PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métasulfobenzoate sodique deprednisolone­.............­.............­.............­.............­.............­....31,44 mg

Quantité correspondant àprednisolone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.20,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol, anhydre sulfureux(E220).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· COLLAGENOSES – CONNECTIVITES :

o poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupusérythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdosevis­cérale.

· DERMATOLOGIQUES :

o dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus etpemphigoïde bulleuse ;

o formes graves des angiomes du nourrisson ;

o certaines formes de lichen plan ;

o certaines urticaires aiguës ;

o formes graves de dermatoses neutrophiliques.

· DIGESTIVES :

o poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie deCrohn ;

o hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose) ;

o hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

· ENDOCRINIENNES :

o thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère ;

o certaines hypercalcémies.

· HEMATOLOGIQUES :

o purpuras thrombopéniques immunologiques sévères ;

o anémies hémolytiques auto-immunes ;

o en association avec diverses chimiothérapies dans le traitementd’hé­mopathies malignes lymphoïdes ;

o érythroblas­topénies chroniques acquises ou congénitales.

· INFECTIEUSES :

o péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeule pronostic vital ;

o pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

· NEOPLASIQUES :

o traitement anti-émétique au cours des chimiothérapi­esantinéoplasi­ques ;

o poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitementsan­tinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

· NEPHROLOGIQUES :

o syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes ;

o syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focalesprimitives ;

o stade III et IV de la néphropathie lupique ;

o sarcoïdose granulomateuse intrarénale ;

o vascularites avec atteinte rénale ;

o glomérulonép­hrites extra-capillaires primitives.

· NEUROLOGIQUES :

o myasthénie ;

o œdème cérébral de cause tumorale ;

o polyradiculo­névrite chronique, idiopathique, inflammatoire ;

o spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut ;

o sclérose en plaques en poussée, en relais d’une corticothérapi­eintraveineuse.

· OPHTALMOLOGIQUES :

o uvéite antérieure et postérieure sévère ;

o exophtalmies œdémateuses ;

o certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothérapi­eintraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention estdéconseillée).

· ORL :

o certaines otites séreuses ;

o polypose nasosinusienne ;

o certaines sinusites aiguës ou chroniques ;

o rhinites allergiques saisonnières en cure courte ;

o laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chezl’enfant.

· RESPIRATOIRES :

o asthme persistant de préférence en cure courte en cas d’échec dutraitement par voie inhalée à fortes doses ;

o exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave ;

o bronchopneu­mopathie chronique obstructive en évaluation de laréversibilité du syndrome obstructif ;

o sarcoïdose évolutive ;

o fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

· RHUMATOLOGIQUES :

o polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites ;

o pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton ;

o rhumatisme articulaire aigu ;

o névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

· TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQU­ESALLOGENIQUES :

o prophylaxie ou traitement du rejet de greffe ;

o prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l’hôte.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 10 KG

PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible est adapté auxtraitements d’attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant desdoses moyennes ou fortes chez l’adulte et l’enfant de plus de 10 kg.

En traitement d’entretien et pour des posologies inférieures à 20 mg parjour, il existe des dosages plus appropriés.

Adulte

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité del'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance autraitement.

Traitement d’attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à4 comprimés par jour chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à1,2 mg/­kg/jour. A titre indicatif : 2 à 4 comprimés par jour pour unadulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plusélevées.

Population pédiatrique

Enfants de plus de 10 kg

La posologie doit être adaptée à l’affection et au poids del'enfant.

Traitement d’attaque : de 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : ½ à2 comprimés pour un enfant de 20 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sanscorticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologiequoti­dienne qui aurait été requise) s’utilise chez l’enfant pour tenter delimiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisagerqu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses decorticoïdes, et lorsqu’au cours de la décroissance aucun rebond n'estobservé.

En général

Le traitement « à la dose d'attaque » doit être poursuivi jusqu'aucontrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long cours, ladécroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché.Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromisparfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuventêtre réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidiennepeut être administrée en prise unique de préférence le matin au coursdu repas.

Arrêt du traitement

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de ladose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et decortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage,l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque derechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l’arrêt du traitement nenécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessiteplus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde desynthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonctioncorti­cotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une doseinférieure à 5 mg d’équivalent prednisone par jour, il est possible d’yadjoindre une petite dose d’hydrocortisone pour atteindre un équivalentd’hy­drocortisone de 20 à 30 mg par jour.

Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible detester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pasà eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au coursd'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit êtreprévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendreun traitement substitutif (par exemple 100 mg d’hydrocortisone enintramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : interventionchi­rurgicale, traumatisme, infection.

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone :5 mg de prednisolone.

Si la dose calculée en fonction du poids est inférieure à 5 mg par jour,il existe un dosage plus approprié.

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dansla bouche grâce à la salive.

Mettre le comprimé orodispersible dans la bouche, laisser fondre, avaler etboire un verre d’eau.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, le comprimé pourra être délité aupréalable dans un peu d’eau, puis avalé.

Ne pas croquer le comprimé pour éviter le risque d’amertume.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situationssuivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour unecorticothérapie d'indication vitale) :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· tout état infectieux à l’exclusion des indications spécifiées (voirrubrique 4.1) ;

· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle,zona) ;

· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

· vaccins vivants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d’ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pascontre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite,avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complicationsin­fectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. Lasurvenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujetsvenant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud del’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitementéra­dicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par lacorticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toutepossibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, encours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeuxest nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'onne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine aété donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièremen­tadaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses(risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisancerénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle).

Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinoloneset chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdis­me secondaire ou ayantsubi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec des dosesanti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’unecorticot­hérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue oud’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’unecorticot­hérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notammentd’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’unechorioré­tinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration decorticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, etpouvant être fatales a été rapportée après administration de corticoïdes.Les corticoïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui unphéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluationappro­priée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

Crise rénale sclérodermique : des précautions s’imposent pour lespatients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de criserénale sclérodermique (susceptible d’être fatale) accompagnéed’hy­pertension et d’une diminution du débit urinaire a été signalée encas d’administration d’une dose journalière de 15 mg ou plus deprednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S)doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion decrise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.

Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a étérapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite del'utilisation de la prednisolone seul ou en association avec d'autres agents dechimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avecun taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une hautesensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés etdes précautions appropriées doivent être prises (Voir rubrique 4.8 « Effetsindésira­bles »).

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kget par conséquent chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (voirrubrique 4.2). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont étérapportées après administration systémique d’autres glucocorticoïdes chezdes nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par desglucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doiventêtre effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

Un régime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doitêtre associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolismepro­tidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’uneélévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduitpour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalentpred­nisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements àfortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque detroubles du rythme ou d’association à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium etvitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète etl’hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais letraitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leurprise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelleou de rougeole.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant unprincipe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lorsdes contrôles anti-dopages.

Ce médicament contient 1 mg d’aspartam par comprimé orodispersible­.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereuxpour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétiquerare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Ce médicament contient 0,076 mg de sorbitol par compriméorodis­persible.

Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux (E220). Cela peut, dans derares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythmecardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité decertains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments quipeuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombred'interac­tions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés,des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et del'amphotéricine B (voie IV).

+ Vaccins vivants atténués

A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologiessupé­rieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chezl’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus dedeux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladievaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acideacétyl­salicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme del'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive,fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : lecas échéant contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendantla corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin,correction.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité descorticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur :les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisonienstraités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie descorticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corrigerauparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique,élec­trolytique et électrocardio­graphique.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques del'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique del'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance cliniqueet biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliserune surveillance clinique, électrolytique et électrocardio­graphique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité descorticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine: les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisonienstraités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie descorticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, ycompris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effetssecondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si lesbénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiquesdes corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés envue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques descorticosté­roïdes.

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse(ex­ceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant unecorticothérapie prolongée.

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Ciclosporine

Augmentation des effets de la prednisolone : aspect cushingoïde, réductionde la tolérance aux glucides (diminution de la clairance de laprednisolone).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogènevariable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, lesétudes épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à laprise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Uneinsuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée aprèscorticot­hérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids,diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant lagrossesse si besoin.

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique,l’a­llaitement est déconseillé.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitementprolongé sur plusieurs mois.

· Désordres hydroélectroly­tiques : hypokaliémie, alcalose métabolique,ré­tention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaqueconges­tive.

· Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène,inertie de la sécrétion d’ACTH, atrophie corticosurréna­lienne parfoisdéfinitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabètelatent, retard de croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles,sur­venue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe descorticosté­roïdes – Voir rubrique 4.4). Des cas de syndrome de lyse tumorale(de fréquence indéterminée) ont été rapportés chez les patientsprésentant des hémopathies malignes (voir rubrique 4.4).

Troubles musculosquelet­tiques : atrophie musculaire précédée par unefaiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose,frac­tures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrosea­septique des têtes fémorales.

Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manièreexcepti­onnelle, en particulier en coprescription avec les fluoroquinolones.

· Troubles digestifs : ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle,perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont étésignalées, surtout chez l’enfant.

· Troubles cutanés : atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose,hyper­trichose, retard de cicatrisation.

· Troubles neuropsychiques :

o fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

o rarement : accès d’allure maniaque, états confusionnels ouconfuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale) ;

o état dépressif à l’arrêt du traitement.

· Troubles oculaires : vision floue, certaines formes de glaucome et decataracte, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4).

· Troubles rénaux : crise rénale sclérodermique* (fréquenceindé­terminée).

· Troubles cardiaques : cardiomyopathies hypertrophiques chez lesnourrissons prématurés (voir rubrique 4.4), bradycardie** (fréquenceindé­terminée).

* : crise rénale sclérodermique

Le nombre d’occurrences d’une crise rénale sclérodermique varie parmiles différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observéchez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plusfaible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémiquelimitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %).

** : après administration de doses élevées.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : glucocorticoïdes, code ATC : H02AB06.

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont deshormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluantcette spécialité sont utilisés principalement pour leur effetanti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leureffet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui del’hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en5 heures.

La demi-vie plasmatique est comprise entre 2,5 et 3,5 heures.

Le métabolisme est hépatique.

L’élimination est urinaire et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, aspartam(source de phénylalanine), silice hydrophobe colloïdale, arômeorange-pamplemousse.

Composition de l’arôme orange-pamplemousse : maltodextrine (source deglucose), gomme arabique, sorbitol, anhydride sulfureux (E220),buthyl­hydroxanisol (E320), buthylhydroxy­toluène (E321), limonène,alpha-pinène, sabinène, myrcène, décanal et linalol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 28 et 30 comprimés orodispersibles sous plaquettes(PVC/A­luminium-Polyamide/Alu­minium).

20, 28 et 30 comprimés orodispersibles sous plaquettes(PVC/(PE)­/PVDC/Alumini­um).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 391 068 8 5 : 20 comprimés orodispersibles sous plaquettes(PVC/(PE)­/PVDC/Alumini­um)

· 34009 391 069 4 6 : 28 comprimés orodispersibles sous plaquettes(PVC/(PE)­/PVDC/Alumini­um)

· 34009 391 070 2 8 : 30 comprimés orodispersibles sous plaquettes(PVC/(PE)­/PVDC/Alumini­um)

· 34009 395 509 9 2 : 20 comprimés orodispersibles sous plaquettes(PVC/A­luminium-Polyamide/Alu­minium)

· 34009 395 510 7 4 : 28 comprimés orodispersibles sous plaquettes(PVC/A­luminium-Polyamide/Alu­minium)

· 34009 395 511 3 5 : 30 comprimés orodispersibles sous plaquettes(PVC/A­luminium-Polyamide/Alu­minium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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