Résumé des caractéristiques - PRAXILENE 100 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAXILENE 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrogénooxalate denaftidrofuryl........................................................................................100 mg
Quantité correspondant ànaftidrofuryl.....................................................................................81 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la claudication intermittente desartériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (austade 2).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie orale.
· Artériopathies des membres inférieurs : 2 gélules, 3 fois par jour,soit 600 mg de naftidrofuryl.
Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatiquepermettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 moisaprès l’initiation du traitement. Il n’a d’intérêt qu’en complémentdes autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2(prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physiquerégulier, arrêt du tabac notamment).
La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sapoursuite reconsidérée en l’absence d’amélioration.
Mode d'administrationLes prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grandverre d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· hyperoxalurie connue,
· antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas d’atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont étésignalés. En cas de suspicion d’atteinte hépatique, un dosage destransaminases doit être effectué. Il est recommandé d’arrêter letraitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en casd’augmentation même modérée des transaminases.
La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modificationsde la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénaleoxalocalcique.
En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 100 mg est de19 mg.
Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pourmaintenir une diurèse abondante.
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner uneœsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avecun grand verre d'eau.
Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertensionartérielle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel lerisque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation dunaftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections gastro-intestinales· Troubles digestifs (diarrhée, vomissements, douleurs épigastriques),
· Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment ducoucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une œsophagitelocale.
· Des cas d’ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.
Affections hépatobiliaires· Des cas d’atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont étésignalés (voir rubrique 4.4),
Affections du rein et des voies urinaires· Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané· Eruptions cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par destroubles confusionnels, des convulsions.
Conduite à tenir : lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbonactivé, surveillance des fonctions vitales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vasodilatateur périphérique, code ATC :C04AX21.
Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effetsvasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de lasérotonine chez l'animal et l'homme.
Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativementle périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.
Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur àl'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont étéobservées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant uneclaudication intermittente.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption digestive est rapide : la concentration plasmatique est maximaleune heure après l'ingestion.
DistributionLe taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.
Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée etvraisemblablement le placenta.
BiotransformationLe naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, endifférents métabolites inactifs.
EliminationLe produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme demétabolites, en partie conjugués. La demi-vie d'élimination est d'environune heure.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun potentiel tératogène n’a été relevé dans les études detoxicité sur les fonctions de reproduction. Aucune étude de cancérogénèsen’a été réalisée. Les études de génotoxicité se sont révéléesnégatives.
Aucun effet prolifératif n’a été observé dans les études de toxicitéaprès administrations répétées. Cependant, ces études ont indiqué le foieet les reins comme organes cibles : il a été observé des dépôts rénaux decristaux d’oxalate parfois associés à des dommages rénaux (néphriteinterstitielle et nécrose tubulaire rénale) chez le rat, le chien et leprimate, et des effets mineurs sur le foie (augmentation du poids du foie,vacuolisation augmentée des hépatocytes centrolobulaires, légèredégénérescence des hépatocytes centrolobulaires), chez le rat et le chien.Tous ces effets n’apparaissent qu’aux fortes doses (supérieures à la dosesans effet (NOEL)). Des effets sur le système nerveux central (vomissements,tremblements, ataxie, soumission et convulsions) ont été rapportés aux fortesdoses chez le chien.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Talc, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine, dioxydede titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 90 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK SANTE
37, RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 33287931 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
· 34009 34918957 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
· 34009 55923183: 50 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
· 34009 35163363: 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
· 34009 55369172: 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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