges, de troubles de la vision, detroubles du sommeil (dont insomnie et cauchemars), de perte de mémoire et dedépression pendant le traitement. Si vous ressentez ces effets, il estdéconseillé de conduire ou d’utiliser une machine.
PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance a certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin lorsque vous prenezPRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé :
· Chez l’adulte, la dose habituelle varie de 40 mg à 40 mgpar jour.
· Chez les enfants et les adolescents ayant une maladie héréditaire quiprovoque un taux élevé de cholestérol dans le sang, la dose habituelle variede :
o 10 à 20 mg par jour entre 8 et 13 ans,
o et de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles, enparticulier si vous avez une maladie des reins ou du foie (insuffisance rénaleou hépatique).
Seul votre médecin choisira la dose adaptée à votre cas.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé est utilisé par voie orale.
Prenez le ou les comprimés de préférence le soir, avec un grand verred’eau, pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
N’oubliez pas que pour être efficace, ce traitement doit être utilisétrès régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aprescrit, même si c’est pour une durée très longue.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avaléaccidentellement, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche afinde recevoir des conseils.
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitementcomme prévu
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
Contactez immédiatement votre médecin traitant en cas de :
· douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblessemusculaire, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvreen même temps. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans detrès rares cas, mettre votre vie en danger.
· problèmes respiratoires (toux, difficulté à respirer, fièvre).
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (chez plus de1 personne sur 1000 patients traités et moins de 1 personne sur100 patients traités) :
· Effets neurologiques : étourdissement, maux de tête, troubles dusommeil, insomnies.
· Effets oculaires : troubles de la vision.
· Effets digestifs : digestion difficile, douleurs abdominales, nausées,vomissements, constipation, diarrhées.
· Effets sur la peau : démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire,problèmes touchant les cheveux et le cuir chevelu, y compris perte de cheveux(alopécie).
· Effets sur la vessie : problèmes urinaires.
· Effets génitaux : troubles sexuels.
· Effets sur les muscles et les articulations : douleurs et crampesmusculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires (CPK), visiblelors d’une prise de sang), douleurs articulaires.
· Effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes du foie(transaminases) visible lors d’une prise de sang.
· Effet général : fatigue.
Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur10 000 traitées) :
· Effets neurologiques : atteinte des nerfs des membres (neuropathiepériphérique), sensation de picotement ou de fourmillement (paresthésie).
· Effets sur le système immunitaire :
o Des réactions allergiques sévères peuvent se produire et se manifesterpar un certain nombre de symptômes : gonflement du visage, des lèvres, de lalangue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires(angio-œdème).
o Une maladie sévère de la peau (éruption cutanée pseudo-lupique).
· Effets sur le foie : atteinte du foie parfois sévère (hépatite),jaunisse (coloration jaune de l'œil et de la peau).
· Effets digestifs : atteinte du pancréas (pancréatite).
· Effets sur les muscles : destruction des cellules musculaires(rhabdomyolyse) pouvant être grave et pouvant entraîner des lésions desreins, inflammation d’un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou unefaiblesse musculaire (myosite ou polymyosite).
Effets indésirables de fréquence indéterminée : faiblesse musculaireconstante, insuffisance hépatique, éruption cutanée (éruptionlichénoïde)
Des cas exceptionnels de problèmes de tendons et de problèmes respiratoiresavec toux persistante, essoufflement et/ou fièvre ont également étéobservés.
Par ailleurs, d’autres effets indésirables ont été rapportés :
· Cauchemars, perte de mémoire et dépression.
· Diabète : l’apparition d’un diabète est plus probable si vous avezdes taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes ensurpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin voussurveillera durant votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, dans l'emballageextérieur, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé
· La substance active est :
Pravastatinesodique........................................................................................................40 mg
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,oxyde de magnésium lourd, povidone K30, stéarate de magnésium, oxyde de ferjaune (E172).
Qu’est-ce que PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28,50 et 84 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SANOFI-AVENTIS SP.Z.O.O.
UL LUBLESKA 52
35–233 RZESZOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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