Notice patient - PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé
Prazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAZEPAMARROW 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, Code ATC : N05BA11.
Ce médicament appartient à la famille des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAZEPAMARROW 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique au prazépam ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6 ;
· insuffisance respiratoire grave ;
· syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant lesommeil) ;
· insuffisance hépatique grave ;
· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à lafatigue musculaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAZEPAMARROW 10 mg, comprimé.
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement ;
· dose ;
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements desextrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contactsphysiques, etc…
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation concomitante du PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé et d'opioïdes(analgésiques puissants, médicaments de substitution et certains médicamentscontre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficulté respiratoire(dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement mortelle. Pourcette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée quelorsqu’aucun traitement alternatif n’est envisageable.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PRAZEPAM ARROW 10 mg, compriméen association avec des opioïdes, la posologie et la durée du traitementconcomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vousprenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votremédecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou parents des signes etdes symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentezces symptômes.
PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez PRAZEPAM ARROW au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines en cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez PRAZEPAM ARROW au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse,une diminution des mouvements actifs fœtaux et de la variabilité du rythmecardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez PRAZEPAM ARROW en fin de grossesse, informez en l'équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie), pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l’allaitementest déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d’eau.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
Si vous avez pris plus de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé :
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé :
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique « Avertissements etprécautions »)
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique « Avertissements etprécautions »)
· troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux dosesthérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose ;
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,agressivité, agitation ;
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avecsyndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement ;
· sensations d’ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certainsmouvements ;
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez lesujet âgé), insomnie, cauchemars, tension ;
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons.
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables oculaires
· vision double.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite, la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Prazépam........................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéaratede magnésium, laque indigotine (E132).
Qu’est-ce que PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé est présenté sous forme de comprimésbleus portant une barre de sécabilité en plaquettes thermoforméesaluminium/PVC de 20, 30, 40 et 50 comprimés. Le comprimé peut être diviséen deux demi-doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
COSMO S.P.A.
VIA C. COLOMBO, 1
20020 LAINATE (MI)
ITALIE
ou
SANICO NV
INDUSTRIETERREIN 4 – VEEDIJK 59
2300 TURNHOUT
BELGIQUE
ou
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFT
67150 ERSTEIN
FRANCE
ou
EUROGENERICS NV/SA
HEIZEL ESPLANADE B22
1020 BRUXELLES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page