Résumé des caractéristiques - PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'articaïne...................................................................................................72,000 mg
Bitartrate d'épinéphrine ou tartrate d'adrénaline............................................................... .0,0160 mg
Quantité correspondant en épinéphrine base ou adrénaline base......................................... 0,009 mg
Pour une cartouche de 1,8 ml.
Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium, chlorurede sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en cartouche de 1.8 ml.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du typed'anesthésie non adapté avant cet âge.
PosologieAdulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance del'intervention. En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogrammede poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du typed'intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme depoids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrerchez l'enfant, peut être calculée comme suit:
· poids de l'enfant (en kilo) × 1,33
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d’administrationINJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspirationrépétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution parminute.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité auxanesthésiques locaux ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,et dans les situations suivantes:
· troubles de la conduction auriculo- ventriculaire sévères et nonappareillés;
· épilepsie non contrôlée par un traitement;
· porphyrie aiguë intermittente.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certainsmédicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (voirrubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeCE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/200 000ème.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus oudiabétiques.
Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses,langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher oud'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avantcet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution del'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicamentcontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rarescas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploiL'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours et les antécédents du patient;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risqueallergique;
· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux encontrôlant par des aspirations répétées;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants(surveillance de l'INR).
En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillanceaccrues:
· en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies;
· insuffisance coronarienne;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire dediminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalementhépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie,d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments(voir rubrique 4.5) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état cliniqueet biologique du patient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseilléesDues à la présence d'adrénaline:
+ Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux):
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liéeà la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée del'adrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des dosesplus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiDues à la présence d'adrénaline :
+ Anesthésiques volatils halogénés :
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivitécardiaque).
Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mgd'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs imipraminiques :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mgd'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pourminalcipran et venlafaxine) :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mgd'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ IMAO non sélectifs (iproniazide) :
Augmentation de l'action hypertensive de l'adrénaline, le plus souventmodérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partirdes IMAO non sélectifs :
Risque d'augmentation de l'action hypertensive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique del'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisationde l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que sinécessaire.
AllaitementComme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le laitmaternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuiviau décours du geste anesthésique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire a uneinfluence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, deslipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signescliniques suivants peuvent être observés:
· Sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus,logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appelnécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillanceattentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puisdépression du SNC.
· Sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· Sur le système cardio-vasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotensionartérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystolesventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (blocauriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local,peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosagerelatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement parsurdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anesthésique.
Conduite à tenirDès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler,mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'unebenzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE, code ATC :N01BB58.
Le chlorhydrate d'articaïne est un anesthésique local à fonction amide,qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuseau lieu d'injection.
L'adrénaline (diluée au 1/200 000) ajoutée à la solution d'articaïne,permet de ralentir le passage de l'articaïne dans la circulation générale etassure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active,permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.
L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésiepermettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 foisplus courte pour une anesthésie pulpaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injectée dans la muqueuse buccale, l'articaïne atteint son pic deconcentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.
La demi-vie d'élimination du chlorhydrate d'articaïne est d'environ110 minutes.
Le métabolisme du chlorhydrate d'articaïne est principalement hépatique;5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance del'articaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif,à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveuxcentral et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,8 ml en cartouche (verre incolore de type I) fermée par un bouchon(bromobutyle) et serti par une capsule (aluminium), boîte de 50 ; avec pastilled’inviolabilité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas êtreréutilisée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES PRED
79, AVENUE ARISTIDE BRIAND
BATIMENT 6 SUR PARVIS
94118 ARCUEIL CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 487–6 : 1,8 ml en cartouche (verre incolore de type I) fermée parun bouchon (bromobutyle) et serti par une capsule (aluminium), boîte de 50 ;avec pastille d’inviolabilité.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.
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